Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продолжение клинического исследования кризотиниба

24 марта 2026 г. обновлено: Pfizer

ОСНОВНОЙ ПРОТОКОЛ КРИЗОТИНИБА: ПРОДОЛЖАЮЩЕЕ ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ УЧАСТНИКОВ, ПРОДОЛЖАЮЩИХ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ КРИЗОТИНИБА, СПОНСИРУЕМЫЕ PFIZER

Целью этого продолжающегося исследования является обеспечение постоянного доступа к лечению кризотинибом для подходящих участников текущего клинического исследования кризотиниба, спонсируемого Pfizer, которое планируется закрыть.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники, ранее не зарегистрированные или прекратившие прием исследуемого препарата или последующее наблюдение за безопасностью в текущем клиническом исследовании кризотиниба, спонсируемом Pfizer, не имеют права на участие в этом продолжающемся исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • MB
      • Monza, MB, Италия, 20900
        • ASST Monza
  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Fujian Province Oncology Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Китай, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130028
        • Jilin cancer hospital
    • Sichuan
      • Wuhou District, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine,Zhejiang University
  • Россия
      • Saint Petersburg, Россия, 197022
        • Limited Liability Company "EuroCityClinic"
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Япония
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Участники должны соответствовать следующим ключевым критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании:

  1. Любой участник, получающий кризотиниб и получающий клиническую пользу (по определению своего врача) в исследовании кризотиниба, которое планируется закрыть.
  2. Участники должны согласиться следовать репродуктивным критериям, как указано в протоколе.
  3. Отсутствие продолжающихся НЯ степени ≥3 или невыносимых НЯ степени 2, которые считались бы связанными с лечением кризотинибом, за исключением лабораторных критериев приемлемости, описанных во включении №4.
  4. Взрослые участники (≥18 лет): Адекватная функция печени и костного мозга. Стабильная функция почек не менее 14 дней.

Педиатрические участники (<18 лет): Адекватная функция печени и костного мозга. Стабильная функция почек не менее 14 дней.

Критерий исключения

Участники с любой из следующих характеристик/состояний будут исключены:

  1. Участники женского пола, которые беременны или кормят грудью.
  2. Любая медицинская причина, которая, по мнению исследователя или спонсора, препятствует включению участника в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: кризотиниб
пероральное лечение кризотинибом
Лекарство: кризотиниб
пероральное лечение кризотинибом
Другие имена:
  • ХАЛКОРИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, приведшими к окончательному прекращению исследуемого вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 5 лет
Сбор данных о безопасности в этом исследовании позволит дополнительно охарактеризовать профиль безопасности кризотиниба.
Базовый уровень примерно до 5 лет
Количество серьезных нежелательных явлений, зарегистрированных для всех участников
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 5 лет
Сбор данных о безопасности в этом исследовании позволит дополнительно охарактеризовать профиль безопасности кризотиниба.
Базовый уровень примерно до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A8081075
  • 2024-511128-15-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться