- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05161260
Atemübungs-App für Krebsüberlebende
30. März 2024 aktualisiert von: Sundar Balasubramanian
Pilotstudie zur Gruppen-Video-Yoga-Atmungs-App bei Brustkrebsüberlebenden
Das Überleben einer Krebserkrankung ist mit vielen langfristigen chronischen Gesundheitsproblemen verbunden, die als Folge von Krebsbehandlungsprotokollen auftreten.
Es hat sich gezeigt, dass nicht-pharmakologische Lebensstil- und Geist-Körper-Interventionen wirksame und entscheidende Bestandteile einer ganzheitlichen Gesundheitsstrategie für Krebsüberlebende sind.
Das PranaScience Institute möchte eine neuartige Gruppenvideo-App für die Durchführung einer Yoga-Atmungsintervention zu Hause entwickeln und testen, die die Überlebenssymptome einer Krebsbehandlung reduziert und die allgemeine Gesundheit unterstützt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt, bereit zur Einwilligung nach Aufklärung.
- Diagnose von Brustkrebs im Stadium 0–III.
- Abschluss der Strahlentherapie innerhalb der letzten 6 Monate.
- ECOG-Leistungsstatus von 0-3 während der Krebsbehandlung.
- Mündlich ausgedrückte Seh- und Hörschärfe, die zum Ausfüllen aller Studienformulare und zur Teilnahme an Telefoninterviews und internetbasierten Gruppenvideobewerbungen ausreicht.
- Zugang zu Telefon und internetfähigem Computer oder Mobiltelefon.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband ist nicht bereit oder in der Lage, eines der Studienverfahren einzuhalten.
- Oral ausgedrückte Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Yoga-Atmung (YB)
Eine erste Produktionsversion einer mobilen Anwendung, die Benutzer durch verbotene Yoga-Atemübungen führt.
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Während der 12 Wochen werden die Teilnehmer gebeten, die mobile Lern-App zu nutzen und an 5 Tagen in der Woche drei 10-minütige Übungen zu absolvieren.
Die Teilnehmer der Yoga-Atmungsgruppe üben eine Atemübung, die von der mobilen Lernanwendung geleitet wird.
Die Anwendung sendet im Laufe des Tages auch „Anstupser“ und Erinnerungen.
Die Teilnehmer nutzen die Forschungsstudien-App zusammen mit anderen Teilnehmern in Gruppen von 2 bis 7 Personen nach eigenem Ermessen.
Teilnehmer können ihre Atemübungen entweder mit einer Gruppe von Teilnehmern, über die Videokonferenzfunktion der App oder alleine üben.
Der Studienleiter kann nach dem Zufallsprinzip an den Sitzungen teilnehmen, um die Einhaltung der Technik sicherzustellen und etwaige Fragen der Teilnehmer zu klären.
Andere Namen:
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Experimental: Aufmerksamkeitskontrolle
Eine erste Produktionsversion einer mobilen Anwendung, die Benutzer durch eine Aktivität zur Aufmerksamkeitskontrolle führt und als Methoden zur Achtsamkeit präsentiert wird.
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Während der 12 Wochen werden die Teilnehmer gebeten, die mobile Lern-App zu nutzen und an 5 Tagen in der Woche drei 10-minütige Übungen zu absolvieren.
Die Teilnehmer der Aufmerksamkeitskontrollgruppe üben eine Achtsamkeitsübung, die von der mobilen Lernanwendung geleitet wird.
Die Anwendung sendet im Laufe des Tages auch „Anstupser“ und Erinnerungen.
Die Teilnehmer nutzen die Forschungsstudien-App zusammen mit anderen Teilnehmern in Gruppen von 2 bis 7 Personen nach eigenem Ermessen.
Teilnehmer können ihre Achtsamkeitsaktivität entweder mit einer Gruppe von Teilnehmern, über die Videokonferenzfunktion der App oder alleine üben.
Der Studienleiter kann nach dem Zufallsprinzip an den Sitzungen teilnehmen, um die Einhaltung der Technik sicherzustellen und etwaige Fragen der Teilnehmer zu klären.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamte Übungszeit, wie im Studienantrag in Minuten bewertet.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Einhaltung wird bewertet, indem die gesamte Übungszeit nach Länge in Minuten bewertet wird.
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12 Wochen
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Gesamte Übungszeit, gemessen an der Häufigkeit der Nutzung der Studienanwendung.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Einhaltung wird bewertet, indem die gesamten Übungszeiten anhand der Gesamtzahl der täglichen Nutzung der Anwendung bewertet werden.
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12 Wochen
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Symptommanagement der Teilnehmer, gemessen an der emotionalen Disposition.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Akzeptanz misst das Symptommanagement des Teilnehmers während der gesamten Studiendauer.
Die emotionale Verfassung des Teilnehmers zu Beginn und am Ende jeder Lernsitzung anhand der Smiley Face Likert-Skala, die als „Sehr schlecht“, „Schlecht“, „Durchschnittlich“, „Gut“ oder „Ausgezeichnet“ angezeigt wird, um die Akzeptanz der Studienanwendung durch die Teilnehmer zu messen.
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12 Wochen
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Symptommanagement der Teilnehmer, gemessen anhand der System Usability Scale.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Akzeptanz misst das Symptommanagement des Teilnehmers während der gesamten Studiendauer.
Dies wird mithilfe des Fragebogens „System Usability Scale“ (SUS) gemessen, einem 10-Punkte-Fragebogen mit 5 Antwortoptionen, die von „Stimme voll und ganz zu“ bis „Stimme überhaupt nicht zu“ reichen.
Der Fragebogen wird am Ende von 12 Wochen ausgefüllt, um die Akzeptanz des Studienantrags durch die Teilnehmer zu messen.
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12 Wochen
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Symptommanagement der Teilnehmer, gemessen durch eine Fokusgruppe.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Akzeptanz misst das Symptommanagement des Teilnehmers während der gesamten Studiendauer.
Die Eingaben der Fokusgruppen am Studienende werden verwendet, um die Akzeptanz der Studienbewerbung durch die Teilnehmer zu messen.
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12 Wochen
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Durchführbarkeit der Studienbewerbung gemessen an der Fähigkeit der Teilnehmer, alle Studienverfahren durchzuführen.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Durchführbarkeit der Studienanwendung wird durch die Bewertung der Faktoren für die Interventionsdurchführung gemessen, die während des gesamten Programmzeitraums durch Untersuchung der Gesamtzahl der Teilnehmer, die alle Studiensitzungen abgeschlossen haben, bewertet werden.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verhaltenserhebungsmaßnahmen durch wahrgenommenen Stress.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Verhaltensumfragen werden von allen Teilnehmern zu Beginn und am Ende der Studie anhand etablierter Fragebögen erhoben: Perceived Stress Scale (PSS), ein 10-Punkte-Fragebogen mit 5 Antwortoptionen von „Nie“ bis „Sehr oft“, mit „Sehr oft“ ein schlechteres Ergebnis sein.
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12 Wochen
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Verhaltensumfragemaßnahmen anhand der Depressionsskala.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Verhaltensumfragen werden von allen Teilnehmern zu Beginn und am Ende der Studie mithilfe etablierter Fragebögen erhoben: Depressionsskala, ein Fragebogen mit 4 Antwortoptionen, die von „Überhaupt nicht“ bis „Meistens“ reichen, mit „Meistens“ ein schlechteres Ergebnis sein.
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12 Wochen
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Verhaltenserhebungsmaßnahmen durch MD Anderson Symptom Inventory.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bei allen Teilnehmern werden zu Beginn und am Ende der Studie Maßnahmen zur Verhaltensumfrage mithilfe etablierter Fragebögen erhoben: MD Anderson Symptom Inventory, eine 13-Symptom-Liste mit Antworten auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 10 das schlechteste Ergebnis darstellt.
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12 Wochen
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Fokusgruppeninterviews mit Studienteilnehmern.
Zeitfenster: 16 Wochen
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Strukturierte Fokusgruppeninterviews wurden etwa einen Monat nach Ende der 12-wöchigen Intervention abgeschlossen.
Dabei wird die allgemeine Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Intervention und der Technologie beurteilt.
Während dieser Interviews werden Daten gesammelt, um Empfehlungen für App-Modifikationen und eine verbesserte Einhaltung zu ermitteln.
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16 Wochen
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Explorative Speichelbiomarker zur Anzeige von Veränderungen.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Jeder Teilnehmer wird gebeten, insgesamt 8 Speichelproben bereitzustellen (1 Vor- und Nachbereitungssitzung in Woche 1 und Woche 12).
Proteomik, Multiplex und ELISA werden verwendet, um Veränderungen bei Zytokinen, Tumorsuppressoren und Cortisol zu messen.
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12 Wochen
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Explorative Fingernagel-Biomarker zur Anzeige von Veränderungen.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Jeder Teilnehmer wird gebeten, insgesamt 16 Fingernagelproben bereitzustellen (8 in Woche 1 und 8 in Woche 12).
Proteomik, Multiplex und ELISA werden verwendet, um Veränderungen bei Zytokinen, Tumorsuppressoren und Cortisol zu messen.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sundar Balasubramanian, PhD, PranaScience; Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 108511
- 1R41CA254557-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R41CA254557 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
IPD-Sharing-Zeitrahmen
: Datenanfragen einzelner Teilnehmer können ab 9 Monaten nach Veröffentlichung des Forschungsartikels eingereicht werden und die Daten werden bis zu 24 Monate lang zugänglich gemacht.
Verlängerungen werden im Einzelfall geprüft.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
„Zugang zum Studien-IPD kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA) gewährt.
Für weitere Informationen oder um eine Anfrage einzureichen, wenden Sie sich bitte an den PI.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Yoga-Atmung
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University of FloridaAbgeschlossen
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Ataturk UniversityAbgeschlossenCOPD | Progressive Muskelentspannung | Tiefer AtemzugTruthahn
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University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekrutierungPsychische Belastung | Wiederauftreten von KrebsIrland
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustNational Institute for Health Research, United KingdomAbgeschlossenMukoviszidoseVereinigtes Königreich
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University of Texas at AustinAbgeschlossen
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NMP Medical Research InstituteYog-Kulam; Department of Zoology, University of Rajasthan, IndiaAbgeschlossen
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NMP Medical Research InstituteWarwick Research Services; Yog-KulamAbgeschlossenMuskel-Skelett-Schmerzen | Nackenschmerzen | SchulterschmerzenIndien
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Northwestern UniversityAbgeschlossen
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University of MinnesotaAbgeschlossen
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Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenDepression | Schmerzen | Brustkrebs | ErmüdungVereinigte Staaten