Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af endoskopisk kirurgisk feltklarhed ved brug af varmt saltvand versus lakteret Ringer-irrigation

2. august 2024 opdateret af: Carl Snyderman
Denne undersøgelse er designet til at afgøre, om normal saltvand eller lakteret Ringers skylning er overlegen til at opretholde overlegen endoskopisk kirurgisk feltklarhed ved kirurgi for hypofyseadenom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det endoskopiske kirurgiske syn objektivt set er klarere ved brug af normal saltvand versus lakteret Ringer-irrigation under endoskopisk kraniebasekirurgi for hypofyseadenom. Andre mål omfatter at bestemme, om lakteret Ringers skylning nedsætter det samlede estimerede blodtab, og om brugen af ​​lakteret Ringers skylning forkorter kirurgisk tid.

Varm saltvandsskylning ved 40 grader celsius har vist sig at forbedre klarheden af ​​det endoskopiske kirurgiske felt, og dets anvendelse er almindelig praksis i både endoskopiske inflammatoriske sinusoperationer og kraniebaseprocedurer. Saltvandsskylning fortynder blodet i det kirurgiske område og holder det endoskopiske syn rent og mere blodløst, og den forhøjede temperatur fremmer hæmostase.

Foreløbige beviser tyder på, at brugen af ​​calciumholdigt skyllemiddel yderligere kan forbedre endoskopiske kirurgiske synspunkter. Denne mekanisme menes at være medieret gennem aktivering af blodplader og tilvejebringelse af en calciumkilde til calciumafhængige faktorer i koagulationskaskaden og derved fremme hæmostase. Brug af lakteret Ringer's, en calciumholdig væske, kan resultere i forbedret kirurgens visualisering, nedsat blodtab og nedsatte komplikationer under endoskopiske tilgange til kraniets base.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient med et primært hypofyseadenom, makro- eller mikroadenom.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Graviditet
  • Revisionskirurgi
  • Ikke-kirurgisk kandidat på grund af medicinske, kirurgiske eller anæstesi kontraindikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Normal saltvand
Denne undersøgelse vil være et prospektivt dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg. Femten patienter vil blive tilfældigt tildelt den normale saltvandsgruppe ved hjælp af en tilfældig talgenerator.
Medicin: Normal saltvand
Normal saltvand ved 40C vil blive brugt til hele operationen, inklusive tilgangen og eksponeringen af ​​tumoren samt tumorresektion. Efter operationen vil to blindede kraniebase-kirurger vurdere klarheden af ​​det endoskopiske synsfelt med de registrerede intervaller . Det kirurgiske område vil blive klassificeret ved hjælp af en bredt accepteret numerisk heltalsskala (Boezaart).
Eksperimentel: Lactated Ringer's Irigation
Denne undersøgelse vil være et prospektivt dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg. Femten patienter vil blive tilfældigt tildelt den lakterede reiner-gruppen ved hjælp af en tilfældig talgenerator.
Medicin: Lactated Ringer's Irigation
Lactated Ringers ved 40C vil blive brugt til hele operationen, inklusive tilgang og eksponering af tumoren samt tumorresektion. Efter operationen vil to blindede kraniebase-kirurger vurdere klarheden af ​​det endoskopiske synsfelt med de registrerede intervaller . Det kirurgiske område vil blive klassificeret ved hjælp af en bredt accepteret numerisk heltalsskala (Boezaart).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Boezaart skala vurdering videoklip
Tidsramme: 10 minutter
Bedømmelse for hvert af de tre optagede videoklip pr. patient efter tumorablation. Boezaarten er en ordinalskala 0 = Ingen blødning 1 = Minimal blødning: Ikke en kirurgisk gene og ingen sugning nødvendig 2 = Mild blødning: Lejlighedsvis sugning påkrævet, men påvirker ikke dissektion 3 = Moderat blødning: Lidt kompromitterende operationsfelt, hyppig sugning påkrævet 4 = Alvorlig blødning: Kompromitterer kirurgisk felt væsentligt, hyppigt sug påkrævet, blødningstrusselfelt lige efter fjernelse af sugning 5 = Massiv blødning: Forebyg dissektion.
10 minutter
Boezaart skala vurdering videoklip
Tidsramme: 10 minutter
vurdering for hver af de tre optagede videoklip pr. patient efter 10 minutters vanding. Boezaarten er en ordinalskala 0 = Ingen blødning 1 = Minimal blødning: Ikke en kirurgisk gene og ingen sugning nødvendig 2 = Mild blødning: Lejlighedsvis sugning påkrævet, men påvirker ikke dissektion 3 = Moderat blødning: Lidt kompromitterende operationsfelt, hyppig sugning påkrævet 4 = Alvorlig blødning: Kompromitterer kirurgisk felt væsentligt, hyppigt sug påkrævet, blødningstrusselfelt lige efter fjernelse af sugning 5 = Massiv blødning: Forebyg dissektion.
10 minutter
Boezaart skala vurdering videoklip
Tidsramme: 10 minutter
vurdering for hvert af de tre optagede videoklip pr. patient ved afslutningen af ​​hæmostasen. Boezaarten er en ordinalskala 0 = Ingen blødning 1 = Minimal blødning: Ikke en kirurgisk gene og ingen sugning nødvendig 2 = Mild blødning: Lejlighedsvis sugning påkrævet, men påvirker ikke dissektion 3 = Moderat blødning: Lidt kompromitterende operationsfelt, hyppig sugning påkrævet 4 = Alvorlig blødning: Kompromitterer kirurgisk felt markant, hyppigt sug påkrævet, blødningstrusselfelt lige efter fjernelse af sugning 5 = Massiv blødning: Forebyg dissektion.
10 minutter
Tid
Tidsramme: 10 minutter
Tid mellem tumorablation og afslutning af hæmostase, eller total skylningstid for patienter, der gennemgår normal saltvand eller Ringers laktatudskylning under deres kirurgiske tilfælde.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret blodtab (EBL)
Tidsramme: 15 min
(EBL) pr. sag og samlet operationstid
15 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carl Snyderman

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carl Snyderman, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2021

Først opslået (Faktiske)

17. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY21110081

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner