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Evaluación de la claridad del campo quirúrgico endoscópico utilizando solución salina caliente versus irrigación de Ringer con lactato

7 de septiembre de 2023 actualizado por: Carl Snyderman
Este estudio está diseñado para determinar si la irrigación con solución salina normal o Ringer con lactato es superior para mantener una mayor claridad del campo quirúrgico endoscópico en la cirugía del adenoma hipofisario.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos de este estudio son determinar si la vista quirúrgica endoscópica es objetivamente más clara usando solución salina normal versus irrigación de Ringer con lactato durante la cirugía endoscópica de la base del cráneo para el adenoma hipofisario. Otros objetivos incluyen determinar si la irrigación con Ringer lactato disminuye la pérdida de sangre total estimada y si el uso de irrigación con Ringer lactato acorta el tiempo quirúrgico.

Se ha demostrado que la irrigación con solución salina caliente a 40 grados centígrados mejora la claridad del campo quirúrgico endoscópico y su uso es una práctica común tanto en cirugías endoscópicas inflamatorias de los senos paranasales como en procedimientos de la base del cráneo. La irrigación con solución salina diluye la sangre en el campo quirúrgico manteniendo la vista endoscópica limpia y sin sangre y la temperatura elevada promueve la hemostasia.

La evidencia preliminar sugiere que el uso de irrigantes que contienen calcio puede mejorar aún más las vistas quirúrgicas endoscópicas. Se cree que este mecanismo está mediado por la activación de las plaquetas y proporciona una fuente de calcio a los factores dependientes del calcio en la cascada de la coagulación, promoviendo así la hemostasia. El uso de Ringer lactato, un líquido que contiene calcio, puede mejorar la visualización del cirujano, disminuir la pérdida de sangre y disminuir las complicaciones durante los abordajes endoscópicos de la base del cráneo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Carl Snyderman, MD
  • Número de teléfono: 14126478186
  • Correo electrónico: snydermanch@upmc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Benita Valappil, MPH
  • Número de teléfono: 14128641744
  • Correo electrónico: valappilb2@upmc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contacto:
          • Benita Valappil, MPH
          • Número de teléfono: 412-864-1744
          • Correo electrónico: valappilb2@upmc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente con un adenoma hipofisario primario, macro o micro adenoma.

Criterio de exclusión:

  • Edad <18
  • El embarazo
  • Cirugía de revisión
  • Candidato no quirúrgico por contraindicaciones médicas, quirúrgicas o anestésicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Solución salina normal
Este estudio será un ensayo controlado aleatorio doble ciego prospectivo. Quince pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de solución salina normal utilizando un generador de números aleatorios.
Droga: Solución salina normal
Se utilizará solución salina normal a 40 °C durante toda la cirugía, incluido el abordaje y la exposición del tumor, así como la resección del tumor. Después de la cirugía, dos revisores cirujanos ciegos de la base del cráneo calificarán la claridad del campo de visión endoscópico en los intervalos registrados. . El campo quirúrgico se calificará utilizando una escala de números enteros ampliamente aceptada (Boezaart).
Experimental: Irrigación de Ringer Lactato
Este estudio será un ensayo controlado aleatorio doble ciego prospectivo. Quince pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de reinger con lactato mediante un generador de números aleatorios.
Droga: Irrigación de Ringer Lactato
Se utilizarán Ringers con lactato a 40 °C durante toda la cirugía, incluido el abordaje y la exposición del tumor, así como la resección del tumor. Después de la cirugía, dos revisores cirujanos de la base del cráneo ciegos calificarán la claridad del campo de visión endoscópico en los intervalos registrados. . El campo quirúrgico se calificará utilizando una escala de números enteros ampliamente aceptada (Boezaart).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Boezaart scale rating video clips
Periodo de tiempo: 10 minutos
Calificación de cada uno de los tres videoclips grabados por paciente después de la ablación del tumor. El Boezaart es una escala ordinal 0 = Sin sangrado 1 = Sangrado mínimo: no es una molestia quirúrgica y no requiere succión 2 = Sangrado leve: requiere succión ocasional, pero no afecta la disección 3 = Sangrado moderado: compromete levemente el campo quirúrgico, requiere succión frecuente 4 = Sangrado severo: Compromete significativamente el campo quirúrgico, requiere succión frecuente, amenaza de sangrado el campo justo después de retirar la succión 5 = Sangrado masivo: Impide la disección.
10 minutos
Boezaart scale rating video clips
Periodo de tiempo: 10 minutos
calificación para cada uno de los tres videos grabados por paciente después de 10 minutos de irrigación. El Boezaart es una escala ordinal 0 = Sin sangrado 1 = Sangrado mínimo: no es una molestia quirúrgica y no requiere succión 2 = Sangrado leve: requiere succión ocasional, pero no afecta la disección 3 = Sangrado moderado: compromete levemente el campo quirúrgico, requiere succión frecuente 4 = Sangrado severo: Compromete significativamente el campo quirúrgico, requiere succión frecuente, amenaza de sangrado el campo justo después de retirar la succión 5 = Sangrado masivo: Impide la disección.
10 minutos
Boezaart scale rating video clips
Periodo de tiempo: 10 minutos
calificación para cada uno de los tres clips de video grabados por paciente al finalizar la hemostasia. El Boezaart es una escala ordinal 0 = Sin sangrado 1 = Sangrado mínimo: no es una molestia quirúrgica y no requiere succión 2 = Sangrado leve: requiere succión ocasional, pero no afecta la disección 3 = Sangrado moderado: compromete levemente el campo quirúrgico, requiere succión frecuente 4 = Sangrado severo: Compromete significativamente el campo quirúrgico, requiere succión frecuente, amenaza de sangrado el campo justo después de retirar la succión 5 = Sangrado masivo: Impide la disección.
10 minutos
Tiempo
Periodo de tiempo: 10 minutos
Tiempo entre la ablación del tumor y la finalización de la hemostasia, o tiempo total de irrigación para pacientes sometidos a irrigación con solución salina normal o Ringer Lactato durante su caso quirúrgico.
10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre estimada (EBL)
Periodo de tiempo: 15 minutos
(EBL) por caso y tiempo operatorio total
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Carl Snyderman

Investigadores

  • Investigador principal: Carl Snyderman, MD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY21110081

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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