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ホット生理食塩水と乳酸リンゲル液の洗浄を使用した内視鏡手術野の透明度の評価

2024年8月2日 更新者：Carl Snyderman
この研究は、下垂体腺腫の手術において、通常の生理食塩水または乳酸リンゲル液の洗浄が優れた内視鏡手術野の透明度を維持するのに優れているかどうかを判断するために設計されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、下垂体腺腫の内視鏡的頭蓋底手術中に、通常の生理食塩水と乳酸リンゲル洗浄液を使用して、内視鏡手術の視野が客観的に明確になるかどうかを判断することです。 他の目的には、乳酸リンゲル液の洗浄が総推定失血量を減少させるかどうか、および乳酸リンゲル液の使用が手術時間を短縮するかどうかを判断することが含まれます。

摂氏 40 度の高温生理食塩水による洗浄は、内視鏡手術野の透明度を改善することが示されており、その使用は内視鏡炎症性副鼻腔手術と頭蓋底手術の両方で一般的に行われています。 生理食塩水による洗浄は手術野の血液を希釈し、内視鏡の視野を清潔に保ち、より無血状態に保ち、温度が上昇すると止血が促進されます。

予備的な証拠は、カルシウム含有洗浄剤の使用が内視鏡外科的視野をさらに改善する可能性があることを示唆しています。 このメカニズムは、血小板の活性化、および凝固カスケードにおけるカルシウム依存性因子へのカルシウム源の提供を介して媒介され、それによって止血を促進すると考えられています。 カルシウム含有液体である乳酸リンゲル液を使用すると、外科医の視覚化が改善され、失血が減少し、頭蓋底への内視鏡的アプローチ中の合併症が減少する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 原発性下垂体腺腫、マクロまたはミクロ腺腫の患者。

除外基準:

  • 年齢 <18
  • 妊娠
  • 再手術
  • -医学的、外科的、または麻酔の禁忌による非外科的候補者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：生理食塩水
この研究は前向き二重盲検ランダム化対照試験となります。 15 人の患者は、乱数発生器を使用して生理食塩水グループにランダムに割り当てられます。
薬：生理食塩水
40℃の通常の生理食塩水は、腫瘍のアプローチと露出、および腫瘍切除を含む手術全体に使用されます。手術後、盲検化された2人の頭蓋骨外科医のレビュー担当者が、記録された間隔で内視鏡視野の明瞭さを評価します. 外科領域は、広く受け入れられている数値整数 (Boezaart) スケールを使用して等級付けされます。
実験的：乳酸リンゲル洗浄
この研究は前向き二重盲検ランダム化対照試験となります。 15 人の患者は、乱数発生器を使用して乳酸レインガー グループにランダムに割り当てられます。
薬：乳酸リンゲル灌漑
40℃の乳酸リンガーは、腫瘍のアプローチと露出、および腫瘍切除を含む手術全体に使用されます。手術後、盲検化された2人の頭蓋骨外科医のレビュー担当者が、記録された間隔で内視鏡視野の明瞭さを評価します. 外科領域は、広く受け入れられている数値整数 (Boezaart) スケールを使用して等級付けされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Boezaartスケール評価ビデオクリップ
時間枠：10分
腫瘍切除後の患者ごとの 3 つの記録されたビデオ クリップのそれぞれの評価。 Boezaart は序数尺度です 0 = 出血なし 1 = 最小限の出血: 手術の煩わしさはなく、吸引は必要ありません 2 = 軽度の出血: 時々吸引が必要ですが、解剖には影響しません 3 = 中程度の出血: 手術野がわずかに損なわれ、頻繁な吸引が必要です4 = 重度の出血: 術野を著しく損なう、頻繁な吸引が必要、吸引除去直後の出血の脅威 5 = 大量の出血: 解剖を防ぐ。
10分
Boezaartスケール評価ビデオクリップ
時間枠：10分
10 分間の洗浄後、患者ごとに記録された 3 つのビデオ クリップのそれぞれの評価。 Boezaart は序数尺度です 0 = 出血なし 1 = 最小限の出血: 手術の煩わしさはなく、吸引は必要ありません 2 = 軽度の出血: 時々吸引が必要ですが、解剖には影響しません 3 = 中程度の出血: 手術野がわずかに損なわれ、頻繁な吸引が必要です4 = 重度の出血: 術野を著しく損なう、頻繁な吸引が必要、吸引除去直後の出血の脅威 5 = 大量の出血: 解剖を防ぐ。
10分
Boezaartスケール評価ビデオクリップ
時間枠：10分
止血の完了時に患者ごとに 3 つの記録されたビデオ クリップのそれぞれの評価。 Boezaart は序数尺度です 0 = 出血なし 1 = 最小限の出血: 手術の煩わしさはなく、吸引は必要ありません 2 = 軽度の出血: 時々吸引が必要ですが、解剖には影響しません 3 = 中程度の出血: 手術野がわずかに損なわれ、頻繁な吸引が必要です4 = 重度の出血: 術野を著しく損なう、頻繁な吸引が必要、吸引除去直後の出血の脅威 5 = 大量の出血: 解剖を防ぐ..
10分
時間
時間枠：10分
腫瘍切除から止血完了までの時間、または手術中に生理食塩水または乳酸リンゲル液による洗浄を受けている患者の総洗浄時間。
10分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
推定失血量 (EBL)
時間枠：15分
(EBL) 1 件あたりの総手術時間
15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Carl Snyderman

捜査官

  • 主任研究者：Carl Snyderman, MD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月9日

一次修了 (推定)

2025年8月30日

研究の完了 (推定)

2025年8月30日

試験登録日

最初に提出

2021年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月3日

最初の投稿 (実際)

2021年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月2日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY21110081

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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