Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Crizotinib Continuation Clinical Study

24. marts 2026 opdateret af: Pfizer

CRIZOTINIB MASTER PROTOCOL: EN ÅBEN LABEL FORTSÆTTELSESSTUDIE FOR DELTAGERE, SOM FORTSÆTTER FRA PFIZER-SPONSOREREDE CRIZOTINIB KLINISKE STUDIER

Formålet med dette fortsættelsesstudie er at give fortsat adgang til crizotinib-behandling for kvalificerede deltagere fra et aktuelt Pfizer-sponsoreret klinisk crizotinib-studie, som er planlagt at afslutte.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der ikke tidligere er tilmeldt, eller som har afbrudt undersøgelsesbehandling eller sikkerhedsopfølgning i et aktuelt Pfizer-sponsoreret klinisk studie med crizotinib, er ikke kvalificerede til deltagelse i dette fortsættelsesstudie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • ASST Monza
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Province Oncology Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130028
        • Jilin Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Wuhou District, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine,Zhejiang University
  • Rusland
      • Saint Petersburg, Rusland, 197022
        • Limited Liability Company "EuroCityClinic"
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Deltagerne skal opfylde følgende vigtige inklusionskriterier for at være berettiget til tilmelding til undersøgelsen:

  1. Enhver deltager, der får crizotinib og opnår kliniske fordele (som bestemt af deres læge) i en crizotinib-undersøgelse, som er planlagt til at afslutte.
  2. Deltagerne skal acceptere at følge reproduktionskriterierne som beskrevet i protokollen.
  3. Ingen igangværende grad ≥3 eller utålelige grad 2 AE'er, der anses for at være relateret til crizotinib-behandling, bortset fra de laboratoriekriterier, der er beskrevet i inklusion #4.
  4. Voksne deltagere (≥18 år): Tilstrækkelig lever- og knoglemarvsfunktion. Stabil nyrefunktion i mindst 14 dage.

Pædiatriske deltagere (<18 år): Tilstrækkelig lever- og knoglemarvsfunktion. Stabil nyrefunktion i mindst 14 dage.

Eksklusionskriterier

Deltagere med nogen af ​​følgende egenskaber/betingelser vil blive udelukket:

  1. Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer.
  2. Enhver medicinsk årsag, der efter investigatorens eller sponsorens mening udelukker deltageren fra at blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: crizotinib
crizotinib oral behandling
Medicin: crizotinib
crizotinib oral behandling
Andre navne:
  • XALKORI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser, der fører til permanent afbrydelse af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Baseline op til cirka 5 år
Indsamling af sikkerhedsdata i denne undersøgelse vil tillade yderligere karakterisering af sikkerhedsprofilen for crizotinib.
Baseline op til cirka 5 år
Antal alvorlige bivirkninger rapporteret for alle deltagere
Tidsramme: Baseline op til cirka 5 år
Indsamling af sikkerhedsdata i denne undersøgelse vil tillade yderligere karakterisering af sikkerhedsprofilen for crizotinib.
Baseline op til cirka 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

21. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2021

Først opslået (Faktiske)

16. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A8081075
  • 2024-511128-15-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med crizotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner