Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av endoskopiskt kirurgiskt fält med hjälp av varm saltlösning kontra lakterad Ringers irrigation

7 september 2023 uppdaterad av: Carl Snyderman
Denna studie är utformad för att avgöra om normal saltlösning eller lakterad Ringers spolning är överlägsen när det gäller att upprätthålla överlägsen endoskopisk kirurgisk fälttydlighet vid kirurgi för hypofysadenom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att avgöra om den endoskopiska kirurgiska synen är objektivt tydligare med normal saltlösning jämfört med lakterad Ringers irrigation under endoskopisk skallbaskirurgi för hypofysadenom. Andra mål inkluderar att fastställa om lakterad Ringers spolning minskar den totala beräknade blodförlusten och om användningen av lakterad Ringers spolning förkortar operationstiden.

Sköljning med het koksaltlösning vid 40 grader Celcius har visat sig förbättra klarheten i det endoskopiska kirurgiska fältet och dess användning är vanlig praxis vid både endoskopiska inflammatoriska sinusoperationer och skallebasingrepp. Saltlösning späder ut blodet i operationsområdet och håller den endoskopiska vyn ren och mer blodlös och den förhöjda temperaturen främjar hemostas.

Preliminära bevis tyder på att användningen av kalciuminnehållande spolningsmedel ytterligare kan förbättra endoskopisk kirurgisk syn. Denna mekanism tros förmedlas genom aktivering av blodplättar och tillhandahållande av en kalciumkälla till kalciumberoende faktorer i koagulationskaskaden och därigenom främja hemostas. Användning av laktat Ringer's, en kalciuminnehållande vätska, kan resultera i förbättrad kirurgvisualisering, minskad blodförlust och minskade komplikationer under endoskopiska tillvägagångssätt till skallbasen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter med primärt hypofysadenom, makro- eller mikroadenom.

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18
  • Graviditet
  • Revisionskirurgi
  • Icke-kirurgisk kandidat på grund av medicinska, kirurgiska eller anestesikontraindikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Normal saltlösning
Denna studie kommer att vara en prospektiv dubbelblind randomiserad kontrollerad studie. Femton patienter kommer att slumpmässigt tilldelas den normala saltlösningsgruppen med hjälp av en slumptalsgenerator.
Läkemedel: Normal saltlösning
Normal koksaltlösning vid 40C kommer att användas för hela operationen inklusive närmande och exponering av tumören samt tumörresektion. Efter operationen kommer två blindade skallbaskirurger att bedöma klarheten i det endoskopiska synfältet vid de registrerade intervallen . Det kirurgiska området kommer att graderas med hjälp av en allmänt accepterad numerisk heltalsskala (Boezaart).
Experimentell: Laktat Ringer's Irrigation
Denna studie kommer att vara en prospektiv dubbelblind randomiserad kontrollerad studie. Femton patienter kommer att slumpmässigt tilldelas den lakterade reinergruppen med hjälp av en slumptalsgenerator.
Läkemedel: Laktat Ringer's Irrigation
Lactated Ringers vid 40C kommer att användas för hela operationen inklusive närmande och exponering av tumören samt tumörresektion. Efter operationen kommer två blindade skallbaskirurger att bedöma klarheten i det endoskopiska synfältet vid de registrerade intervallen . Det kirurgiska området kommer att graderas med hjälp av en allmänt accepterad numerisk heltalsskala (Boezaart).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Boezaart skala betyg videoklipp
Tidsram: 10 minuter
Betyg för vart och ett av de tre inspelade videoklippen per patient efter tumörablation. Boezaarten är en ordinalskala 0 = Ingen blödning 1 = Minimal blödning: Inget kirurgiskt besvär och inget sug krävs 2 = Mild blödning: Enstaka sug krävs, men påverkar inte dissektion 3 = Måttlig blödning: Något äventyrar operationsfältet, frekvent sug krävs 4 = Allvarlig blödning: Avsevärt äventyrar det kirurgiska området, frekvent sugning krävs, blödningshot strax efter avlägsnande av suget 5 = Massiv blödning: Förhindra dissektion.
10 minuter
Boezaart skala betyg videoklipp
Tidsram: 10 minuter
betyg för vart och ett av de tre inspelade videoklippen per patient efter 10 minuters irrigation. Boezaarten är en ordinalskala 0 = Ingen blödning 1 = Minimal blödning: Inget kirurgiskt besvär och inget sug krävs 2 = Mild blödning: Enstaka sug krävs, men påverkar inte dissektion 3 = Måttlig blödning: Något äventyrar operationsfältet, frekvent sug krävs 4 = Allvarlig blödning: Avsevärt äventyrar det kirurgiska området, frekvent sugning krävs, blödningshot strax efter avlägsnande av suget 5 = Massiv blödning: Förhindra dissektion.
10 minuter
Boezaart skala betyg videoklipp
Tidsram: 10 minuter
betyg för vart och ett av de tre inspelade videoklippen per patient vid avslutad hemostas. Boezaarten är en ordinalskala 0 = Ingen blödning 1 = Minimal blödning: Inget kirurgiskt besvär och inget sug krävs 2 = Mild blödning: Enstaka sug krävs, men påverkar inte dissektion 3 = Måttlig blödning: Något äventyrar operationsfältet, frekvent sug krävs 4 = Allvarlig blödning: Avsevärt äventyrar det kirurgiska området, frekvent sug krävs, blödningshot strax efter borttagning av suget 5 = Massiv blödning: Förhindra dissektion.
10 minuter
Tid
Tidsram: 10 minuter
Tid mellan tumörablation och fullbordande av hemostas, eller total spolningstid för patienter som genomgår normal koksaltlösning eller lakterad Ringers spolning under deras operationsfall.
10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beräknad blodförlust (EBL)
Tidsram: 15 min
(EBL) per fall och total operationstid
15 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Carl Snyderman

Utredare

  • Huvudutredare: Carl Snyderman, MD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2021

Första postat (Faktisk)

17 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY21110081

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Normal saltlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera