Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de helderheid van het endoscopische chirurgische veld met behulp van hete zoutoplossing versus ringer's lactaatirrigatie

7 september 2023 bijgewerkt door: Carl Snyderman
Deze studie is opgezet om te bepalen of irrigatie met normale zoutoplossing of met Ringer-lactaat superieur is in het handhaven van superieure helderheid van het endoscopische chirurgische veld bij chirurgie voor hypofyse-adenoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of het endoscopische chirurgische beeld objectief duidelijker is met behulp van Normal Saline versus Ringer's Lactated Irrigation tijdens endoscopische schedelbasischirurgie voor hypofyse-adenoom. Andere doelstellingen zijn onder meer het bepalen of Ringer's irrigatie met lactaat het totale geschatte bloedverlies vermindert en of het gebruik van Ringer's irrigatie met lactaat de operatietijd verkort.

Het is aangetoond dat irrigatie met hete zoutoplossing bij 40 graden Celcius de helderheid van het endoscopische chirurgische veld verbetert en het gebruik ervan is gebruikelijk bij zowel endoscopische inflammatoire sinusoperaties als schedelbasisprocedures. Irrigatie met zoutoplossing verdunt het bloed in het chirurgische veld, waardoor het endoscopische beeld schoon en bloedlozer blijft en de verhoogde temperatuur bevordert hemostase.

Voorlopig bewijs suggereert dat het gebruik van calciumhoudend irrigatiemiddel de endoscopische chirurgische beelden verder kan verbeteren. Aangenomen wordt dat dit mechanisme wordt gemedieerd door de activering van bloedplaatjes en het verschaffen van een calciumbron aan calciumafhankelijke factoren in de stollingscascade, waardoor hemostase wordt bevorderd. Het gebruik van lactaat Ringer's, een calciumbevattende vloeistof, kan resulteren in een betere visualisatie van de chirurg, minder bloedverlies en minder complicaties tijdens endoscopische benaderingen van de schedelbasis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt met een primair hypofyse-adenoom, macro- of micro-adenoom.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18
  • Zwangerschap
  • Revisie operatie
  • Niet-chirurgische kandidaat vanwege medische, chirurgische of anesthesie contra-indicaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Normale zoutoplossing
Deze studie zal een prospectieve dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn. Vijftien patiënten worden willekeurig toegewezen aan de groep met normale zoutoplossing met behulp van een generator voor willekeurige getallen.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing bij 40C zal worden gebruikt voor de gehele operatie, inclusief de nadering en blootstelling van de tumor, evenals tumorresectie. Na de operatie beoordelen twee geblindeerde schedelbasischirurgen de helderheid van het endoscopische gezichtsveld met de geregistreerde intervallen . Het chirurgische veld zal worden beoordeeld met behulp van een algemeen aanvaarde numerieke integer (Boezaart) schaal.
Experimenteel: Ringer's irrigatie met lactaat
Deze studie zal een prospectieve dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn. Vijftien patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan de lactaat-reinger-groep met behulp van een generator voor willekeurige getallen.
Geneesmiddel: Ringer's irrigatie met lactaat
Lactated Ringers bij 40C zullen worden gebruikt voor de gehele operatie, inclusief de benadering en blootstelling van de tumor, evenals tumorresectie. Na de operatie beoordelen twee geblindeerde schedelbasischirurgen de helderheid van het endoscopische gezichtsveld met de geregistreerde intervallen . Het chirurgische veld zal worden beoordeeld met behulp van een algemeen aanvaarde numerieke integer (Boezaart) schaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Boezaart schaal waardering videoclips
Tijdsspanne: 10 minuten
Beoordeling voor elk van de drie opgenomen videoclips per patiënt na tumorablatie. De Boezaart is een ordinale schaal 0 = Geen bloeding 1 = Minimale bloeding: geen chirurgisch ongemak en geen zuiging vereist 2 = Milde bloeding: Af en toe zuiging vereist, maar heeft geen invloed op de dissectie 3 = Matige bloeding: compromitteert het chirurgisch gebied enigszins, frequente zuiging vereist 4 = Ernstige bloeding: belemmert het operatieveld aanzienlijk, frequente afzuiging vereist, bloedingsdreiging vlak na verwijdering van de afzuiging 5 = Massale bloeding: Voorkom dissectie.
10 minuten
Boezaart schaal waardering videoclips
Tijdsspanne: 10 minuten
beoordeling voor elk van de drie opgenomen videoclips per patiënt na 10 minuten irrigatie. De Boezaart is een ordinale schaal 0 = Geen bloeding 1 = Minimale bloeding: geen chirurgisch ongemak en geen zuiging vereist 2 = Milde bloeding: Af en toe zuiging vereist, maar heeft geen invloed op de dissectie 3 = Matige bloeding: compromitteert het chirurgisch gebied enigszins, frequente zuiging vereist 4 = Ernstige bloeding: belemmert het operatieveld aanzienlijk, frequente afzuiging vereist, bloedingsdreiging vlak na verwijdering van de afzuiging 5 = Massale bloeding: Voorkom dissectie.
10 minuten
Boezaart schaal waardering videoclips
Tijdsspanne: 10 minuten
beoordeling voor elk van de drie opgenomen videoclips per patiënt bij voltooiing van de hemostase. De Boezaart is een ordinale schaal 0 = Geen bloeding 1 = Minimale bloeding: geen chirurgisch ongemak en geen zuiging vereist 2 = Milde bloeding: Af en toe zuiging vereist, maar heeft geen invloed op de dissectie 3 = Matige bloeding: compromitteert het chirurgisch gebied enigszins, frequente zuiging vereist 4 = Ernstige bloeding: compromitteert chirurgisch veld aanzienlijk, frequente afzuiging vereist, bloedingsdreiging vlak na verwijdering van afzuiging 5 = Massale bloeding: Voorkom dissectie..
10 minuten
Tijd
Tijdsspanne: 10 minuten
Tijd tussen tumorablatie en de voltooiing van hemostase, of totale irrigatietijd voor patiënten die normale zoutoplossing of Ringer-lactaat-irrigatie ondergaan tijdens hun chirurgische casus.
10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschat bloedverlies (EBL)
Tijdsspanne: 15 minuten
(EBL) per geval en totale operatieduur
15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carl Snyderman

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carl Snyderman, MD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY21110081

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Normale zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren