- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05161780
Оценка чистоты эндоскопического операционного поля с использованием горячего физиологического раствора по сравнению с ирригацией по Рингеру с лактатом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является определение того, является ли эндоскопическая хирургическая картина объективно более четкой при использовании физиологического раствора по сравнению с ирригацией Рингера с лактатом во время эндоскопической хирургии основания черепа по поводу аденомы гипофиза. Другие цели включают определение того, снижает ли ирригация Рингера с лактатом общую расчетную кровопотерю и сокращает ли использование ирригации Рингера с лактатом время хирургического вмешательства.
Было показано, что орошение горячим физиологическим раствором при температуре 40 градусов по Цельсию улучшает четкость эндоскопического операционного поля, и его использование является обычной практикой как при эндоскопических воспалительных операциях на околоносовых пазухах, так и при операциях на основании черепа. Орошение физиологическим раствором разбавляет кровь в операционном поле, сохраняя эндоскопический вид чистым и более бескровным, а повышенная температура способствует гемостазу.
Предварительные данные свидетельствуют о том, что использование кальцийсодержащих ирригантов может еще больше улучшить эндоскопические хирургические результаты. Считается, что этот механизм опосредован активацией тромбоцитов и обеспечением источника кальция для кальций-зависимых факторов в каскаде свертывания крови, тем самым способствуя гемостазу. Использование жидкости Рингера с лактатом, содержащей кальций, может улучшить визуализацию хирурга, уменьшить кровопотерю и уменьшить количество осложнений при эндоскопическом доступе к основанию черепа.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Carl Snyderman, MD
- Номер телефона: 14126478186
- Электронная почта: snydermanch@upmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Benita Valappil, MPH
- Номер телефона: 14128641744
- Электронная почта: valappilb2@upmc.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Рекрутинг
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Контакт:
- Benita Valappil, MPH
- Номер телефона: 412-864-1744
- Электронная почта: valappilb2@upmc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент с первичной аденомой гипофиза, макро- или микроаденомой.
Критерий исключения:
- Возраст <18
- Беременность
- Ревизионная хирургия
- Нехирургический кандидат из-за медицинских, хирургических или анестезиологических противопоказаний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Физиологический раствор
Это исследование будет проспективным двойным слепым рандомизированным контролируемым исследованием.
Пятнадцать пациентов будут случайным образом распределены в группу с нормальным физиологическим раствором с помощью генератора случайных чисел.
|
Обычный физиологический раствор при температуре 40°C будет использоваться на протяжении всей операции, включая подход и обнажение опухоли, а также резекцию опухоли. После операции два слепых хирурга-рецензента оценивают четкость эндоскопического поля зрения через записанные интервалы. .
Хирургическое поле будет оцениваться с использованием общепринятой числовой целочисленной шкалы (Boezaart).
|
|
Экспериментальный: Ирригация Рингера с лактатом
Это исследование будет проспективным двойным слепым рандомизированным контролируемым исследованием.
Пятнадцать пациентов будут случайным образом распределены в группу лактата Рейнджера с помощью генератора случайных чисел.
|
Рингеры с лактатом при 40°C будут использоваться на протяжении всей операции, включая подход и обнажение опухоли, а также резекцию опухоли. После операции два слепых хирурга-рецензента на основании черепа будут оценивать четкость эндоскопического поля зрения через записанные интервалы. .
Хирургическое поле будет оцениваться с использованием общепринятой числовой целочисленной шкалы (Boezaart).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Видеоклипы с рейтингом по шкале Бозарта
Временное ограничение: 10 минут
|
Рейтинг каждого из трех записанных видеоклипов на пациента после удаления опухоли.
Шкала Boezaart представляет собой порядковую шкалу 0 = отсутствие кровотечения 1 = минимальное кровотечение: не доставляет хирургических неудобств и не требует аспирации 2 = легкое кровотечение: требуется периодическая аспирация, но не влияет на диссекцию 3 = умеренное кровотечение: небольшое повреждение операционного поля, требуется частая аспирация 4 = Сильное кровотечение: значительно ухудшает операционное поле, требуется частая аспирация, область угрозы кровотечения сразу после удаления аспирации 5 = Массивное кровотечение: предотвращение диссекции.
|
10 минут
|
|
Видеоклипы с рейтингом по шкале Бозарта
Временное ограничение: 10 минут
|
оценка для каждого из трех записанных видеоклипов на пациента после 10 минут ирригации.
Шкала Boezaart представляет собой порядковую шкалу 0 = отсутствие кровотечения 1 = минимальное кровотечение: не доставляет хирургических неудобств и не требует аспирации 2 = легкое кровотечение: требуется периодическая аспирация, но не влияет на диссекцию 3 = умеренное кровотечение: небольшое повреждение операционного поля, требуется частая аспирация 4 = Сильное кровотечение: значительно ухудшает операционное поле, требуется частая аспирация, область угрозы кровотечения сразу после удаления аспирации 5 = Массивное кровотечение: предотвращение диссекции.
|
10 минут
|
|
Видеоклипы с рейтингом по шкале Бозарта
Временное ограничение: 10 минут
|
рейтинг каждого из трех записанных видеоклипов на пациента при завершении гемостаза.
Шкала Boezaart представляет собой порядковую шкалу 0 = отсутствие кровотечения 1 = минимальное кровотечение: не доставляет хирургических неудобств и не требует аспирации 2 = легкое кровотечение: требуется периодическая аспирация, но не влияет на диссекцию 3 = умеренное кровотечение: небольшое повреждение операционного поля, требуется частая аспирация 4 = Сильное кровотечение: значительно ухудшает операционное поле, требуется частая аспирация, область угрозы кровотечения сразу после удаления аспирации 5 = Массивное кровотечение: предотвращает диссекцию.
|
10 минут
|
|
Время
Временное ограничение: 10 минут
|
Время между абляцией опухоли и завершением гемостаза или общее время ирригации для пациентов, подвергающихся ирригации физиологическим раствором или лактатом Рингера во время операции.
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчетная кровопотеря (EBL)
Временное ограничение: 15 мин
|
(EBL) за случай и общее время операции
|
15 мин
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carl Snyderman, MD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY21110081
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .