癌症幸存者的呼吸应用程序
2024年3月30日 更新者：Sundar Balasubramanian
乳腺癌幸存者群体视频瑜伽呼吸应用程序的试点研究
癌症幸存与癌症治疗方案引起的许多长期慢性健康问题有关。
非药物生活方式和身心干预已被证明是癌症幸存者整体健康策略的有效和关键组成部分。
PranaScience Institute 寻求开发和测试一种新颖的团体视频应用程序，用于在家提供瑜伽呼吸干预，以减少癌症治疗生存期的症状并支持整体健康。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁或以上，愿意提供知情同意。
- 0-III 期乳腺癌的诊断。
- 最近 6 个月内完成放射治疗。
- 癌症治疗期间 ECOG 表现状态为 0-3。
- 口头表达的视觉和听觉敏锐度足以填写所有学习表格并参与电话采访和基于互联网的小组视频应用程序。
- 使用电话和联网的电脑或手机。
排除标准：
- 受试者不愿意或不能遵守任何研究程序。
- 口头表达对酒精或药物的依赖。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：瑜伽呼吸法 (YB)
引导用户完成被禁止的瑜伽呼吸练习的移动应用程序的第一个生产版本。
|
在这 12 周内，参与者将被要求使用移动学习应用程序，每周 5 天完成 3 次 10 分钟的练习。
瑜伽呼吸组的参与者将在移动学习应用程序的指导下进行呼吸练习。
该应用程序还将全天发送“轻推”和提醒。
参与者将在自己方便的时候与 2-7 人一组的其他参与者一起使用研究性学习应用程序。
参与者可以通过应用程序的视频会议功能与一组参与者一起练习呼吸活动，也可以自己练习。
研究指导员可以随机参加会议，以确保遵守技术并澄清参与者可能有的任何问题。
其他名称：
|
|
实验性的：注意力控制
引导用户完成注意力控制活动的移动应用程序的第一个生产版本，以正念方法的形式呈现。
|
在这 12 周内，参与者将被要求使用移动学习应用程序，每周 5 天完成 3 次 10 分钟的练习。
注意力控制组的参与者将在移动学习应用程序的指导下进行正念练习。
该应用程序还将全天发送“轻推”和提醒。
参与者将在自己方便的时候与 2-7 人一组的其他参与者一起使用研究性学习应用程序。
参与者可以通过应用程序的视频会议功能与一组参与者一起练习正念活动，也可以自己练习。
研究指导员可以随机参加会议，以确保遵守技术并澄清参与者可能有的任何问题。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在研究申请中以分钟为单位评估的总练习时间。
大体时间：12周
|
依从性将通过以分钟为单位的长度评估总练习时间来评估。
|
12周
|
|
根据使用研究应用程序的频率评估的总练习时间。
大体时间：12周
|
将通过每天使用该应用程序的总次数评估总练习时间来评估依从性。
|
12周
|
|
通过情绪倾向衡量参与者的症状管理。
大体时间：12周
|
可接受性衡量参与者在整个研究期间的症状管理。
参加者在每次学习会议开始和结束时的情绪倾向，采用李克特笑脸量表，显示为非常差、差、一般、好或优秀，以衡量参与者对研究申请的接受程度。
|
12周
|
|
参与者的症状管理由系统可用性量表衡量。
大体时间：12周
|
可接受性衡量参与者在整个研究期间的症状管理。
这是使用系统可用性量表 (SUS) 问卷进行测量的，该问卷有 10 个项目，有 5 个回答选项，范围从“强烈同意”到“强烈不同意”。
调查问卷将在 12 周结束时进行，以衡量参与者对研究申请的接受程度。
|
12周
|
|
由焦点小组衡量的参与者的症状管理。
大体时间：12周
|
可接受性衡量参与者在整个研究期间的症状管理。
来自研究结束焦点小组的输入将用于衡量参与者对研究申请的接受程度。
|
12周
|
|
研究应用的可行性通过参与者执行所有研究程序的能力来衡量。
大体时间：12周
|
使用研究应用程序的可行性将通过评估干预实施因素来衡量，这些因素将在整个计划期间通过检查完成所有研究课程的参与者总数来评估。
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过感知压力的行为调查措施。
大体时间：12周
|
行为调查措施将在研究开始和研究结束时使用既定问卷从所有参与者收集：感知压力量表 (PSS)，一个 10 项问卷，有 5 个回答选项，从“从不”到“经常”，以及“经常”是一个更糟糕的结果。
|
12周
|
|
通过抑郁量表的行为调查措施。
大体时间：12周
|
将在研究开始和研究结束时使用既定问卷从所有参与者收集行为调查措施：抑郁量表，问卷有 4 个回答选项，范围从“完全没有”到“大部分时间”，以及“大部分时间”是一个更糟糕的结果。
|
12周
|
|
通过 MD Anderson 症状清单进行行为调查测量。
大体时间：12周
|
行为调查措施将在研究开始和研究结束时使用既定问卷从所有参与者收集：MD Anderson 症状清单，13 种症状列表，反应范围为 0 到 10，其中 10 是最差的结果。
|
12周
|
|
研究参与者焦点小组访谈。
大体时间：16周
|
结构化焦点小组访谈在 12 周干预结束后约 1 个月完成。
这将评估参与者对干预和技术的一般看法。
在这些访谈期间，将收集数据以确定对应用程序修改和提高依从性的建议。
|
16周
|
|
探索性唾液生物标志物指示变化。
大体时间：12周
|
每个参与者将被要求提供总共 8 个唾液样本（第 1 周和第 12 周各 1 个研究前后）。
蛋白质组学、多重分析和 ELISA 将用于测量细胞因子、肿瘤抑制因子和皮质醇的变化。
|
12周
|
|
探索性指甲生物标志物以指示变化。
大体时间：12周
|
每个参与者将被要求提供总共 16 个指甲样本（第 1 周 8 个，第 12 周 8 个）。
蛋白质组学、多重分析和 ELISA 将用于测量细胞因子、肿瘤抑制因子和皮质醇的变化。
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sundar Balasubramanian, PhD、PranaScience; Medical University of South Carolina
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月17日
初级完成 (实际的)
2023年11月30日
研究完成 (实际的)
2023年11月30日
研究注册日期
首次提交
2021年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月3日
首次发布 (实际的)
2021年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月30日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 108511
- 1R41CA254557-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
- R41CA254557 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享时间框架
：个人参与者的数据请求可以在研究文章发表后 9 个月开始提交，数据最多可访问 24 个月。
将根据具体情况考虑延期。
IPD 共享访问标准
“从事独立科学研究的合格研究人员可以申请试用 IPD，并将在审查和批准研究计划和统计分析计划 (SAP) 以及执行数据共享协议 (DSA) 后提供。
如需更多信息或提交请求，请联系 PI。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
瑜伽呼吸的临床试验
-
Florida Atlantic UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完全的
-
Oslo University HospitalAkershus University Hospital, Lørenskog, Norway; Koc University Hospital, Istanbul, Turkey; Ataturk... 和其他合作者完全的