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Valutazione della chiarezza del campo chirurgico endoscopico utilizzando soluzione salina calda rispetto all'irrigazione di Ringer lattato

7 settembre 2023 aggiornato da: Carl Snyderman
Questo studio è progettato per determinare se l'irrigazione con soluzione fisiologica normale o Ringer lattato è superiore nel mantenere una chiarezza del campo chirurgico endoscopico superiore nella chirurgia per l'adenoma ipofisario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono determinare se la vista chirurgica endoscopica sia oggettivamente più chiara utilizzando la soluzione salina normale rispetto all'irrigazione di Ringer lattato durante la chirurgia endoscopica della base cranica per l'adenoma ipofisario. Altri obiettivi includono determinare se l'irrigazione con Ringer lattato riduca la perdita ematica totale stimata e se l'uso dell'irrigazione con Ringer lattato riduca il tempo chirurgico.

È stato dimostrato che l'irrigazione con soluzione salina calda a 40 gradi Celsius migliora la chiarezza del campo chirurgico endoscopico e il suo utilizzo è una pratica comune sia negli interventi chirurgici endoscopici dei seni infiammatori che nelle procedure della base cranica. L'irrigazione salina diluisce il sangue nel campo chirurgico mantenendo la vista endoscopica pulita e più esangue e la temperatura elevata favorisce l'emostasi.

Prove preliminari suggeriscono che l'uso di irriganti contenenti calcio può migliorare ulteriormente le viste chirurgiche endoscopiche. Si ritiene che questo meccanismo sia mediato dall'attivazione delle piastrine e fornisca una fonte di calcio ai fattori calcio-dipendenti nella cascata della coagulazione, promuovendo così l'emostasi. L'uso di Ringer lattato, un fluido contenente calcio, può comportare una migliore visualizzazione del chirurgo, una minore perdita di sangue e una diminuzione delle complicanze durante gli approcci endoscopici alla base cranica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente con adenoma ipofisario primario, macro o microadenoma.

Criteri di esclusione:

  • Età <18
  • Gravidanza
  • Chirurgia di revisione
  • Candidato non chirurgico a causa di controindicazioni mediche, chirurgiche o anestetiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Salino Normale
Questo studio sarà uno studio prospettico randomizzato controllato in doppio cieco. Quindici pazienti verranno assegnati in modo casuale al normale gruppo salino utilizzando un generatore di numeri casuali.
Droga: Salino Normale
La soluzione salina normale a 40°C verrà utilizzata per l'intero intervento chirurgico, compreso l'approccio e l'esposizione del tumore, nonché la resezione del tumore. . Il campo chirurgico sarà classificato utilizzando una scala numerica intera (Boezaart) ampiamente accettata.
Sperimentale: Irrigazione di Ringer lattato
Questo studio sarà uno studio prospettico randomizzato controllato in doppio cieco. Quindici pazienti saranno assegnati in modo casuale al gruppo reinger lattato utilizzando un generatore di numeri casuali.
Droga: Irrigazione di Ringer lattato
Ringer lattati a 40°C verranno utilizzati per l'intero intervento chirurgico, compreso l'approccio e l'esposizione del tumore, nonché la resezione del tumore. . Il campo chirurgico sarà classificato utilizzando una scala numerica intera (Boezaart) ampiamente accettata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Video clip di valutazione della scala Boezaart
Lasso di tempo: 10 minuti
Valutazione per ciascuno dei tre videoclip registrati per paziente dopo l'ablazione del tumore. Il Boezaart è una scala ordinale 0 = Nessun sanguinamento 1 = Sanguinamento minimo: nessun disturbo chirurgico e nessuna aspirazione richiesta 2 = Sanguinamento lieve: è necessaria un'aspirazione occasionale, ma non influisce sulla dissezione 3 = Sanguinamento moderato: compromette leggermente il campo chirurgico, è necessaria un'aspirazione frequente 4 = Sanguinamento grave: compromette in modo significativo il campo operatorio, è richiesta un'aspirazione frequente, campo di rischio di sanguinamento subito dopo la rimozione dell'aspirazione 5 = Sanguinamento massiccio: impedisce la dissezione.
10 minuti
Video clip di valutazione della scala Boezaart
Lasso di tempo: 10 minuti
valutazione per ciascuno dei tre videoclip registrati per paziente dopo 10 minuti di irrigazione. Il Boezaart è una scala ordinale 0 = Nessun sanguinamento 1 = Sanguinamento minimo: nessun disturbo chirurgico e nessuna aspirazione richiesta 2 = Sanguinamento lieve: è necessaria un'aspirazione occasionale, ma non influisce sulla dissezione 3 = Sanguinamento moderato: compromette leggermente il campo chirurgico, è necessaria un'aspirazione frequente 4 = Sanguinamento grave: compromette in modo significativo il campo operatorio, è richiesta un'aspirazione frequente, campo di rischio di sanguinamento subito dopo la rimozione dell'aspirazione 5 = Sanguinamento massiccio: impedisce la dissezione.
10 minuti
Video clip di valutazione della scala Boezaart
Lasso di tempo: 10 minuti
valutazione per ciascuno dei tre videoclip registrati per paziente al completamento dell'emostasi. Il Boezaart è una scala ordinale 0 = Nessun sanguinamento 1 = Sanguinamento minimo: nessun disturbo chirurgico e nessuna aspirazione richiesta 2 = Sanguinamento lieve: è necessaria un'aspirazione occasionale, ma non influisce sulla dissezione 3 = Sanguinamento moderato: compromette leggermente il campo chirurgico, è necessaria un'aspirazione frequente 4 = Sanguinamento grave: compromette in modo significativo il campo operatorio, è richiesta un'aspirazione frequente, campo di rischio di sanguinamento subito dopo la rimozione dell'aspirazione 5 = Sanguinamento massiccio: impedisce la dissezione..
10 minuti
Tempo
Lasso di tempo: 10 minuti
Tempo che intercorre tra l'ablazione del tumore e il completamento dell'emostasi, o tempo totale di irrigazione per i pazienti sottoposti a normale soluzione salina o irrigazione con Ringer lattato durante il loro caso chirurgico.
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue stimata (EBL)
Lasso di tempo: 15 minuti
(EBL) per caso e tempo operatorio totale
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carl Snyderman

Investigatori

  • Investigatore principale: Carl Snyderman, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY21110081

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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