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Bewertung der Klarheit des endoskopischen Operationsfeldes unter Verwendung von heißer Kochsalzlösung im Vergleich zu Ringer-Laktat-Spülung

2. August 2024 aktualisiert von: Carl Snyderman
Diese Studie soll bestimmen, ob die Spülung mit normaler Kochsalzlösung oder mit Ringer-Laktat bei der Aufrechterhaltung einer überlegenen Klarheit des endoskopischen Operationsfelds bei der Operation eines Hypophysenadenoms überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die endoskopische chirurgische Sicht bei der Verwendung von normaler Kochsalzlösung im Vergleich zu einer Ringer-Laktat-Spülung während einer endoskopischen Schädelbasisoperation bei Hypophysenadenomen objektiv klarer ist. Weitere Ziele umfassen die Bestimmung, ob die Ringer-Laktat-Spülung den geschätzten Gesamtblutverlust verringert und ob die Verwendung von Ringer-Laktat-Spülung die Operationszeit verkürzt.

Es hat sich gezeigt, dass die Spülung mit heißer Kochsalzlösung bei 40 Grad Celsius die Klarheit des endoskopischen Operationsfelds verbessert, und ihre Verwendung ist gängige Praxis sowohl bei endoskopischen entzündlichen Nasennebenhöhlenoperationen als auch bei Schädelbasisverfahren. Die Spülung mit Kochsalzlösung verdünnt das Blut im Operationsfeld, wodurch die endoskopische Sicht sauber und blutleer bleibt, und die erhöhte Temperatur fördert die Hämostase.

Vorläufige Beweise deuten darauf hin, dass die Verwendung einer kalziumhaltigen Spüllösung die endoskopischen chirurgischen Ansichten weiter verbessern kann. Es wird angenommen, dass dieser Mechanismus durch die Aktivierung von Blutplättchen und die Bereitstellung einer Calciumquelle für calciumabhängige Faktoren in der Gerinnungskaskade vermittelt wird, wodurch die Hämostase gefördert wird. Die Verwendung von Ringer-Laktat, einer kalziumhaltigen Flüssigkeit, kann zu einer verbesserten Visualisierung des Chirurgen, einem geringeren Blutverlust und weniger Komplikationen bei endoskopischen Zugängen zur Schädelbasis führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient mit einem primären Hypophysenadenom, Makro- oder Mikroadenom.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18
  • Schwangerschaft
  • Revisionschirurgie
  • Nicht-chirurgischer Kandidat aufgrund medizinischer, chirurgischer oder Anästhesie-Kontraindikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Normale Kochsalzlösung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Fünfzehn Patienten werden mithilfe eines Zufallszahlengenerators zufällig der Gruppe mit normaler Kochsalzlösung zugeordnet.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung bei 40 ° C wird für die gesamte Operation verwendet, einschließlich des Zugangs und der Freilegung des Tumors sowie der Tumorresektion. Nach der Operation bewerten zwei verblindete Prüfer des Schädelbasischirurgen die Klarheit des endoskopischen Sichtfelds in den aufgezeichneten Intervallen . Das Operationsfeld wird anhand einer allgemein anerkannten numerischen Integer-Skala (Boezaart) bewertet.
Experimental: Ringer-Laktat-Spülung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Fünfzehn Patienten werden mithilfe eines Zufallszahlengenerators zufällig der Laktat-Reinger-Gruppe zugeordnet.
Arzneimittel: Laktierte Ringerspülung
Laktierte Ringer bei 40 ° C werden für die gesamte Operation verwendet, einschließlich des Zugangs und der Freilegung des Tumors sowie der Tumorresektion. Nach der Operation bewerten zwei verblindete Prüfer des Schädelbasischirurgen die Klarheit des endoskopischen Sichtfelds in den aufgezeichneten Intervallen . Das Operationsfeld wird anhand einer allgemein anerkannten numerischen Integer-Skala (Boezaart) eingestuft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Videoclips zur Bewertung der Boezaart-Skala
Zeitfenster: 10 Minuten
Bewertung für jeden der drei aufgezeichneten Videoclips pro Patient nach Tumorablation. Die Boezaart ist eine Ordnungsskala 0 = keine Blutung 1 = minimale Blutung: kein chirurgisches Ärgernis und kein Absaugen erforderlich 2 = leichte Blutung: gelegentliches Absaugen erforderlich, aber beeinträchtigt die Präparation nicht 3 = mäßige Blutung: beeinträchtigt das Operationsfeld leicht, häufiges Absaugen erforderlich 4 = Starke Blutung: Bedeutende Beeinträchtigung des Operationsfeldes, häufiges Absaugen erforderlich, blutendes Bedrohungsfeld unmittelbar nach Entfernung der Absaugung 5 = Massive Blutung: Dissektion verhindern.
10 Minuten
Videoclips zur Bewertung der Boezaart-Skala
Zeitfenster: 10 Minuten
Bewertung für jeden der drei aufgezeichneten Videoclips pro Patient nach 10 Minuten Irrigation. Die Boezaart ist eine Ordnungsskala 0 = keine Blutung 1 = minimale Blutung: kein chirurgisches Ärgernis und kein Absaugen erforderlich 2 = leichte Blutung: gelegentliches Absaugen erforderlich, aber beeinträchtigt die Präparation nicht 3 = mäßige Blutung: beeinträchtigt das Operationsfeld leicht, häufiges Absaugen erforderlich 4 = Starke Blutung: Bedeutende Beeinträchtigung des Operationsfeldes, häufiges Absaugen erforderlich, blutendes Bedrohungsfeld unmittelbar nach Entfernung der Absaugung 5 = Massive Blutung: Dissektion verhindern.
10 Minuten
Videoclips zur Bewertung der Boezaart-Skala
Zeitfenster: 10 Minuten
Bewertung für jeden der drei aufgezeichneten Videoclips pro Patient nach Abschluss der Hämostase. Die Boezaart ist eine Ordnungsskala 0 = keine Blutung 1 = minimale Blutung: kein chirurgisches Ärgernis und kein Absaugen erforderlich 2 = leichte Blutung: gelegentliches Absaugen erforderlich, aber beeinträchtigt die Präparation nicht 3 = mäßige Blutung: beeinträchtigt das Operationsfeld leicht, häufiges Absaugen erforderlich 4 = Starke Blutung: Beeinträchtigt das Operationsfeld erheblich, häufiges Absaugen erforderlich, blutendes Bedrohungsfeld unmittelbar nach Entfernen der Absaugung 5 = Massive Blutung: Dissektion verhindern.
10 Minuten
Zeit
Zeitfenster: 10 Minuten
Zeit zwischen der Tumorablation und dem Abschluss der Hämostase oder Gesamtspülzeit für Patienten, die sich während ihres chirurgischen Eingriffs einer Spülung mit normaler Kochsalzlösung oder einer Ringer-Laktat-Spülung unterziehen.
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzter Blutverlust (EBL)
Zeitfenster: 15 Minuten
(EBL) pro Fall und gesamte Operationszeit
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carl Snyderman

Ermittler

  • Hauptermittler: Carl Snyderman, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY21110081

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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