Endoskooppisen kirurgisen kentän kirkkauden arviointi kuumalla suolaliuoksella vs. Ringerin laktaattikastelu
perjantai 2. elokuuta 2024 päivittänyt: Carl Snyderman
Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään, onko normaali suolaliuos vai laktaatti Ringerin huuhtelu ylivoimainen endoskooppisen kirurgisen kentän selkeyden ylläpitämisessä aivolisäkkeen adenooman leikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko endoskooppinen kirurginen näkymä objektiivisesti selkeämpi käytettäessä normaalia suolaliuosta vs. Ringerin laktaattikastelulla aivolisäkkeen adenooman endoskooppisen kallonpohjaleikkauksen aikana. Muita tavoitteita ovat muun muassa selvittää, vähentääkö Ringerin laktaattihuuhtelu arvioitua kokonaisverenhukkaa ja lyhentääkö Ringerin laktaattikastelu leikkausaikaa.
Kuuman suolaliuoksen huuhtelu 40 asteessa on osoitettu parantavan endoskooppisen kirurgisen kentän selkeyttä, ja sen käyttö on yleinen käytäntö sekä endoskooppisissa tulehduksellisissa poskionteloleikkauksissa että kallonpohjan toimenpiteissä. Suolaliuos laimentaa verta leikkauskentällä pitäen endoskooppisen kuvan puhtaana ja verettömämpänä ja kohonnut lämpötila edistää hemostaasia.
Alustavat todisteet viittaavat siihen, että kalsiumia sisältävän huuhteluaineen käyttö voi edelleen parantaa endoskooppisia leikkausnäkymiä. Tämän mekanismin uskotaan välittyvän verihiutaleiden aktivoitumisen kautta ja kalsiumin lähteen tarjoamisen kautta kalsiumista riippuville tekijöille hyytymiskaskadissa, mikä edistää hemostaasia. Laktaattipitoisen Ringerin, kalsiumia sisältävän nesteen, käyttö voi parantaa kirurgin visualisointia, vähentää verenhukkaa ja vähentää komplikaatioita endoskooppisten lähestymisten aikana kallon pohjaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carl Snyderman, MD
- Puhelinnumero: 14126478186
- Sähköposti: snydermanch@upmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Benita Valappil, MPH
- Puhelinnumero: 14128641744
- Sähköposti: valappilb2@upmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Benita Valappil, MPH
- Puhelinnumero: 412-864-1744
- Sähköposti: valappilb2@upmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on primaarinen aivolisäkkeen adenooma, makro- tai mikroadenooma.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18
- Raskaus
- Revisiokirurgia
- Ei-kirurginen ehdokas lääketieteellisten, kirurgisten tai anestesian vasta-aiheiden vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali suolaliuos
Tämä tutkimus on prospektiivinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Viisitoista potilasta jaetaan satunnaisesti normaaliin suolaliuosryhmään satunnaislukugeneraattorin avulla.
|
Normaalia 40 °C:n suolaliuosta käytetään koko leikkauksen ajan, mukaan lukien kasvaimen lähestyminen ja altistaminen sekä kasvaimen resektio. Leikkauksen jälkeen kaksi sokeutunutta kallonpohjan kirurgia arvioi endoskooppisen näkökentän selkeyden tallennetuin aikavälein .
Kirurginen kenttä arvostellaan käyttämällä yleisesti hyväksyttyä numeerista kokonaislukuasteikkoa (Boezaart).
|
|
Kokeellinen: Ringerin laktaattikastelu
Tämä tutkimus on prospektiivinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Viisitoista potilasta jaetaan satunnaisesti laktaatin reingerin ryhmään satunnaislukugeneraattorin avulla.
|
Lactated Ringers 40 C:ssa käytetään koko leikkauksen ajan, mukaan lukien tuumorin lähestyminen ja altistaminen sekä kasvaimen resektio. Leikkauksen jälkeen kaksi sokaistunutta kallonpohjan kirurgin arvioijaa arvioi endoskooppisen näkökentän selkeyden tallennetuin väliajoin .
Kirurginen kenttä arvostellaan käyttämällä yleisesti hyväksyttyä numeerista kokonaislukuasteikkoa (Boezaart).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Boezaartin mittakaavan luokitusvideoleikkeitä
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Arvosana jokaiselle kolmesta tallennetusta videoleikkeestä potilasta kohti kasvaimen ablaation jälkeen.
Boezaart on järjestysasteikko 0 = Ei verenvuotoa 1 = Minimaalinen verenvuoto: Ei kirurgista haittaa eikä imua tarvita 2 = Lievä verenvuoto: Satunnainen imu vaaditaan, mutta ei vaikuta dissektioon 3 = Keskivaikea verenvuoto: Vaaraa hieman leikkauskenttää, imua tarvitaan usein 4 = Vakava verenvuoto: Vaaraa merkittävästi leikkauskenttää, tarvitaan usein imua, verenvuotovaarakenttä heti imuaukon poistamisen jälkeen 5 = Massiivinen verenvuoto: Estä dissektio.
|
10 minuuttia
|
|
Boezaartin mittakaavan luokitusvideoleikkeitä
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
luokitus jokaiselle kolmesta tallennetusta videoleikkeestä potilasta kohti 10 minuutin huuhtelun jälkeen.
Boezaart on järjestysasteikko 0 = Ei verenvuotoa 1 = Minimaalinen verenvuoto: Ei kirurgista haittaa eikä imua tarvita 2 = Lievä verenvuoto: Satunnainen imu vaaditaan, mutta ei vaikuta dissektioon 3 = Keskivaikea verenvuoto: Vaaraa hieman leikkauskenttää, imua tarvitaan usein 4 = Vakava verenvuoto: Vaaraa merkittävästi leikkauskenttää, tarvitaan usein imua, verenvuotovaarakenttä heti imuaukon poistamisen jälkeen 5 = Massiivinen verenvuoto: Estä dissektio.
|
10 minuuttia
|
|
Boezaartin mittakaavan luokitusvideoleikkeitä
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
luokitus jokaiselle kolmesta tallennetusta videoleikkeestä potilasta kohti hemostaasin päättyessä.
Boezaart on järjestysasteikko 0 = Ei verenvuotoa 1 = Minimaalinen verenvuoto: Ei kirurgista haittaa eikä imua tarvita 2 = Lievä verenvuoto: Satunnainen imu vaaditaan, mutta ei vaikuta dissektioon 3 = Keskivaikea verenvuoto: Vaaraa hieman leikkauskenttää, imua tarvitaan usein 4 = Vakava verenvuoto: Vaaraa merkittävästi leikkauskenttää, vaaditaan usein imua, verenvuotovaarakenttä heti imuaukon poistamisen jälkeen 5 = Massiivinen verenvuoto: Estä dissektio.
|
10 minuuttia
|
|
Aika
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Aika kasvaimen ablaation ja hemostaasin päättymisen välillä tai kokonaishuuhteluaika potilailla, joille suoritetaan normaali suolaliuos tai Ringer-laktaattihuuhtelu kirurgisen tapauksensa aikana.
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioitu verenhukka (EBL)
Aikaikkuna: 15 min
|
(EBL) tapausta ja kokonaisoperaatioaikaa kohti
|
15 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carl Snyderman, MD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY21110081
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .