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Évaluation de la clarté du champ chirurgical endoscopique à l'aide d'une solution saline chaude par rapport à l'irrigation de Ringer lactate

2 août 2024 mis à jour par: Carl Snyderman
Cette étude est conçue pour déterminer si la solution saline normale ou l'irrigation de Ringer lactate est supérieure pour maintenir une clarté supérieure du champ chirurgical endoscopique dans la chirurgie de l'adénome hypophysaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de cette étude sont de déterminer si la vue chirurgicale endoscopique est objectivement plus claire en utilisant une solution saline normale par rapport à l'irrigation de Ringer lactate lors de la chirurgie endoscopique de la base du crâne pour un adénome hypophysaire. D'autres objectifs consistent à déterminer si l'irrigation de Ringer lactate diminue la perte de sang totale estimée et si l'utilisation de l'irrigation de Ringer lactate raccourcit le temps chirurgical.

Il a été démontré que l'irrigation saline chaude à 40 degrés Celsius améliore la clarté du champ chirurgical endoscopique et son utilisation est une pratique courante dans les chirurgies endoscopiques des sinus inflammatoires et les procédures de la base du crâne. L'irrigation saline dilue le sang dans le champ chirurgical en gardant la vue endoscopique propre et plus exsangue et la température élevée favorise l'hémostase.

Des preuves préliminaires suggèrent que l'utilisation d'un irrigant contenant du calcium peut encore améliorer les vues chirurgicales endoscopiques. On pense que ce mécanisme est médié par l'activation des plaquettes et fournit une source de calcium aux facteurs dépendant du calcium dans la cascade de la coagulation, favorisant ainsi l'hémostase. L'utilisation de Ringer lactate, un liquide contenant du calcium, peut entraîner une meilleure visualisation du chirurgien, une diminution de la perte de sang et une diminution des complications lors des approches endoscopiques de la base du crâne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient présentant un adénome hypophysaire primitif, macro ou micro adénome.

Critère d'exclusion:

  • Âge <18
  • Grossesse
  • Chirurgie de révision
  • Candidat non chirurgical en raison de contre-indications médicales, chirurgicales ou anesthésiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Solution saline normale
Cette étude sera un essai contrôlé randomisé prospectif en double aveugle. Quinze patients seront assignés au hasard au groupe salin normal à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires.
Médicament: Solution saline normale
Une solution saline normale à 40 ° C sera utilisée pour l'intégralité de la chirurgie, y compris l'approche et l'exposition de la tumeur ainsi que la résection de la tumeur. Après la chirurgie, deux examinateurs aveugles du chirurgien de la base du crâne évalueront la clarté du champ de vision endoscopique aux intervalles enregistrés. . Le domaine chirurgical sera évalué à l'aide d'une échelle numérique largement acceptée (Boezaart).
Expérimental: Irrigation de Ringer lactate
Cette étude sera un essai contrôlé randomisé prospectif en double aveugle. Quinze patients seront assignés au hasard au groupe reinger lacté à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires.
Médicament: Irrigation de Ringer lactate
Des anneaux lactés à 40 ° C seront utilisés pendant toute la durée de la chirurgie, y compris l'approche et l'exposition de la tumeur ainsi que la résection de la tumeur. Après la chirurgie, deux examinateurs aveugles du chirurgien de la base du crâne évalueront la clarté du champ de vision endoscopique aux intervalles enregistrés. . Le domaine chirurgical sera évalué à l'aide d'une échelle numérique largement acceptée (Boezaart).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clips vidéo d'évaluation de l'échelle Boezaart
Délai: 10 minutes
Note pour chacun des trois clips vidéo enregistrés par patient après l'ablation de la tumeur. Le Boezaart est une échelle ordinale 0 = Pas de saignement 1 = Saignement minime : pas une nuisance chirurgicale et aucune aspiration nécessaire 2 = Saignement léger : aspiration occasionnelle nécessaire, mais n'affecte pas la dissection 3 = Saignement modéré : compromet légèrement le champ opératoire, aspiration fréquente nécessaire 4 = Saignement sévère : compromet considérablement le champ opératoire, aspiration fréquente requise, champ de menace hémorragique juste après le retrait de l'aspiration 5 = Saignement massif : empêche la dissection.
10 minutes
Clips vidéo d'évaluation de l'échelle Boezaart
Délai: 10 minutes
note pour chacun des trois clips vidéo enregistrés par patient après 10 minutes d'irrigation. Le Boezaart est une échelle ordinale 0 = Pas de saignement 1 = Saignement minime : pas une nuisance chirurgicale et aucune aspiration nécessaire 2 = Saignement léger : aspiration occasionnelle nécessaire, mais n'affecte pas la dissection 3 = Saignement modéré : compromet légèrement le champ opératoire, aspiration fréquente nécessaire 4 = Saignement sévère : compromet considérablement le champ opératoire, aspiration fréquente requise, champ de menace hémorragique juste après le retrait de l'aspiration 5 = Saignement massif : empêche la dissection.
10 minutes
Clips vidéo d'évaluation de l'échelle Boezaart
Délai: 10 minutes
note pour chacun des trois clips vidéo enregistrés par patient à la fin de l'hémostase. Le Boezaart est une échelle ordinale 0 = Pas de saignement 1 = Saignement minime : pas une nuisance chirurgicale et aucune aspiration nécessaire 2 = Saignement léger : aspiration occasionnelle nécessaire, mais n'affecte pas la dissection 3 = Saignement modéré : compromet légèrement le champ opératoire, aspiration fréquente nécessaire 4 = Saignement sévère : compromet considérablement le champ opératoire, aspiration fréquente requise, champ de menace de saignement juste après le retrait de l'aspiration 5 = Saignement massif : empêche la dissection.
10 minutes
Temps
Délai: 10 minutes
Temps entre l'ablation de la tumeur et l'achèvement de l'hémostase, ou temps d'irrigation total pour les patients subissant une solution saline normale ou une irrigation de Ringer lactate au cours de leur cas chirurgical.
10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang estimée (EBL)
Délai: 15 min
(EBL) par cas et temps opératoire total
15 min

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Carl Snyderman

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carl Snyderman, MD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2021

Première publication (Réel)

17 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY21110081

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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