Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przejrzystości endoskopowego pola chirurgicznego przy użyciu gorącej soli fizjologicznej w porównaniu z irygacją Ringera z dodatkiem mleczanu

2 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Carl Snyderman
Niniejsze badanie ma na celu określenie, czy irygacja roztworem Ringera z dodatkiem soli fizjologicznej lub mleczanu jest lepsza w utrzymaniu doskonałej przejrzystości pola operacyjnego endoskopu w chirurgii gruczolaka przysadki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy endoskopowy widok chirurgiczny jest obiektywnie wyraźniejszy przy użyciu zwykłej soli fizjologicznej w porównaniu z irygacją Ringera z dodatkiem mleczanu podczas endoskopowej operacji podstawy czaszki gruczolaka przysadki. Inne cele obejmują ustalenie, czy irygacja metodą Ringera z dodatkiem mleczanu zmniejsza całkowitą szacowaną utratę krwi oraz czy stosowanie irygacji metodą Ringera z dodatkiem kwasu mlekowego skraca czas zabiegu chirurgicznego.

Wykazano, że irygacja gorącą solą fizjologiczną o temperaturze 40 stopni Celsjusza poprawia przejrzystość pola operacyjnego endoskopu, a jej stosowanie jest powszechną praktyką zarówno w endoskopowych operacjach zapalnych zatok, jak i procedurach podstawy czaszki. Irygacja solą fizjologiczną rozcieńcza krew w polu operacyjnym, dzięki czemu obraz endoskopowy jest czysty i bardziej bezkrwawy, a podwyższona temperatura sprzyja hemostazie.

Wstępne dowody sugerują, że stosowanie płynu do płukania zawierającego wapń może dodatkowo poprawić endoskopowe widoki chirurgiczne. Uważa się, że w tym mechanizmie pośredniczy aktywacja płytek krwi i dostarczanie źródła wapnia czynnikom zależnym od wapnia w kaskadzie krzepnięcia, sprzyjając w ten sposób hemostazie. Stosowanie płynu Ringera z mleczanem, zawierającego wapń, może poprawić wizualizację chirurga, zmniejszyć utratę krwi i zmniejszyć liczbę powikłań podczas endoskopowych podejść do podstawy czaszki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent z pierwotnym gruczolakiem przysadki, makro lub mikrogruczolakiem.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Ciąża
  • Operacja rewizyjna
  • Kandydat niechirurgiczny z powodu przeciwwskazań medycznych, chirurgicznych lub anestezjologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła sól fizjologiczna
To badanie będzie prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą. Piętnastu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej normalną sól fizjologiczną za pomocą generatora liczb losowych.
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Normalna sól fizjologiczna o temperaturze 40°C będzie używana przez całą operację, w tym dostęp i odsłonięcie guza, a także resekcję guza. Po zabiegu dwóch zaślepionych recenzentów chirurgów podstawy czaszki oceni przejrzystość endoskopowego pola widzenia w zarejestrowanych odstępach czasu . Pole operacyjne zostanie ocenione przy użyciu powszechnie akceptowanej skali numerycznej całkowitej (Boezaart).
Eksperymentalny: Irygacja Ringera z dodatkiem mleczanu
To badanie będzie prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą. Piętnastu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy Reingera z mleczanami za pomocą generatora liczb losowych.
Lek: Irygacja Ringera z dodatkiem mleka
Ringery z mleczanem w temperaturze 40°C będą używane przez cały zabieg chirurgiczny, w tym dostęp i odsłonięcie guza, a także resekcję guza. Po zabiegu dwóch zaślepionych recenzentów chirurgów podstawy czaszki oceni przejrzystość endoskopowego pola widzenia w zarejestrowanych odstępach czasu . Pole operacyjne zostanie ocenione przy użyciu powszechnie akceptowanej skali numerycznej całkowitej (Boezaart).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klipy wideo oceniające skalę Boezaarta
Ramy czasowe: 10 minut
Ocena każdego z trzech nagranych klipów wideo na pacjenta po ablacji guza. Skala Boezaarta to skala porządkowa 0 = Brak krwawienia 1 = Minimalne krwawienie: Nie jest uciążliwe podczas operacji i nie wymaga odsysania 2 = Łagodne krwawienie: Wymagane od czasu do czasu odsysanie, ale nie ma wpływu na preparowanie 3 = Umiarkowane krwawienie: Nieznaczne upośledzenie pola operacyjnego, wymagane częste odsysanie 4 = Ciężkie krwawienie: Znaczne upośledzenie pola operacyjnego, wymagane częste odsysanie, zagrożenie krwawieniem w polu tuż po usunięciu odsysania 5 = Masywne krwawienie: Zapobieganie rozwarstwieniu.
10 minut
Klipy wideo oceniające skalę Boezaarta
Ramy czasowe: 10 minut
ocena dla każdego z trzech nagranych klipów wideo na pacjenta po 10 minutach irygacji. Skala Boezaarta to skala porządkowa 0 = Brak krwawienia 1 = Minimalne krwawienie: Nie jest uciążliwe podczas operacji i nie wymaga odsysania 2 = Łagodne krwawienie: Wymagane od czasu do czasu odsysanie, ale nie ma wpływu na preparowanie 3 = Umiarkowane krwawienie: Nieznaczne upośledzenie pola operacyjnego, wymagane częste odsysanie 4 = Ciężkie krwawienie: Znaczne upośledzenie pola operacyjnego, wymagane częste odsysanie, zagrożenie krwawieniem w polu tuż po usunięciu odsysania 5 = Masywne krwawienie: Zapobieganie rozwarstwieniu.
10 minut
Klipy wideo oceniające skalę Boezaarta
Ramy czasowe: 10 minut
ocena dla każdego z trzech nagranych klipów wideo na pacjenta po zakończeniu hemostazy. Skala Boezaarta to skala porządkowa 0 = Brak krwawienia 1 = Minimalne krwawienie: Nie jest uciążliwe podczas operacji i nie wymaga odsysania 2 = Łagodne krwawienie: Wymagane od czasu do czasu odsysanie, ale nie ma wpływu na preparowanie 3 = Umiarkowane krwawienie: Nieznaczne upośledzenie pola operacyjnego, wymagane częste odsysanie 4 = Ciężkie krwawienie: Znaczne upośledzenie pola operacyjnego, wymagane częste odsysanie, zagrożenie krwawieniem w polu zaraz po usunięciu odsysania 5 = Masywne krwawienie: Zapobieganie rozwarstwieniu.
10 minut
Czas
Ramy czasowe: 10 minut
Czas między ablacją guza a zakończeniem hemostazy lub całkowity czas irygacji w przypadku pacjentów poddawanych normalnej soli fizjologicznej lub irygacji metodą Ringera z dodatkiem mleczanu podczas zabiegu chirurgicznego.
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunkowa utrata krwi (EBL)
Ramy czasowe: 15 minut
(EBL) na przypadek i całkowity czas operacji
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carl Snyderman

Śledczy

  • Główny śledczy: Carl Snyderman, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY21110081

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj