がんサバイバーのための呼吸法アプリ
2024年3月30日 更新者：Sundar Balasubramanian
乳がん生存者を対象としたグループビデオヨガ呼吸アプリのパイロット研究
がん生存率は、がん治療プロトコルの結果として生じる多くの長期にわたる慢性的な健康問題と関連しています。
非薬理学的なライフスタイルと心と体の介入は、がんサバイバーにとっての総合的な健康戦略の効果的かつ重要な要素であることが示されています。
PranaScience Institute は、がん治療生存期間の症状を軽減し、全体的な健康をサポートするヨガ呼吸介入を自宅で提供するための新しいグループ ビデオ アプリの開発とテストを目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上で、インフォームドコンセントを提供する意思がある。
- ステージ 0 ～ III の乳がんの診断。
- 過去6か月以内に放射線治療を完了している。
- がん治療中の ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 3。
- すべての調査フォームに記入し、電話インタビューやインターネットベースのグループビデオアプリケーションに参加するのに十分な口頭で表現された視覚および聴覚の鋭さ。
- 電話およびインターネットに接続されたコンピュータまたは携帯電話へのアクセス。
除外基準:
- 被験者は研究手順のいずれにも従う気がない、または従うことができません。
- 口頭で表現されたアルコールまたは薬物への依存。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヨガ呼吸法 (YB)
禁止されているヨガの呼吸法をユーザーにガイドするモバイル アプリケーションの最初の製品バージョン。
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12 週間、参加者はモバイル学習アプリを使用して、10 分間の演習を 3 回、週に 5 日完了するように求められます。
ヨガ呼吸グループの参加者は、モバイル学習アプリケーションのガイドに従って呼吸エクササイズを練習します。
このアプリケーションは、「ナッジ」とリマインダーを 1 日を通して送信します。
参加者は、自分の都合に合わせて、2 ～ 7 人のグループで他の参加者と一緒に調査研究アプリに参加します。
参加者は、アプリのビデオ会議機能を通じて参加者のグループと一緒に、または自分で呼吸活動を練習できます。
研究講師は、テクニックの順守を確保し、参加者が抱く疑問を明確にするために、ランダムにセッションに参加する場合があります。
他の名前：
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実験的：アテンションコントロール
マインドフルネスの方法として提示された、注意制御アクティビティをユーザーにガイドするモバイル アプリケーションの最初の製品バージョン。
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12 週間、参加者はモバイル学習アプリを使用して、10 分間の演習を 3 回、週に 5 日完了するように求められます。
注意制御グループの参加者は、モバイル学習アプリケーションのガイドに従ってマインドフルネス演習を実践します。
このアプリケーションは、「ナッジ」とリマインダーを 1 日を通して送信します。
参加者は、自分の都合に合わせて、2 ～ 7 人のグループで他の参加者と一緒に調査研究アプリに参加します。
参加者は、アプリのビデオ会議機能を通じて、参加者のグループと、または自分自身でマインドフルネス アクティビティを実践できます。
研究講師は、テクニックの順守を確保し、参加者が抱く疑問を明確にするために、ランダムにセッションに参加する場合があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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学習アプリケーション内で分単位で評価される合計練習時間。
時間枠：12週間
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遵守状況は、合計練習時間を分単位の長さで評価することによって評価されます。
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12週間
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学習アプリケーションの使用頻度で評価された合計練習時間。
時間枠：12週間
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アドヒアランスは、アプリケーションを使用した1日あたりの総練習時間を評価することで評価されます。
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12週間
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感情的傾向によって測定される参加者の症状管理。
時間枠：12週間
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受容性は、研究期間中の参加者の症状管理を測定します。
スマイリーフェイスリッカートスケールによる各研究セッションの開始時と終了時の参加者の感情的傾向は、非常に悪い、悪い、平均的、良い、または優れたとして示され、研究申し込みに対する参加者の受容性を測定します。
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12週間
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システムユーザビリティスケールによって測定される参加者の症状管理。
時間枠：12週間
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受容性は、研究期間中の参加者の症状管理を測定します。
これは、システム ユーザビリティ スケール (SUS) アンケートを使用して測定されます。このアンケートは、「非常にそう思う」から「全くそう思わない」までの 5 つの回答オプションを持つ 10 項目のアンケートです。
アンケートは 12 週間の終わりに実施され、研究の申し込みに対する参加者の受容性を測定します。
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12週間
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フォーカスグループによって測定された参加者の症状管理。
時間枠：12週間
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受容性は、研究期間中の参加者の症状管理を測定します。
研究終了後のフォーカスグループからの入力は、研究申し込みに対する参加者の受容性を測定するために使用されます。
