Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Crizotinib Continuation Clinical Study

24 mars 2026 uppdaterad av: Pfizer

CRIZOTINIB MASTER PROTOCOL: EN ÖPPEN FORTSÄTTNINGSSTUDIE FÖR DELTAGARE SOM FORTSÄTTER FRÅN PFIZER-SPONSRADE CRIZOTINIB KLINISKA STUDIER

Syftet med denna fortsättningsstudie är att ge fortsatt tillgång till crizotinib-behandling för kvalificerade deltagare från en pågående Pfizer-sponsrad klinisk studie med crizotinib som planeras avslutas.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare som inte tidigare har registrerats eller som har avbrutit studiebehandling eller säkerhetsuppföljning i en pågående Pfizer-sponsrad klinisk studie med crizotinib är inte kvalificerade för deltagande i denna fortsättningsstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • ASST Monza
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Province Oncology Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130028
        • Jilin cancer hospital
    • Sichuan
      • Wuhou District, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine,Zhejiang University
  • Ryssland
      • Saint Petersburg, Ryssland, 197022
        • Limited Liability Company "EuroCityClinic"
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 99 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Deltagare måste uppfylla följande viktiga inklusionskriterier för att vara berättigade till registrering i studien:

  1. Varje deltagare som får crizotinib och som får klinisk nytta (enligt läkarens bedömning) i en crizotinib-studie som planeras avslutas.
  2. Deltagarna måste gå med på att följa reproduktionskriterierna som beskrivs i protokollet.
  3. Inga pågående biverkningar av grad ≥3 eller oacceptabla grad 2 som anses vara relaterade till crizotinibbehandling, förutom de laboratoriekriterier som beskrivs i inkludering #4.
  4. Vuxna deltagare (≥18 år): Tillräcklig lever- och benmärgsfunktion. Stabil njurfunktion i minst 14 dagar.

Pediatriska deltagare (<18 år): Tillräcklig lever- och benmärgsfunktion. Stabil njurfunktion i minst 14 dagar.

Exklusions kriterier

Deltagare med någon av följande egenskaper/villkor kommer att exkluderas:

  1. Kvinnliga deltagare som är gravida eller ammar.
  2. Alla medicinska skäl som, enligt utredarens eller sponsorns åsikt, hindrar deltagaren från att inkluderas i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: crizotinib
crizotinib oral behandling
Läkemedel: crizotinib
crizotinib oral behandling
Andra namn:
  • XALKORI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar som leder till permanent avbrytande av studieintervention
Tidsram: Baslinje upp till cirka 5 år
Insamling av säkerhetsdata i denna studie kommer att möjliggöra ytterligare karakterisering av säkerhetsprofilen för crizotinib.
Baslinje upp till cirka 5 år
Antal allvarliga biverkningar som rapporterats för alla deltagare
Tidsram: Baslinje upp till cirka 5 år
Insamling av säkerhetsdata i denna studie kommer att möjliggöra ytterligare karakterisering av säkerhetsprofilen för crizotinib.
Baslinje upp till cirka 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

21 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

21 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2021

Första postat (Faktisk)

16 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A8081075
  • 2024-511128-15-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera