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Continuation de l'étude clinique sur le crizotinib

24 mars 2026 mis à jour par: Pfizer

PROTOCOLE PRINCIPAL CRIZOTINIB : UNE ÉTUDE DE CONTINUATION OUVERTE POUR LES PARTICIPANTS POURSUIVANT DES ÉTUDES CLINIQUES CRIZOTINIB PARRAINÉES PAR PFIZER

Le but de cette étude de continuation est de fournir un accès continu au traitement au crizotinib aux participants éligibles d'une étude clinique en cours sur le crizotinib sponsorisée par Pfizer et dont la clôture est prévue.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants non inscrits précédemment ou qui ont interrompu le traitement de l'étude ou le suivi de l'innocuité dans une étude clinique actuelle sur le crizotinib sponsorisée par Pfizer ne sont pas éligibles pour participer à cette étude de continuation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Fujian Province Oncology Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Chine, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130028
        • Jilin cancer hospital
    • Sichuan
      • Wuhou District, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine,Zhejiang University
  • Italie
    • MB
      • Monza, MB, Italie, 20900
        • ASST Monza
  • Japon
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
  • Russie
      • Saint Petersburg, Russie, 197022
        • Limited Liability Company "EuroCityClinic"
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les participants doivent répondre aux critères d'inclusion clés suivants pour être éligibles à l'inscription à l'étude :

  1. Tout participant qui reçoit du crizotinib et qui en retire un bénéfice clinique (tel que déterminé par son médecin) dans une étude sur le crizotinib dont la clôture est prévue.
  2. Les participants doivent accepter de suivre les critères de reproduction comme indiqué dans le protocole.
  3. Aucun EI de grade ≥3 ou intolérable de grade 2 en cours considéré comme lié au traitement par le crizotinib, à l'exception des critères d'éligibilité en laboratoire décrits dans l'inclusion n° 4.
  4. Participants adultes (≥ 18 ans) : Fonction hépatique et médullaire adéquate. Fonction rénale stable depuis au moins 14 jours.

Participants pédiatriques (<18 ans) : Fonction hépatique et médullaire adéquate. Fonction rénale stable depuis au moins 14 jours.

Critère d'exclusion

Les participants présentant l'une des caractéristiques/conditions suivantes seront exclus :

  1. Participantes enceintes ou allaitantes.
  2. Toute raison médicale qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, empêche l'inclusion du participant dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: crizotinib
traitement oral au crizotinib
Médicament: crizotinib
traitement oral au crizotinib
Autres noms:
  • XALKORI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables entraînant l'arrêt définitif de l'intervention de l'étude
Délai: Base de référence jusqu'à environ 5 ans
La collecte de données sur l'innocuité dans cette étude permettra de caractériser davantage le profil d'innocuité du crizotinib.
Base de référence jusqu'à environ 5 ans
Nombre d'événements indésirables graves signalés pour tous les participants
Délai: Base de référence jusqu'à environ 5 ans
La collecte de données sur l'innocuité dans cette étude permettra de caractériser davantage le profil d'innocuité du crizotinib.
Base de référence jusqu'à environ 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

21 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2021

Première publication (Réel)

16 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A8081075
  • 2024-511128-15-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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