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Klinische Fortsetzungsstudie zu Crizotinib

24. März 2026 aktualisiert von: Pfizer

CRIZOTINIB-MASTER-PROTOKOLL: EINE OPEN-LABEL-FORTSETZUNGSSTUDIE FÜR TEILNEHMER, DIE PFIZER-GESPONSORTE KLINISCHE CRIZOTINIB-STUDIEN FORTSETZEN

Der Zweck dieser Fortsetzungsstudie besteht darin, berechtigten Teilnehmern einer laufenden, von Pfizer gesponserten klinischen Crizotinib-Studie, deren Abschluss geplant ist, weiterhin Zugang zu einer Behandlung mit Crizotinib zu verschaffen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die noch nicht in eine aktuelle, von Pfizer gesponserte klinische Crizotinib-Studie aufgenommen wurden oder die die Studienbehandlung oder die Sicherheitsnachsorge abgebrochen haben, sind nicht zur Teilnahme an dieser Fortsetzungsstudie berechtigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Province Oncology Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130028
        • Jilin Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Wuhou District, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine,Zhejiang University
  • Italien
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • ASST Monza
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
  • Russland
      • Saint Petersburg, Russland, 197022
        • Limited Liability Company "EuroCityClinic"
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Die Teilnehmer müssen die folgenden wichtigen Einschlusskriterien erfüllen, um sich für die Aufnahme in die Studie zu qualifizieren:

  1. Jeder Teilnehmer, der Crizotinib erhält und einen klinischen Nutzen (wie von seinem Arzt festgestellt) in einer Crizotinib-Studie erhält, deren Abschluss geplant ist.
  2. Die Teilnehmer müssen zustimmen, die im Protokoll beschriebenen Fortpflanzungskriterien einzuhalten.
  3. Keine anhaltenden UE ≥ 3. Grades oder nicht tolerierbare UE 2. Grades, die im Zusammenhang mit der Behandlung mit Crizotinib stehen, mit Ausnahme der in Einschluss Nr. 4 beschriebenen Labor-Eignungskriterien.
  4. Erwachsene Teilnehmer (≥18 Jahre): Angemessene Leber- und Knochenmarkfunktion. Stabile Nierenfunktion für mindestens 14 Tage.

Pädiatrische Teilnehmer (<18 Jahre): Angemessene Leber- und Knochenmarkfunktion. Stabile Nierenfunktion für mindestens 14 Tage.

Ausschlusskriterien

Teilnehmer mit einem der folgenden Merkmale/Zustände werden ausgeschlossen:

  1. Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen.
  2. Jeder medizinische Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors den Teilnehmer von der Aufnahme in die Studie ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Crizotinib
Crizotinib orale Behandlung
Arzneimittel: Crizotinib
Crizotinib orale Behandlung
Andere Namen:
  • XALKORI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zu einem dauerhaften Abbruch der Studienintervention führten
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 5 Jahren
Die Erhebung von Sicherheitsdaten in dieser Studie wird eine weitere Charakterisierung des Sicherheitsprofils von Crizotinib ermöglichen.
Baseline bis zu ca. 5 Jahren
Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die für alle Teilnehmer gemeldet wurden
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 5 Jahren
Die Erhebung von Sicherheitsdaten in dieser Studie wird eine weitere Charakterisierung des Sicherheitsprofils von Crizotinib ermöglichen.
Baseline bis zu ca. 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

21. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A8081075
  • 2024-511128-15-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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