Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische vervolgstudie met crizotinib

24 maart 2026 bijgewerkt door: Pfizer

CRIZOTINIB HOOFDPROTOCOL: EEN OPEN-LABEL VERVOLGONDERZOEK VOOR DEELNEMERS DIE DOOR PFIZER GESPONSORDE CRIZOTINIB KLINISCHE STUDIES VERDERGAAN

Het doel van deze voortzettingsstudie is om blijvende toegang te bieden tot behandeling met crizotinib voor in aanmerking komende deelnemers van een lopende, door Pfizer gesponsorde klinische studie met crizotinib die naar verwachting zal worden afgerond.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers die niet eerder zijn ingeschreven of die de studiebehandeling of veiligheidsfollow-up hebben stopgezet in een lopende, door Pfizer gesponsorde klinische studie met crizotinib, komen niet in aanmerking voor deelname aan deze vervolgstudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Province Oncology Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130028
        • Jilin cancer hospital
    • Sichuan
      • Wuhou District, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine,Zhejiang University
  • Italië
    • MB
      • Monza, MB, Italië, 20900
        • ASST Monza
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
  • Rusland
      • Saint Petersburg, Rusland, 197022
        • Limited Liability Company "EuroCityClinic"
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Deelnemers moeten aan de volgende belangrijke inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

  1. Elke deelnemer die crizotinib krijgt en klinisch voordeel behaalt (zoals bepaald door zijn of haar arts) in een crizotinib-onderzoek dat naar verwachting zal worden afgesloten.
  2. Deelnemers moeten ermee instemmen om de reproductieve criteria te volgen zoals beschreven in het protocol.
  3. Geen aanhoudende Graad ≥3 of ondraaglijke Graad 2 bijwerkingen waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met de behandeling met crizotinib, behalve de geschiktheidscriteria van het laboratorium beschreven in Inclusie #4.
  4. Volwassen deelnemers (≥18 jaar): Adequate lever- en beenmergfunctie. Stabiele nierfunctie gedurende minimaal 14 dagen.

Pediatrische deelnemers (<18 jaar): Adequate lever- en beenmergfunctie. Stabiele nierfunctie gedurende minimaal 14 dagen.

Uitsluitingscriteria

Deelnemers met een van de volgende kenmerken/voorwaarden worden uitgesloten:

  1. Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  2. Elke medische reden die, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, de deelname van de deelnemer aan het onderzoek belet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: crizotinib
crizotinib orale behandeling
Geneesmiddel: crizotinib
crizotinib orale behandeling
Andere namen:
  • XALKORI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen die leidden tot definitieve stopzetting van de studie-interventie
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 5 jaar
Het verzamelen van veiligheidsgegevens in dit onderzoek zal een verdere karakterisering van het veiligheidsprofiel van crizotinib mogelijk maken.
Baseline tot ongeveer 5 jaar
Aantal ernstige bijwerkingen gemeld voor alle deelnemers
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 5 jaar
Het verzamelen van veiligheidsgegevens in dit onderzoek zal een verdere karakterisering van het veiligheidsprofiel van crizotinib mogelijk maken.
Baseline tot ongeveer 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

21 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

21 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A8081075
  • 2024-511128-15-00 (Register-ID: CTIS (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren