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Studio clinico di continuazione di Crizotinib

24 marzo 2026 aggiornato da: Pfizer

PROTOCOLLO MASTER CRIZOTINIB: UNO STUDIO DI CONTINUAZIONE A MARCA APERTA PER I PARTECIPANTI CHE PROSEGUONO GLI STUDI CLINICI DI CRIZOTINIB SPONSORIZZATI DA PFIZER

Lo scopo di questo studio di prosecuzione è fornire un accesso continuo al trattamento con crizotinib per i partecipanti idonei di un attuale studio clinico di crizotinib sponsorizzato da Pfizer che dovrebbe essere chiuso.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti non precedentemente arruolati o che hanno interrotto il trattamento in studio o il follow-up sulla sicurezza in uno studio clinico in corso su crizotinib sponsorizzato da Pfizer non sono idonei per la partecipazione a questo studio di continuazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Province Oncology Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Cina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130028
        • Jilin Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Wuhou District, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine,Zhejiang University
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
  • Italia
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • ASST Monza
  • Russia
      • Saint Petersburg, Russia, 197022
        • Limited Liability Company "EuroCityClinic"
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione chiave per essere idonei all'iscrizione allo studio:

  1. Qualsiasi partecipante che sta ricevendo crizotinib e ne trae beneficio clinico (come stabilito dal proprio medico) in uno studio su Crizotinib di cui si prevede la chiusura.
  2. I partecipanti devono accettare di seguire i criteri riproduttivi come indicato nel protocollo.
  3. Nessun evento avverso in corso di grado ≥3 o intollerabile di grado 2 considerato correlato al trattamento con crizotinib, ad eccezione dei criteri di ammissibilità di laboratorio descritti nell'inclusione n. 4.
  4. Partecipanti adulti (≥18 anni): Adeguata funzionalità epatica e del midollo osseo. Funzionalità renale stabile per almeno 14 giorni.

Pazienti pediatrici (<18 anni): Adeguata funzionalità epatica e del midollo osseo. Funzionalità renale stabile per almeno 14 giorni.

Criteri di esclusione

Saranno esclusi i partecipanti con una delle seguenti caratteristiche/condizioni:

  1. Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
  2. Qualsiasi motivo medico che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, preclude al partecipante l'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: crizotinib
trattamento orale con crizotinib
Droga: crizotinib
trattamento orale con crizotinib
Altri nomi:
  • XALKORI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione permanente dell'intervento dello studio
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 5 anni
La raccolta dei dati sulla sicurezza in questo studio consentirà un'ulteriore caratterizzazione del profilo di sicurezza di crizotinib.
Linea di base fino a circa 5 anni
Numero di eventi avversi gravi segnalati per tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 5 anni
La raccolta dei dati sulla sicurezza in questo studio consentirà un'ulteriore caratterizzazione del profilo di sicurezza di crizotinib.
Linea di base fino a circa 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

21 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

21 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A8081075
  • 2024-511128-15-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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