Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení čistoty endoskopického chirurgického pole pomocí horkého fyziologického roztoku versus laktátové Ringerovy irigace

2. srpna 2024 aktualizováno: Carl Snyderman
Tato studie je navržena tak, aby určila, zda je výplach normálním fyziologickým roztokem nebo laktátovým Ringerovým výplachem lepší při zachování vynikající čistoty endoskopického chirurgického pole při operaci adenomu hypofýzy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit, zda je endoskopický chirurgický pohled objektivně jasnější při použití normálního fyziologického roztoku versus laktátové Ringerovy irigace během endoskopické operace spodiny lebeční pro adenom hypofýzy. Mezi další cíle patří určení, zda výplach Ringer s laktátem snižuje celkovou odhadovanou ztrátu krve a zda použití výplachu Ringer s laktátem zkracuje dobu operace.

Bylo prokázáno, že irigace horkým fyziologickým roztokem při 40 stupních Celsia zlepšuje jasnost endoskopického chirurgického pole a jeho použití je běžnou praxí jak při endoskopických operacích zánětlivých dutin, tak při výkonech baze lební. Irigace fyziologickým roztokem ředí krev v chirurgickém poli a udržuje endoskopický pohled čistý a bez krve a zvýšená teplota podporuje hemostázu.

Předběžné důkazy naznačují, že použití irigantu obsahujícího vápník může dále zlepšit endoskopické chirurgické zobrazení. Předpokládá se, že tento mechanismus je zprostředkován aktivací krevních destiček a poskytováním zdroje vápníku faktorům závislým na vápníku v koagulační kaskádě, čímž se podporuje hemostáza. Použití Ringerova laktátu, tekutiny obsahující vápník, může vést ke zlepšení vizualizace chirurga, snížení krevních ztrát a snížení komplikací během endoskopických přístupů k bazi lební.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient s primárním adenomem hypofýzy, makro nebo mikro adenomem.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18
  • Těhotenství
  • Revizní operace
  • Kandidát bez chirurgického zákroku kvůli lékařským, chirurgickým nebo anesteziologickým kontraindikacím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Běžná slanost
Tato studie bude prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Patnáct pacientů bude náhodně rozděleno do skupiny s normálním fyziologickým roztokem pomocí generátoru náhodných čísel.
Lék: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok při 40 °C bude použit po celou dobu operace včetně přístupu a expozice nádoru a také resekce nádoru. Po operaci budou dva zaslepení revizoři chirurgové baze lební hodnotit jasnost endoskopického zorného pole v zaznamenaných intervalech . Chirurgické pole bude klasifikováno pomocí široce uznávané číselné celočíselné (Boezaartovy) stupnice.
Experimentální: Laktátové Ringerovo zavlažování
Tato studie bude prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Patnáct pacientů bude náhodně rozděleno do skupiny laktátové Reingerovy skupiny pomocí generátoru náhodných čísel.
Lék: Laktátové Ringerovo zavlažování
Laktát Ringers při 40 °C bude použit po celou dobu operace včetně přístupu a expozice tumoru a také resekce tumoru. Po operaci budou dva zaslepení recenzenti chirurgové baze lební hodnotit jasnost endoskopického zorného pole v zaznamenaných intervalech . Chirurgické pole bude klasifikováno pomocí široce uznávané číselné celočíselné (Boezaartovy) stupnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Videoklipy hodnocení Boezaartovy stupnice
Časové okno: 10 minut
Hodnocení pro každý ze tří nahraných videoklipů na pacienta po ablaci nádoru. Boezaart je ordinální škála 0 = žádné krvácení 1 = Minimální krvácení: není obtěžující při chirurgickém zákroku a není nutné odsávání 2 = mírné krvácení: je vyžadováno občasné odsávání, ale neovlivňuje disekci 3 = střední krvácení: mírně omezuje operační pole, je vyžadováno časté odsávání 4 = Silné krvácení: Výrazně omezuje operační pole, je nutné časté odsávání, pole hrozící krvácením těsně po odstranění sání 5 = Masivní krvácení: Zabraňte disekci.
10 minut
Videoklipy hodnocení Boezaartovy stupnice
Časové okno: 10 minut
hodnocení pro každý ze tří nahraných videoklipů na pacienta po 10 minutách irigace. Boezaart je ordinální škála 0 = žádné krvácení 1 = Minimální krvácení: není obtěžující při chirurgickém zákroku a není nutné odsávání 2 = mírné krvácení: je vyžadováno občasné odsávání, ale neovlivňuje disekci 3 = střední krvácení: mírně omezuje operační pole, je vyžadováno časté odsávání 4 = Silné krvácení: Výrazně omezuje operační pole, je nutné časté odsávání, pole hrozící krvácením těsně po odstranění sání 5 = Masivní krvácení: Zabraňte disekci.
10 minut
Videoklipy hodnocení Boezaartovy stupnice
Časové okno: 10 minut
hodnocení pro každý ze tří nahraných videoklipů na pacienta po dokončení hemostázy. Boezaart je ordinální škála 0 = žádné krvácení 1 = Minimální krvácení: není obtěžující při chirurgickém zákroku a není nutné odsávání 2 = mírné krvácení: je vyžadováno občasné odsávání, ale neovlivňuje disekci 3 = střední krvácení: mírně omezuje operační pole, je vyžadováno časté odsávání 4 = Silné krvácení: Výrazně omezuje operační pole, je nutné časté odsávání, pole hrozící krvácením těsně po odstranění sání 5 = Masivní krvácení: Zabraňte disekci.
10 minut
Čas
Časové okno: 10 minut
Doba mezi ablací nádoru a dokončením hemostázy nebo celková doba výplachu u pacientů podstupujících výplach normálním fyziologickým roztokem nebo laktátovým Ringerovým výplachem během chirurgického zákroku.
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná krevní ztráta (EBL)
Časové okno: 15 min
(EBL) na případ a celkový operační čas
15 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carl Snyderman

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carl Snyderman, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY21110081

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit