Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Crizotinib Continuation Clinical Study

7. november 2023 oppdatert av: Pfizer

CRIZOTINIB MASTER PROTOCOL: EN ÅPEN ETIKET FORTSATT STUDIE FOR DELTAKERE SOM FORTSETTER FRA PFIZER-SPONSORTE CRIZOTINIB KLINISKE STUDIER

Hensikten med denne fortsettelsesstudien er å gi fortsatt tilgang til crizotinib-behandling for kvalifiserte deltakere fra en pågående Pfizer-sponset klinisk crizotinib-studie som er planlagt avsluttet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere som ikke tidligere er registrert eller som har avbrutt studiebehandling eller sikkerhetsoppfølging i en pågående Pfizer-sponset klinisk studie med crizotinib, er ikke kvalifisert for deltakelse i denne fortsettelsesstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Rekruttering
        • Limited Liability Company "EuroCityClinic"
  • Italia
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Rekruttering
        • ASST Monza
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University.
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Fujian Province Oncology Hospital
    • Guandong
      • Guangzhou, Guandong, Kina, 510060
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
    • Guangdong
      • Guang Zhou, Guangdong, Kina, 510145
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130028
        • Rekruttering
        • Jilin Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Wuhou District,Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine,Zhejiang University
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Deltakere må oppfylle følgende viktige inklusjonskriterier for å være kvalifisert for påmelding til studien:

  1. Enhver deltaker som får crizotinib og oppnår klinisk fordel (som bestemt av legen deres) i en crizotinib-studie som er planlagt avsluttet.
  2. Deltakerne må godta å følge reproduksjonskriteriene som beskrevet i protokollen.
  3. Ingen pågående grad ≥3 eller utålelig grad 2 AEer anses å være relatert til crizotinib-behandling, bortsett fra de laboratoriekriteriene som er beskrevet i inkludering #4.
  4. Voksne deltakere (≥18 år): Tilstrekkelig lever- og benmargsfunksjon. Stabil nyrefunksjon i minst 14 dager.

Pediatriske deltakere (<18 år): Tilstrekkelig lever- og benmargsfunksjon. Stabil nyrefunksjon i minst 14 dager.

Eksklusjonskriterier

Deltakere med noen av følgende egenskaper/tilstander vil bli ekskludert:

  1. Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer.
  2. Enhver medisinsk grunn som, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, utelukker deltakeren fra å bli inkludert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: crizotinib
crizotinib oral behandling
Legemiddel: crizotinib
crizotinib oral behandling
Andre navn:
  • XALKORI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som fører til permanent seponering av studieintervensjon
Tidsramme: Baseline opptil ca. 5 år
Innsamling av sikkerhetsdata i denne studien vil tillate ytterligere karakterisering av sikkerhetsprofilen til crizotinib.
Baseline opptil ca. 5 år
Antall alvorlige bivirkninger rapportert for alle deltakerne
Tidsramme: Baseline opptil ca. 5 år
Innsamling av sikkerhetsdata i denne studien vil tillate ytterligere karakterisering av sikkerhetsprofilen til crizotinib.
Baseline opptil ca. 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

26. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

26. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A8081075

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NSCLC

Kliniske studier på crizotinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere