Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Crizotinib Pokračovací klinická studie

24. března 2026 aktualizováno: Pfizer

MASTER PROTOKOL CRIZOTINIB: OTEVŘENÁ POKRAČOVACÍ STUDIE PRO ÚČASTNÍKY POKRAČUJÍCÍ Z KLINICKÝCH STUDÍ CRIZOTINIB SPONZOROVANÝCH PFIZER

Účelem této pokračovací studie je poskytnout trvalý přístup k léčbě krizotinibem pro způsobilé účastníky ze současné klinické studie s krizotinibem sponzorované společností Pfizer, jejíž ukončení je plánováno.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci, kteří nebyli dříve zařazeni nebo kteří přerušili studijní léčbu nebo bezpečnostní sledování v současné klinické studii krizotinibu sponzorované společností Pfizer, nejsou způsobilí k účasti v této pokračovací studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • MB
      • Monza, MB, Itálie, 20900
        • ASST Monza
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
  • Rusko
      • Saint Petersburg, Rusko, 197022
        • Limited Liability Company "EuroCityClinic"
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Province Oncology Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Čína, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130028
        • Jilin Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Wuhou District, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine,Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Aby se účastníci mohli zapsat do studie, musí splňovat následující klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Jakýkoli účastník, který dostává krizotinib a má klinický přínos (jak určí jeho lékař) ve studii Crizotinib, jejíž ukončení je plánováno.
  2. Účastníci musí souhlasit s dodržováním reprodukčních kritérií, jak je uvedeno v protokolu.
  3. Žádné přetrvávající AE stupně ≥3 nebo netolerovatelné AE stupně 2 považované za související s léčbou krizotinibem, kromě těch laboratorních kritérií vhodnosti popsaných v zařazení č. 4.
  4. Dospělí účastníci (≥18 let): Přiměřená funkce jater a kostní dřeně. Stabilní funkce ledvin po dobu nejméně 14 dnů.

Pediatričtí účastníci (<18 let): Přiměřená funkce jater a kostní dřeně. Stabilní funkce ledvin po dobu nejméně 14 dnů.

Kritéria vyloučení

Účastníci s některou z následujících charakteristik/podmínek budou vyloučeni:

  1. Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící.
  2. Jakýkoli zdravotní důvod, který podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele brání účastníkovi v zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: crizotinib
perorální léčba krizotinibem
Lék: crizotinib
perorální léčba krizotinibem
Ostatní jména:
  • XALKORI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k trvalému přerušení studijní intervence
Časové okno: Základní stav až přibližně 5 let
Sběr údajů o bezpečnosti v této studii umožní další charakterizaci bezpečnostního profilu krizotinibu.
Základní stav až přibližně 5 let
Počet hlášených závažných nežádoucích příhod u všech účastníků
Časové okno: Základní stav až přibližně 5 let
Sběr údajů o bezpečnosti v této studii umožní další charakterizaci bezpečnostního profilu krizotinibu.
Základní stav až přibližně 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A8081075
  • 2024-511128-15-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na crizotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit