Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A crizotinib folytatólagos klinikai vizsgálata

2026. március 24. frissítette: Pfizer

CRIZOTINIB MASTER PROTOKOLL: NYÍLT CÍMKE FOLYTATÁSI TANULMÁNY A PFIZER által SZPONTOZOTT CRIZOTINIB KLINIKAI TANULMÁNYOKBÓL TOVÁBBÍTOTT RÉSZTVEVŐK SZÁMÁRA

Ennek a folytatólagos vizsgálatnak az a célja, hogy folyamatos hozzáférést biztosítson a crizotinib-kezeléshez a Pfizer által szponzorált, jelenleg lezárult krizotinib klinikai vizsgálat jogosult résztvevői számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a résztvevők, akik korábban nem vettek részt, vagy akik abbahagyták a vizsgálati kezelést vagy a biztonsági követést egy jelenlegi Pfizer által támogatott krizotinib klinikai vizsgálatban, nem vehetnek részt ebben a folytatólagos vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japán, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350014
        • Fujian Province Oncology Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kína, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130028
        • Jilin cancer hospital
    • Sichuan
      • Wuhou District, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine,Zhejiang University
  • Olaszország
    • MB
      • Monza, MB, Olaszország, 20900
        • ASST Monza
  • Oroszország
      • Saint Petersburg, Oroszország, 197022
        • Limited Liability Company "EuroCityClinic"
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A résztvevőknek meg kell felelniük a következő kulcsfontosságú felvételi kritériumoknak ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:

  1. Bármely olyan résztvevő, aki crizotinib-kezelésben részesül, és klinikai előnyben részesül (az orvosa szerint) egy Crizotinib-vizsgálatban, amelyet a tervek szerint lezárnak.
  2. A résztvevőknek el kell fogadniuk a protokollban meghatározott szaporodási kritériumok betartását.
  3. Nincsenek folyamatban lévő ≥3-as vagy elviselhetetlen 2-es fokozatú mellékhatások, amelyek a krizotinib-kezeléssel kapcsolatosak, kivéve a 4. számú mellékletben leírt laboratóriumi alkalmassági kritériumokat.
  4. Felnőtt résztvevők (≥18 év): Megfelelő máj- és csontvelő-funkció. Stabil veseműködés legalább 14 napig.

Gyermekgyógyászati ​​résztvevők (<18 év): Megfelelő máj- és csontvelőfunkció. Stabil veseműködés legalább 14 napig.

Kizárási kritériumok

Az alábbi jellemzőkkel/feltételekkel rendelkező résztvevők kizárásra kerülnek:

  1. Női résztvevők, akik terhesek vagy szoptatnak.
  2. Bármilyen orvosi ok, amely a vizsgáló vagy a szponzor véleménye szerint kizárja a résztvevőt a vizsgálatban való részvételből.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: krizotinib
crizotinib orális kezelés
Drog: krizotinib
crizotinib orális kezelés
Más nevek:
  • XALKORI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a nemkívánatos események a vizsgálati beavatkozás végleges leállításához vezettek
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 5 évig
Ebben a vizsgálatban a biztonságossági adatok gyűjtése lehetővé teszi a crizotinib biztonságossági profiljának további jellemzését.
Alaphelyzet körülbelül 5 évig
Az összes résztvevő esetében jelentett súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 5 évig
Ebben a vizsgálatban a biztonságossági adatok gyűjtése lehetővé teszi a crizotinib biztonságossági profiljának további jellemzését.
Alaphelyzet körülbelül 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 21.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A8081075
  • 2024-511128-15-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel