Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja badania klinicznego dotyczącego kryzotynibu

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

PROTOKÓŁ MASTER CRIZOTINIB: OTWARTE BADANIE KONTYNUACYJNE DLA UCZESTNIKÓW KONTYNUUJĄCYCH BADANIA KLINICZNE CRIZOTINIB SPONSOROWANE PRZEZ PFIZER

Celem tego badania kontynuacyjnego jest zapewnienie stałego dostępu do leczenia kryzotynibem kwalifikującym się uczestnikom obecnego badania klinicznego dotyczącego kryzotynibu sponsorowanego przez firmę Pfizer, którego zakończenie jest planowane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy, którzy nie zostali wcześniej zapisani lub którzy przerwali leczenie w ramach badania lub obserwację dotyczącą bezpieczeństwa w bieżącym badaniu klinicznym kryzotynibu sponsorowanym przez firmę Pfizer, nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu kontynuacyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University.
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Province Oncology Hospital
    • Guandong
      • Guangzhou, Guandong, Chiny, 510060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangdong
      • Guang Zhou, Guangdong, Chiny, 510145
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University.
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130028
        • Rekrutacyjny
        • Jilin Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Wuhou District,Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine,Zhejiang University
  • Federacja Rosyjska
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Rekrutacyjny
        • Limited Liability Company "EuroCityClinic"
  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 460-0001
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
  • Włochy
    • MB
      • Monza, MB, Włochy, 20900
        • Rekrutacyjny
        • ASST Monza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące kluczowe kryteria włączenia:

  1. Każdy uczestnik, który otrzymuje kryzotynib i odnosi korzyści kliniczne (określone przez lekarza) w badaniu z kryzotynibem, którego zamknięcie jest planowane.
  2. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie kryteriów reprodukcyjnych określonych w protokole.
  3. Brak trwających zdarzeń niepożądanych stopnia ≥3 lub nietolerowanych zdarzeń niepożądanych stopnia 2 uważanych za związane z leczeniem kryzotynibem, z wyjątkiem tych kryteriów kwalifikacji laboratoryjnych opisanych we włączeniu nr 4.
  4. Dorośli uczestnicy (≥18 lat): Odpowiednia czynność wątroby i szpiku kostnego. Stabilna czynność nerek przez co najmniej 14 dni.

Dzieci i młodzież (<18 lat): Odpowiednia czynność wątroby i szpiku kostnego. Stabilna czynność nerek przez co najmniej 14 dni.

Kryteria wyłączenia

Uczestnicy z którąkolwiek z poniższych cech/warunków zostaną wykluczeni:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Każda przyczyna medyczna, która w opinii badacza lub sponsora wyklucza uczestnika z włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: kryzotynib
leczenie doustne kryzotynibem
Lek: kryzotynib
leczenie doustne kryzotynibem
Inne nazwy:
  • XALKORI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do trwałego przerwania udziału w badaniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 5 lat
Gromadzenie danych dotyczących bezpieczeństwa w tym badaniu pozwoli na dalszą charakterystykę profilu bezpieczeństwa kryzotynibu.
Linia bazowa do około 5 lat
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych zgłoszonych dla wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 5 lat
Gromadzenie danych dotyczących bezpieczeństwa w tym badaniu pozwoli na dalszą charakterystykę profilu bezpieczeństwa kryzotynibu.
Linia bazowa do około 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A8081075

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj