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Estudio clínico de continuación de crizotinib

24 de marzo de 2026 actualizado por: Pfizer

PROTOCOLO MAESTRO DE CRIZOTINIB: UN ESTUDIO DE CONTINUACIÓN DE ETIQUETA ABIERTA PARA PARTICIPANTES QUE CONTINÚAN DE LOS ESTUDIOS CLÍNICOS DE CRIZOTINIB PATROCINADOS POR PFIZER

El propósito de este estudio de continuación es brindar acceso continuo al tratamiento con crizotinib para los participantes elegibles de un estudio clínico actual de crizotinib patrocinado por Pfizer que está planificado cerrar.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes que no se hayan inscrito previamente o que hayan interrumpido el tratamiento del estudio o el seguimiento de seguridad en un estudio clínico actual de crizotinib patrocinado por Pfizer no son elegibles para participar en este estudio de continuación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • ASST Monza
  • Japón
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Fujian Province Oncology Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Porcelana, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130028
        • Jilin Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Wuhou District, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine,Zhejiang University
  • Rusia
      • Saint Petersburg, Rusia, 197022
        • Limited Liability Company "EuroCityClinic"
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios clave de inclusión para ser elegibles para la inscripción en el estudio:

  1. Cualquier participante que esté recibiendo crizotinib y obtenga un beneficio clínico (según lo determine su médico) en un Estudio de crizotinib que se planea cerrar.
  2. Los participantes deben estar de acuerdo en seguir los criterios reproductivos como se describe en el protocolo.
  3. No se considera que ningún AA de Grado ≥3 o Grado 2 intolerable en curso esté relacionado con el tratamiento con crizotinib, excepto por los criterios de elegibilidad de laboratorio descritos en la Inclusión #4.
  4. Participantes adultos (≥18 años): Función hepática y de médula ósea adecuada. Función renal estable durante al menos 14 días.

Participantes pediátricos (<18 años): Función hepática y de médula ósea adecuada. Función renal estable durante al menos 14 días.

Criterio de exclusión

Quedarán excluidos los participantes que presenten alguna de las siguientes características/condiciones:

  1. Mujeres participantes que están embarazadas o amamantando.
  2. Cualquier motivo médico que, a juicio del investigador o patrocinador, impida la inclusión del participante en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: crizotinib
tratamiento oral con crizotinib
Droga: crizotinib
tratamiento oral con crizotinib
Otros nombres:
  • XALKORI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos que llevaron a la interrupción permanente de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 5 años
La recopilación de datos de seguridad en este estudio permitirá una mayor caracterización del perfil de seguridad de crizotinib.
Línea de base hasta aproximadamente 5 años
Número de eventos adversos graves informados para todos los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 5 años
La recopilación de datos de seguridad en este estudio permitirá una mayor caracterización del perfil de seguridad de crizotinib.
Línea de base hasta aproximadamente 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

21 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

21 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A8081075
  • 2024-511128-15-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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