Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Crizotinib Continuation Clinical Study

tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Pfizer

CRIZOTINIB MASTER PROTOKOLLA: AVOIN JATKOTUTKIMINEN OSALLISTUJILLE, JOTKA JATKOVAT PFIZERIN Sponsoroimista CRIZOTINIB-KLIINISET TUTKIMUKSET

Tämän jatkotutkimuksen tarkoituksena on tarjota jatkuva pääsy krisotinibihoitoon kelvollisille osallistujille nykyisessä Pfizerin sponsoroimassa kliinisessä tutkimuksessa, joka on tarkoitus lopettaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, jotka eivät ole aiemmin ilmoittautuneet tai jotka ovat lopettaneet tutkimushoidon tai turvallisuusseurannan nykyisessä Pfizerin sponsoroimassa kliinisessä krizotinibitutkimuksessa, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän jatkotutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • ASST Monza
  • Japani
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Fujian Province Oncology Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kiina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130028
        • Jilin Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Wuhou District, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine,Zhejiang University
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Venäjä
      • Saint Petersburg, Venäjä, 197022
        • Limited Liability Company "EuroCityClinic"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistujien on täytettävä seuraavat keskeiset osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  1. Jokainen osallistuja, joka saa krisotinibia ja saa kliinistä hyötyä (lääkärin määräämällä tavalla) Crizotinib-tutkimuksessa, joka on tarkoitus lopettaa.
  2. Osallistujien on suostuttava noudattamaan pöytäkirjassa esitettyjä lisääntymiskriteerejä.
  3. Ei jatkuvia asteen ≥ 3 tai sietämättömiä asteen 2 haittavaikutuksia, joiden katsotaan liittyvän krisotinibihoitoon, lukuun ottamatta niitä laboratoriokelpoisuuskriteerejä, jotka on kuvattu sisällytyksessä nro 4.
  4. Aikuiset osallistujat (≥18 vuotta): Riittävä maksan ja luuytimen toiminta. Vakaa munuaisten toiminta vähintään 14 päivää.

Pediatriset osallistujat (<18-vuotiaat): Riittävä maksan ja luuytimen toiminta. Vakaa munuaisten toiminta vähintään 14 päivää.

Poissulkemiskriteerit

Osallistujat, joilla on jokin seuraavista ominaisuuksista/olosuhteista, suljetaan pois:

  1. Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  2. Mikä tahansa lääketieteellinen syy, joka tutkijan tai toimeksiantajan mielestä estää osallistujaa osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: krisotinibi
oraalinen krisotinibihoito
Lääke: krisotinibi
oraalinen krisotinibihoito
Muut nimet:
  • XALKORI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia, jotka johtivat tutkimusintervention pysyvään keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 5 vuotta
Turvallisuustietojen keruu tässä tutkimuksessa mahdollistaa krisotinibin turvallisuusprofiilin tarkemman karakterisoinnin.
Perustaso jopa noin 5 vuotta
Kaikkien osallistujien raportoitujen vakavien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 5 vuotta
Turvallisuustietojen keruu tässä tutkimuksessa mahdollistaa krisotinibin turvallisuusprofiilin tarkemman karakterisoinnin.
Perustaso jopa noin 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 21. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 21. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A8081075
  • 2024-511128-15-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa