Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av endoskopisk kirurgisk feltklarhet ved bruk av varmt saltvann versus laktert Ringer-irrigasjon

2. august 2024 oppdatert av: Carl Snyderman
Denne studien er utformet for å avgjøre om normal saltvann eller laktert Ringers irrigasjon er overlegen når det gjelder å opprettholde overlegen endoskopisk kirurgisk feltklarhet ved kirurgi for hypofyseadenom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å finne ut om det endoskopiske kirurgiske synet er objektivt klarere ved bruk av normal saltvann versus laktert Ringers irrigasjon under endoskopisk hodeskalleoperasjon for hypofyseadenom. Andre mål inkluderer å avgjøre om laktert Ringers irrigasjon reduserer totalt estimert blodtap og om bruk av laktat Ringers irrigasjon forkorter kirurgisk tid.

Vanning med varmt saltvann ved 40 grader celsius har vist seg å forbedre klarhet i endoskopisk kirurgisk felt, og bruken er vanlig ved både endoskopiske inflammatoriske bihuleoperasjoner og hodeskalleprosedyrer. Saltvannskylling fortynner blod i det kirurgiske feltet og holder det endoskopiske synet rent og mer blodløst, og den forhøyede temperaturen fremmer hemostase.

Foreløpige bevis tyder på at bruk av kalsiumholdig skyllemiddel kan forbedre endoskopisk kirurgisk syn ytterligere. Denne mekanismen antas å være mediert gjennom aktivering av blodplater og gir en kalsiumkilde til kalsiumavhengige faktorer i koagulasjonskaskaden og fremmer derved hemostase. Bruk av lactated Ringer's, en kalsiumholdig væske, kan resultere i forbedret kirurgvisualisering, redusert blodtap og reduserte komplikasjoner under endoskopiske tilnærminger til hodeskallebasen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient med primært hypofyseadenom, makro- eller mikroadenom.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Svangerskap
  • Revisjonskirurgi
  • Ikke-kirurgisk kandidat på grunn av medisinske, kirurgiske eller anestesikontraindikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig saltvann
Denne studien vil være en prospektiv dobbeltblindet randomisert kontrollert studie. Femten pasienter vil bli tilfeldig tilordnet den normale saltvannsgruppen ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator.
Legemiddel: Vanlig saltvann
Normal saltvann ved 40C vil bli brukt for hele operasjonen, inkludert tilnærming og eksponering av svulsten, samt tumorreseksjon. Etter operasjonen vil to blindede hodeskallebasekirurger vurdere klarheten til det endoskopiske synsfeltet ved de registrerte intervallene . Det kirurgiske feltet vil bli gradert ved hjelp av en allment akseptert numerisk heltallsskala (Boezaart).
Eksperimentell: Laktat Ringer's Irrigation
Denne studien vil være en prospektiv dobbeltblindet randomisert kontrollert studie. Femten pasienter vil bli tilfeldig tilordnet den lakterte reinergruppen ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator.
Legemiddel: Laktat Ringer's Irrigation
Lactated Ringers ved 40C vil bli brukt for hele operasjonen, inkludert tilnærming og eksponering av svulsten, samt tumorreseksjon. Etter operasjonen vil to blindede hodeskallebasekirurger vurdere klarheten til det endoskopiske synsfeltet ved de registrerte intervallene . Det kirurgiske feltet vil bli gradert ved hjelp av en allment akseptert numerisk heltallsskala (Boezaart).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Boezaart skala vurdering videoklipp
Tidsramme: 10 minutter
Vurdering for hvert av de tre innspilte videoklippene per pasient etter tumorablasjon. Boezaarten er en ordinalskala 0 = Ingen blødning 1 = Minimal blødning: Ikke en kirurgisk plage og ingen suging nødvendig 2 = Lett blødning: Sporadisk sug nødvendig, men påvirker ikke disseksjon 3 = Moderat blødning: Litt kompromitterende kirurgisk felt, hyppig sug nødvendig 4 = Alvorlig blødning: Kompromitterer kirurgisk felt betydelig, hyppig suging kreves, blødningstrusselfelt like etter fjerning av sug 5 = Massiv blødning: Forhindrer disseksjon.
10 minutter
Boezaart skala vurdering videoklipp
Tidsramme: 10 minutter
vurdering for hvert av de tre innspilte videoklippene per pasient etter 10 minutters vanning. Boezaarten er en ordinalskala 0 = Ingen blødning 1 = Minimal blødning: Ikke en kirurgisk plage og ingen suging nødvendig 2 = Lett blødning: Sporadisk sug nødvendig, men påvirker ikke disseksjon 3 = Moderat blødning: Litt kompromitterende kirurgisk felt, hyppig sug nødvendig 4 = Alvorlig blødning: Kompromitterer kirurgisk felt betydelig, hyppig suging kreves, blødningstrusselfelt like etter fjerning av sug 5 = Massiv blødning: Forhindrer disseksjon.
10 minutter
Boezaart skala vurdering videoklipp
Tidsramme: 10 minutter
vurdering for hvert av de tre innspilte videoklippene per pasient ved fullført hemostase. Boezaarten er en ordinalskala 0 = Ingen blødning 1 = Minimal blødning: Ikke en kirurgisk plage og ingen suging nødvendig 2 = Lett blødning: Sporadisk sug nødvendig, men påvirker ikke disseksjon 3 = Moderat blødning: Litt kompromitterende kirurgisk felt, hyppig sug nødvendig 4 = Alvorlig blødning: Kompromitterer kirurgisk felt betydelig, hyppig suging kreves, blødningstrusselfelt like etter fjerning av sug 5 = Massiv blødning: Forhindrer disseksjon.
10 minutter
Tid
Tidsramme: 10 minutter
Tid mellom tumorablasjon og fullføring av hemostase, eller total skyllingstid for pasienter som gjennomgår normalt saltvann eller laktat-Ringer-skylling under operasjonen.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimert blodtap (EBL)
Tidsramme: 15 min
(EBL) per sak og total operasjonstid
15 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carl Snyderman

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carl Snyderman, MD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY21110081

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere