- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05161260
Hengitystyösovellus syövästä selviytyneille
lauantai 30. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Sundar Balasubramanian
Ryhmävideojoogisen hengityssovelluksen pilottitutkimus rintasyövästä selviytyneille
Syövästä selviytymiseen liittyy monia pitkäaikaisia kroonisia terveysongelmia, jotka syntyvät syövän hoitomenetelmien seurauksena.
Ei-farmakologiset elämäntavat ja mielen ja kehon interventiot ovat osoittautuneet tehokkaiksi ja kriittisiksi osiksi syövästä selviytyneiden kokonaisterveysstrategiassa.
PranaScience Institute pyrkii kehittämään ja testaamaan uudenlaista ryhmävideosovellusta, joka mahdollistaa Yogic Breathing -intervention kotikäyttöön, joka vähentää syöpähoidon selviytymisen oireita ja tukee kokonaisterveyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi, valmis antamaan tietoisen suostumuksen.
- Vaiheen 0-III rintasyövän diagnoosi.
- Sädehoidon päättyminen viimeisen 6 kuukauden aikana.
- ECOG-suorituskyky 0-3 syöpähoidon aikana.
- Suullisesti ilmaistu näön- ja kuulontarkkuus riittää kaikkien opintolomakkeiden täyttämiseen ja puhelinhaastatteluihin sekä internet-pohjaisiin ryhmävideohakemuksiin osallistumiseen.
- Pääsy puhelimeen ja Internetiin yhdistettyyn tietokoneeseen tai matkapuhelimeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava ei halua tai ei pysty noudattamaan mitään opiskelumenettelyistä.
- Suullisesti ilmaistu riippuvuus alkoholista tai huumeista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Joogahengitys (YB)
Ensimmäinen tuotantoversio mobiilisovelluksesta, joka opastaa käyttäjiä kiellettyjen jooga-hengitysharjoitusten läpi.
|
Osallistujia pyydetään 12 viikon ajan käyttämään mobiilitutkimussovellusta suorittamaan 3 10 minuutin harjoituksia 5 päivänä viikossa.
Yoga Breathing -ryhmään osallistuvat harjoittelevat mobiiliopiskelusovelluksen ohjaamaa hengitysharjoitusta.
Sovellus lähettää myös "napsauksia" ja muistutuksia koko päivän.
Osallistujat osallistuvat tutkimussovelluksen käyttöön muiden osallistujien kanssa 2-7 hengen ryhmissä oman mielensä mukaan.
Osallistujat voivat harjoitella hengitystoimintaansa joko osallistujaryhmän kanssa, sovelluksen videoneuvotteluominaisuuden kautta tai yksin.
Opinto-ohjaaja voi liittyä istuntoihin satunnaisesti varmistaakseen tekniikan noudattamisen ja selvittääkseen osallistujien mahdollisia kysymyksiä.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Huomiovalvonta
Ensimmäinen tuotantoversio mobiilisovelluksesta, joka opastaa käyttäjiä huomionhallintatoiminnon läpi, esitelty mindfulnessin menetelminä.
|
Osallistujia pyydetään 12 viikon ajan käyttämään mobiilitutkimussovellusta suorittamaan 3 10 minuutin harjoituksia 5 päivänä viikossa.
Attention Control -ryhmään osallistuvat harjoittelevat mindfulness-harjoitusta mobiiliopintosovelluksen ohjaamana.
Sovellus lähettää myös "napsauksia" ja muistutuksia koko päivän.
Osallistujat osallistuvat tutkimussovelluksen käyttöön muiden osallistujien kanssa 2-7 hengen ryhmissä oman mielensä mukaan.
Osallistujat voivat harjoitella mindfulness-toimintaansa joko osallistujaryhmän kanssa, sovelluksen videoneuvotteluominaisuuden kautta tai yksin.
Opinto-ohjaaja voi liittyä istuntoihin satunnaisesti varmistaakseen tekniikan noudattamisen ja selvittääkseen osallistujien mahdollisia kysymyksiä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Harjoittelun kokonaisaika laskettuna minuutteina opintohakemuksen sisällä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Harjoittelun noudattaminen arvioidaan arvioimalla kokonaisharjoitusajat pituuden perusteella minuutteina.
|
12 viikkoa
|
Harjoittelun kokonaisaika arvioituna opintosovelluksen käyttötiheydellä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sitoutumista arvioidaan arvioimalla kokonaisharjoitusajat sovelluksen käyttökertojen kokonaismäärällä päivässä.
|
12 viikkoa
|
Osallistujien oireiden hallinta emotionaalisella taipumuksella mitattuna.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hyväksyttävyys mittaa osallistujan oireiden hallintaa koko tutkimuksen ajan.
Osallistujan emotionaalinen asenne jokaisen tutkimusistunnon alussa ja lopussa Smiley Face Likert -asteikolla, joka on erittäin huono, huono, keskimääräinen, hyvä tai erinomainen mittaamaan osallistujien hyväksyntää tutkimushakemukselle.
|
12 viikkoa
|
Osallistujien oireiden hallinta System Usability Scale -asteikolla mitattuna.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hyväksyttävyys mittaa osallistujan oireiden hallintaa koko tutkimuksen ajan.
Tätä mitataan SUS (System Usability Scale) -kyselylomakkeella, 10 kohdan kyselylomakkeella, jossa on 5 vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat "Juuri samaa mieltä" ja "Juuri eri mieltä".
Kysely täytetään 12 viikon lopussa, jotta mitataan osallistujien hyväksyntää tutkimushakemukselle.
|
12 viikkoa
|
Osallistujien oireiden hallinta kohderyhmän mittaamana.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hyväksyttävyys mittaa osallistujan oireiden hallintaa koko tutkimuksen ajan.
Opintojakson lopputuloksesta saatu panos Focus Groups -ryhmien avulla mitataan osallistujien hyväksyntää tutkimushakemukselle.
|
12 viikkoa
|
Opintohakemuksen toteutettavuus mitataan osallistujan kyvyllä suorittaa kaikki opiskelutoimenpiteet.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Opintosovelluksen käyttökelpoisuutta mitataan arvioimalla interventiotoimittamistekijöitä, joita arvioidaan koko ohjelmakauden ajan tarkastelemalla kaikki opintojaksot suorittaneiden osallistujien kokonaismäärää.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Käyttäytymistutkimus mittaa havaitun stressin kautta.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Käyttäytymiskyselymittaukset kerätään kaikilta osallistujilta tutkimuksen alkaessa ja päättyessä käyttämällä vakiintuneita kyselylomakkeita: Perceived Stress Scale (PSS), 10 kohdan kyselylomake, jossa on 5 vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat "Ei koskaan" - "Hyvin usein" ja "Hyvin usein". on huonompi tulos.
|
12 viikkoa
|
Käyttäytymistutkimus mittaa masennusasteikon kautta.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Käyttäytymistutkimusmittaukset kerätään kaikilta osallistujilta tutkimuksen alkaessa ja päättyessä käyttämällä vakiintuneita kyselylomakkeita: Depression Scale, kyselylomake, jossa on 4 vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat "Ei ollenkaan" - "Suurin osa ajasta" ja "Suurin osa ajasta". on huonompi tulos.
|
12 viikkoa
|
Käyttäytymistutkimus mittaa MD Andersonin oireita.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Käyttäytymiskyselymittaukset kerätään kaikilta osallistujilta tutkimuksen alkaessa ja lopettaessa käyttämällä vakiintuneita kyselylomakkeita: MD Anderson Symptom Inventory, 13 oireluettelo, jossa vastaukset ovat asteikolla 0-10, ja 10 on huonoin tulos.
|
12 viikkoa
|
Tutkimuksen osallistujien fokusryhmähaastattelut.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Strukturoidut fokusryhmähaastattelut valmistuivat noin kuukauden kuluttua 12 viikon interventiosta.
Tämä arvioi osallistujien yleisiä käsityksiä interventiosta ja teknologiasta.
Näiden haastattelujen aikana kerätään tietoja sovellusten muokkaussuositusten ja parannetun noudattamisen löytämiseksi.
|
16 viikkoa
|
Tutkivat syljen biomarkkerit muutosten osoittamiseksi.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kutakin osallistujaa pyydetään toimittamaan yhteensä 8 sylkinäytettä (1 tutkimusta edeltävä ja jälkeinen istunto viikolla 1 ja viikolla 12).
Proteomic-, multiplex- ja ELISA-menetelmiä käytetään sytokiinien, kasvainsuppressoreiden ja kortisolin muutosten mittaamiseen.
|
12 viikkoa
|
Tutkivat kynsien biomarkkerit osoittamaan muutoksia.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kutakin osallistujaa pyydetään toimittamaan yhteensä 16 kynsinäytettä (8 viikolla 1 ja 8 viikolla 12).
Proteomic-, multiplex- ja ELISA-menetelmiä käytetään sytokiinien, kasvainsuppressoreiden ja kortisolin muutosten mittaamiseen.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sundar Balasubramanian, PhD, PranaScience; Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 108511
- 1R41CA254557-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R41CA254557 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
: Yksittäisten osallistujien tietopyyntöjä voi lähettää 9 kuukauden kuluttua tutkimusartikkelin julkaisemisesta ja tiedot ovat saatavilla enintään 24 kuukauden ajan.
Pidennyksiä harkitaan tapauskohtaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
"Pääsyä koe-IPD:hen voivat pyytää riippumatonta tieteellistä tutkimusta tekevät pätevät tutkijat, ja se myönnetään tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen.
Jos haluat lisätietoja tai lähettää pyynnön, ota yhteyttä PI: hen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Jooga Hengitys
-
University of FloridaValmis
-
University of ArizonaValmisTulehdus | Ikääntyminen | Masennus, ahdistusYhdysvallat
-
University of ÉvoraAktiivinen, ei rekrytointiSotilaallinen operatiivinen stressireaktioPortugali
-
University of SalfordRekrytointiEpätoiminnallinen hengitys | Hengitysmallin häiriöYhdistynyt kuningaskunta
-
San Diego State UniversityRekrytointiMasennus | Stressi | Raskauteen liittyvä | Syrjintä, rotu | MielenterveysongelmaYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesEi vielä rekrytointia
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNova Scotia Health Authority; St. Joseph's Health Care London; Atlas Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPTSD | Elämänlaatu | Kipu | Ahdistus | Masennusoireet | Posttraumaattinen stressihäiriöKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Rekrytointi
-
Florida Atlantic UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Valmis