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12週間
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研究申請の実現可能性は、すべての研究手順を実行する参加者の能力によって測定されます。
時間枠：12週間
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研究アプリケーションの使用の実現可能性は、介入実施要因を評価することによって測定されます。介入実施要因は、プログラム期間全体を通じて、すべての研究セッションを完了した参加者の総数を調べることによって評価されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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行動調査では、知覚されたストレスを測定します。
時間枠：12週間
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行動調査尺度は、確立されたアンケートを使用して研究開始時と研究終了時にすべての参加者から収集されます。知覚ストレススケール（PSS）、「まったくない」から「非常に頻繁に」までの 5 つの回答オプションを備えた 10 項目のアンケートで、「非常に頻繁に」もっと悪い結果になること。
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12週間
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うつ病スケールによる行動調査測定。
時間枠：12週間
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行動調査尺度は、確立されたアンケートを使用して、研究の開始時と研究終了時にすべての参加者から収集されます。うつ病スケール、「まったくない」から「ほとんどの場合」までの 4 つの回答オプションがあるアンケートで、「ほとんどの場合」もっと悪い結果になること。
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12週間
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MD アンダーソンの症状インベントリによる行動調査の測定。
時間枠：12週間
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行動調査尺度は、確立されたアンケートを使用して、研究開始時と研究終了時にすべての参加者から収集されます。MD アンダーソン症状インベントリ、13 の症状リストで、回答は 0 ～ 10 のスケールで示され、10 が最悪の結果となります。
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12週間
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研究参加者のフォーカスグループインタビュー。
時間枠：16週間
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構造化されたフォーカスグループインタビューは、12週間の介入終了から約1か月後に完了しました。
これにより、介入とテクノロジーに対する参加者の一般的な認識が評価されます。
これらのインタビュー中に、アプリの変更と遵守の向上に関する推奨事項を特定するためにデータが収集されます。
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16週間
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変化を示す探索的な唾液バイオマーカー。
時間枠：12週間
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参加者はそれぞれ、合計 8 つの唾液サンプルを提供するように求められます (1 週目と 12 週目の前後の研究セッションに 1 回)。
プロテオミクス、マルチプレックス、ELISA を使用して、サイトカイン、腫瘍抑制因子、コルチゾールの変化を測定します。
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12週間
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変化を示す探索的な爪バイオマーカー。
時間枠：12週間
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参加者はそれぞれ、合計 16 個の爪サンプル (第 1 週に 8 個、第 12 週に 8 個) を提供するように求められます。
プロテオミクス、マルチプレックス、ELISA を使用して、サイトカイン、腫瘍抑制因子、コルチゾールの変化を測定します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sundar Balasubramanian, PhD、PranaScience; Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月17日
一次修了 (実際)
2023年11月30日
研究の完了 (実際)
2023年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月3日
最初の投稿 (実際)
2021年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月30日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 108511
- 1R41CA254557-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
- R41CA254557 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
: 個々の参加者データのリクエストは、研究論文の出版後 9 か月から送信でき、データは最大 24 か月アクセス可能になります。
延長はケースバイケースで検討されます。
IPD 共有アクセス基準
「治験IPDへのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によってリクエストすることができ、研究提案書と統計分析計画（SAP）の審査と承認、およびデータ共有契約（DSA）の締結後に提供されます。
詳細については、またはリクエストを送信するには、PI にお問い合わせください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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