뜨거운 식염수와 Lactated Ringer's Irrigation을 이용한 내시경 수술 시야 투명도 평가
2024년 8월 2일 업데이트: Carl Snyderman
본 연구는 뇌하수체 선종 수술 시 생리식염수 또는 Lactated Ringer's irrigation이 우수한 내시경 수술 영역 선명도를 유지하는 데 우월한지 여부를 확인하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 뇌하수체 선종에 대한 내시경 두개골 기저부 수술 시 일반 식염수 대 Lactated Ringer's Irrigation을 사용하여 내시경적 수술 시야가 객관적으로 더 명확한지 확인하는 것입니다. 다른 목적에는 수유 링거 관류가 총 예상 혈액 손실을 감소시키는지 여부와 수유 링거 관류를 사용하면 수술 시간이 단축되는지 여부를 결정하는 것이 포함됩니다.
섭씨 40도의 뜨거운 식염수 세척은 내시경 수술 부위의 선명도를 향상시키는 것으로 나타났으며 내시경 염증 부비동 수술과 두개골 기저부 시술 모두에서 그 사용이 일반적입니다. 식염수 관개는 수술 부위의 혈액을 희석하여 내시경 시야를 깨끗하고 무혈 상태로 유지하며 상승된 온도는 지혈을 촉진합니다.
예비 증거는 칼슘 함유 관류제의 사용이 내시경 수술 시야를 더욱 향상시킬 수 있음을 시사합니다. 이 메커니즘은 혈소판 활성화를 통해 매개되고 응고 캐스케이드에서 칼슘 의존 인자에 칼슘 공급원을 제공하여 지혈을 촉진하는 것으로 생각됩니다. 칼슘 함유 액체인 젖산 링거를 사용하면 외과의의 시야가 개선되고 혈액 손실이 감소하며 두개골 기저부로의 내시경 접근 시 합병증이 감소할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carl Snyderman, MD
- 전화번호: 14126478186
- 이메일: snydermanch@upmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Benita Valappil, MPH
- 전화번호: 14128641744
- 이메일: valappilb2@upmc.edu
연구 장소
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- University of Pittsburgh Medical Center
-
연락하다:
- Benita Valappil, MPH
- 전화번호: 412-864-1744
- 이메일: valappilb2@upmc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 원발성 뇌하수체 선종, 거대 또는 미세 선종을 가진 모든 환자.
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신
- 재수술
- 내과적, 수술적, 마취상의 금기로 인한 비수술적 지원자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일반 식염수
이 연구는 전향적 이중 맹검 무작위 통제 시험이 될 것입니다.
15명의 환자가 난수 생성기를 사용하여 정상 식염수 그룹에 무작위로 배정됩니다.
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40C의 일반 식염수는 종양의 접근과 노출, 종양 절제를 포함한 전체 수술에 사용됩니다. 수술 후 두 명의 맹검 두개골 기반 외과 검토자가 기록된 간격으로 내시경 시야의 선명도를 평가합니다. .
외과 분야는 널리 인정되는 정수(Boezaart) 척도를 사용하여 등급이 매겨집니다.
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실험적: Lactated Ringer의 관개
이 연구는 전향적 이중 맹검 무작위 통제 시험이 될 것입니다.
15명의 환자가 난수 생성기를 사용하여 수유된 레인저 그룹에 무작위로 할당됩니다.
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40C의 Lactated Ringer는 종양의 접근과 노출, 종양 절제를 포함한 전체 수술에 사용됩니다. 수술 후 두 명의 맹검 두개골 기반 외과 검토자가 기록된 간격으로 내시경 시야의 선명도를 평가합니다. .
외과 분야는 널리 인정되는 정수(Boezaart) 척도를 사용하여 등급이 매겨집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Boezaart 척도 평가 비디오 클립
기간: 10 분
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종양 절제 후 환자당 3개의 녹화된 비디오 클립 각각에 대한 평가.
Boezaart는 서수 척도입니다. 0 = 출혈 없음 1 = 최소 출혈: 수술에 문제가 없고 흡인이 필요하지 않음 2 = 가벼운 출혈: 간헐적으로 흡인이 필요하지만 박리에 영향을 미치지 않음 3 = 중등도의 출혈: 수술 부위를 약간 위태롭게 함, 흡인을 자주 해야 함 4 = 심한 출혈: 수술 영역이 상당히 손상됨, 빈번한 흡입이 필요함, 흡입 제거 직후 출혈 위험 영역 5 = 대량 출혈: 절개 방지.
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10 분
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Boezaart 척도 평가 비디오 클립
기간: 10 분
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세척 10분 후 환자당 3개의 녹화된 비디오 클립 각각에 대한 등급.
Boezaart는 서수 척도입니다. 0 = 출혈 없음 1 = 최소 출혈: 수술에 문제가 없고 흡인이 필요하지 않음 2 = 가벼운 출혈: 간헐적으로 흡인이 필요하지만 박리에 영향을 미치지 않음 3 = 중등도의 출혈: 수술 부위를 약간 위태롭게 함, 흡인을 자주 해야 함 4 = 심한 출혈: 수술 영역이 상당히 손상됨, 빈번한 흡입이 필요함, 흡입 제거 직후 출혈 위험 영역 5 = 대량 출혈: 절개 방지.
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10 분
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Boezaart 척도 평가 비디오 클립
기간: 10 분
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지혈 완료 시 환자당 3개의 녹화된 비디오 클립 각각에 대한 등급.
Boezaart는 서수 척도입니다. 0 = 출혈 없음 1 = 최소 출혈: 수술에 문제가 없고 흡인이 필요하지 않음 2 = 가벼운 출혈: 간헐적으로 흡인이 필요하지만 박리에 영향을 미치지 않음 3 = 중등도의 출혈: 수술 부위를 약간 위태롭게 함, 흡인을 자주 해야 함 4 = 심한 출혈: 수술 영역이 상당히 손상됨, 빈번한 흡인 필요, 흡인 제거 직후 출혈 위험 영역 5 = 다량 출혈: 절개 방지..
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10 분
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시간
기간: 10 분
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종양 절제와 지혈 완료 사이의 시간, 또는 수술 중 정상 식염수 또는 Lactated Ringer's 관주를 받는 환자의 총 관주 시간.
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10 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추정 혈액 손실(EBL)
기간: 15 분
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(EBL) 건별 및 총 수술 시간
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15 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Carl Snyderman, MD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 9일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY21110081
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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