- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05161260
Aplicación de respiración para sobrevivientes de cáncer
30 de marzo de 2024 actualizado por: Sundar Balasubramanian
Estudio piloto de la aplicación de respiración yóguica grupal en video en sobrevivientes de cáncer de mama
La supervivencia al cáncer está asociada con muchos problemas de salud crónicos a largo plazo que surgen como resultado de los protocolos de tratamiento del cáncer.
Se ha demostrado que las intervenciones no farmacológicas de estilo de vida y mente-cuerpo son componentes efectivos y críticos de una estrategia de salud total para los sobrevivientes de cáncer.
PranaScience Institute busca desarrollar y probar una nueva aplicación de video grupal para la entrega en el hogar de una intervención de respiración yóguica que reduce los síntomas de supervivencia al tratamiento del cáncer y apoya la salud total.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años, dispuesto a dar su consentimiento informado.
- Diagnóstico de cáncer de mama en estadio 0-III.
- Finalización de la radioterapia en los últimos 6 meses.
- Estado funcional ECOG de 0-3 durante el tratamiento del cáncer.
- Agudeza visual y auditiva expresada oralmente adecuada para completar todos los formularios de estudio y participar en entrevistas telefónicas y aplicaciones de video grupales basadas en Internet.
- Acceso a teléfono y ordenador conectado a internet o teléfono móvil.
Criterio de exclusión:
- El sujeto no quiere o no puede cumplir con cualquiera de los procedimientos del estudio.
- Dependencia expresada oralmente de alcohol o drogas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Respiración de yoga (YB)
Una primera versión de producción de una aplicación móvil que guía a los usuarios a través de ejercicios de respiración de yoga prohibidos.
|
Durante las 12 semanas, se les pedirá a los participantes que usen la aplicación de estudio móvil y completen 3 ejercicios de 10 minutos, 5 días a la semana.
Los participantes del grupo Yoga Respiración practicarán un ejercicio de respiración guiados por la aplicación móvil de estudio.
La aplicación también enviará "empujones" y recordatorios a lo largo del día.
Los participantes interactuarán con la aplicación de estudio de investigación junto con otros participantes en grupos de 2 a 7 según su propia conveniencia.
Los participantes pueden practicar su actividad respiratoria con un grupo de participantes, a través de la función de videoconferencia de la aplicación, o solos.
El instructor del estudio puede unirse a las sesiones de forma aleatoria para garantizar el cumplimiento de la técnica y aclarar cualquier duda que puedan tener los participantes.
Otros nombres:
|
Experimental: Control de atencion
Una primera versión de producción de una aplicación móvil que guía a los usuarios a través de una actividad de control de la atención, presentada como métodos para la atención plena.
|
Durante las 12 semanas, se les pedirá a los participantes que usen la aplicación de estudio móvil y completen 3 ejercicios de 10 minutos, 5 días a la semana.
Los participantes del grupo de Control de la Atención practicarán un ejercicio de mindfulness guiado por la aplicación móvil de estudio.
La aplicación también enviará "empujones" y recordatorios a lo largo del día.
Los participantes interactuarán con la aplicación de estudio de investigación junto con otros participantes en grupos de 2 a 7 según su propia conveniencia.
Los participantes pueden practicar su actividad de atención plena con un grupo de participantes, a través de la función de videoconferencia de la aplicación, o solos.
El instructor del estudio puede unirse a las sesiones de forma aleatoria para garantizar el cumplimiento de la técnica y aclarar cualquier duda que puedan tener los participantes.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo total de práctica evaluado en minutos dentro de la aplicación de estudio.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La adherencia se evaluará evaluando los tiempos totales de práctica por duración en minutos.
|
12 semanas
|
Tiempo total de práctica evaluado en frecuencia de uso de la aplicación de estudio.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La adherencia se evaluará evaluando el tiempo total de práctica por el número total de veces por día usando la aplicación.
|
12 semanas
|
Manejo de los síntomas de los participantes medido por la disposición emocional.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La aceptabilidad mide el manejo de los síntomas del participante a lo largo de la duración del estudio.
La disposición emocional del participante al comienzo y al final de cada sesión de estudio con la Escala de Likert de cara sonriente, mostrando como Muy pobre, Pobre, Promedio, Bueno o Excelente para medir la aceptabilidad de los participantes de la aplicación del estudio.
|
12 semanas
|
Manejo de los síntomas de los participantes medido por la Escala de usabilidad del sistema.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La aceptabilidad mide el manejo de los síntomas del participante a lo largo de la duración del estudio.
Esto se mide utilizando el cuestionario The System Usability Scale (SUS), un cuestionario de 10 ítems con 5 opciones de respuesta que van desde 'Totalmente de acuerdo' hasta 'Totalmente en desacuerdo'.
El cuestionario se administrará al final de las 12 semanas para medir la aceptabilidad de los participantes de la aplicación del estudio.
|
12 semanas
|
Manejo de los síntomas de los participantes medido por un grupo focal.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La aceptabilidad mide el manejo de los síntomas del participante a lo largo de la duración del estudio.
Los aportes de los grupos focales al final del estudio se utilizarán para medir la aceptabilidad de la solicitud del estudio por parte de los participantes.
|
12 semanas
|
Viabilidad de la aplicación del estudio medida por la capacidad del participante para realizar todos los procedimientos del estudio.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La viabilidad del uso de la aplicación del estudio se medirá mediante la evaluación de los factores de ejecución de la intervención, que se evaluarán a lo largo del período del programa mediante el examen del número total de participantes que completaron todas las sesiones del estudio.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medidas de la encuesta de comportamiento a través del estrés percibido.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Las medidas de la encuesta de comportamiento se recopilarán de todos los participantes al comienzo y al final del estudio mediante cuestionarios establecidos: Escala de estrés percibido (PSS), un cuestionario de 10 ítems con 5 opciones de respuesta que van desde 'Nunca' a 'Muy a menudo', con 'Muy a menudo' siendo un peor resultado.
|
12 semanas
|
Medidas de la Encuesta de Comportamiento a través de la Escala de Depresión.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Las medidas de la encuesta de comportamiento se recopilarán de todos los participantes al inicio y al final del estudio mediante cuestionarios establecidos: Escala de depresión, un cuestionario con 4 opciones de respuesta que van desde "Nada" hasta "La mayor parte del tiempo", con "La mayor parte del tiempo". siendo un peor resultado.
|
12 semanas
|
Medidas de la encuesta de comportamiento a través del Inventario de Síntomas de MD Anderson.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Las medidas de la encuesta de comportamiento se recopilarán de todos los participantes al inicio y al final del estudio mediante cuestionarios establecidos: MD Anderson Symptom Inventory, una lista de 13 síntomas con respuestas en una escala de 0 a 10, siendo 10 el peor resultado.
|
12 semanas
|
Estudio de entrevistas de grupos focales de participantes.
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Entrevistas de grupos focales estructurados completadas aproximadamente 1 mes después del final de la intervención de 12 semanas.
Esto evaluará las percepciones generales de los participantes sobre la intervención y la tecnología.
Durante estas entrevistas, se recopilarán datos para identificar recomendaciones para modificaciones de la aplicación y una mejor adherencia.
|
16 semanas
|
Biomarcadores salivales exploratorios para indicar cambios.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se pedirá a cada participante que proporcione un total de 8 muestras de saliva (1 sesión previa y posterior al estudio en la Semana 1 y la Semana 12).
Se usarán proteómica, multiplex y ELISA para medir los cambios en las citocinas, los supresores de tumores y el cortisol.
|
12 semanas
|
Biomarcadores exploratorios de las uñas para indicar cambios.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cada participante deberá proporcionar un total de 16 muestras de uñas (8 en la Semana 1 y 8 en la Semana 12).
Se usarán proteómica, multiplex y ELISA para medir los cambios en las citocinas, los supresores de tumores y el cortisol.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sundar Balasubramanian, PhD, PranaScience; Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 108511
- 1R41CA254557-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R41CA254557 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
: Las solicitudes de datos de participantes individuales pueden enviarse a partir de los 9 meses posteriores a la publicación del artículo de investigación y los datos estarán disponibles durante un máximo de 24 meses.
Las extensiones se considerarán caso por caso.
Criterios de acceso compartido de IPD
"El acceso a la IPD de prueba puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA).
Para obtener más información o enviar una solicitud, comuníquese con el PI.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Respiración yóguica
-
University of Texas at AustinTerminado
-
Universität Duisburg-EssenTerminado
-
University of MinnesotaTerminado
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research Services; Yog-KulamTerminado
-
Northwestern UniversityTerminado
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TerminadoDepresión | Dolor | Cáncer de mama | FatigaEstados Unidos
-
Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation,...New York UniversityTerminado
-
NMP Medical Research InstituteYog-Kulam; Department of Zoology, University of Rajasthan, IndiaTerminadoDolor de cabeza crónico de tipo tensionalIndia
-
Hospital Israelita Albert EinsteinActivo, no reclutandoEsclerosis múltipleBrasil
-
Ege UniversityTerminadoTerapias complementarias | Caries de Enfermería | Geriatría | YogaPavo