- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05161780
Avaliação da Clareza do Campo Cirúrgico Endoscópico Usando Solução Salina Quente Versus Ringer com Lactato
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo são determinar se a visão cirúrgica endoscópica é objetivamente mais clara usando solução salina normal versus irrigação com lactato de Ringer durante a cirurgia endoscópica da base do crânio para adenoma hipofisário. Outros objetivos incluem determinar se a irrigação com Ringer com lactato diminui a perda total de sangue estimada e se o uso de irrigação com Ringer com lactato reduz o tempo cirúrgico.
Foi demonstrado que a irrigação com solução salina quente a 40 graus Celsius melhora a clareza do campo cirúrgico endoscópico e seu uso é uma prática comum em cirurgias endoscópicas inflamatórias dos seios da face e procedimentos da base do crânio. A irrigação salina dilui o sangue no campo cirúrgico mantendo a visão endoscópica limpa e mais exangue e a temperatura elevada promove hemostasia.
Evidências preliminares sugerem que o uso de irrigante contendo cálcio pode melhorar ainda mais as visualizações cirúrgicas endoscópicas. Acredita-se que esse mecanismo seja mediado pela ativação das plaquetas e pelo fornecimento de uma fonte de cálcio para os fatores dependentes de cálcio na cascata da coagulação, promovendo assim a hemostasia. O uso de Ringer com lactato, um fluido contendo cálcio, pode resultar em melhor visualização do cirurgião, diminuição da perda de sangue e diminuição das complicações durante as abordagens endoscópicas da base do crânio.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carl Snyderman, MD
- Número de telefone: 14126478186
- E-mail: snydermanch@upmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Benita Valappil, MPH
- Número de telefone: 14128641744
- E-mail: valappilb2@upmc.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Contato:
- Benita Valappil, MPH
- Número de telefone: 412-864-1744
- E-mail: valappilb2@upmc.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente com adenoma hipofisário primário, macro ou micro adenoma.
Critério de exclusão:
- Idade <18
- Gravidez
- cirurgia de revisão
- Candidato não cirúrgico devido a contraindicações médicas, cirúrgicas ou anestésicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Solução salina normal
Este estudo será um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado.
Quinze pacientes serão aleatoriamente designados para o grupo de solução salina normal usando um gerador de números aleatórios.
|
Solução salina normal a 40°C será usada durante toda a cirurgia, incluindo a abordagem e exposição do tumor, bem como a ressecção do tumor. .
O campo cirúrgico será classificado usando uma escala numérica inteira amplamente aceita (Boezaart).
|
Experimental: Irrigação de Ringer com lactato
Este estudo será um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado.
Quinze pacientes serão aleatoriamente designados para o grupo reinger com lactato usando um gerador de números aleatórios.
|
Os Ringers com lactato a 40C serão usados durante toda a cirurgia, incluindo a abordagem e exposição do tumor, bem como a ressecção do tumor. .
O campo cirúrgico será classificado usando uma escala numérica inteira amplamente aceita (Boezaart).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Videoclipes de avaliação da escala de Boezaart
Prazo: 10 minutos
|
Classificação para cada um dos três videoclipes gravados por paciente após a ablação do tumor.
O Boezaart é uma escala ordinal 0 = Sem sangramento 1 = Sangramento mínimo: Não é um incômodo cirúrgico e não requer sucção 2 = Sangramento leve: Sucção ocasional necessária, mas não afeta a dissecção 3 = Sangramento moderado: Compromete levemente o campo cirúrgico, necessidade de sucção frequente 4 = Sangramento intenso: compromete significativamente o campo cirúrgico, necessidade de sucção frequente, campo de ameaça de sangramento logo após a remoção da sucção 5 = Sangramento maciço: evita dissecção.
|
10 minutos
|
Videoclipes de avaliação da escala de Boezaart
Prazo: 10 minutos
|
classificação para cada um dos três videoclipes gravados por paciente após 10 minutos de irrigação.
O Boezaart é uma escala ordinal 0 = Sem sangramento 1 = Sangramento mínimo: Não é um incômodo cirúrgico e não requer sucção 2 = Sangramento leve: Sucção ocasional necessária, mas não afeta a dissecção 3 = Sangramento moderado: Compromete levemente o campo cirúrgico, necessidade de sucção frequente 4 = Sangramento intenso: compromete significativamente o campo cirúrgico, necessidade de sucção frequente, campo de ameaça de sangramento logo após a remoção da sucção 5 = Sangramento maciço: evita dissecção.
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10 minutos
|
Videoclipes de avaliação da escala de Boezaart
Prazo: 10 minutos
|
classificação para cada um dos três videoclipes gravados por paciente na conclusão da hemostasia.
O Boezaart é uma escala ordinal 0 = Sem sangramento 1 = Sangramento mínimo: Não é um incômodo cirúrgico e não requer sucção 2 = Sangramento leve: Sucção ocasional necessária, mas não afeta a dissecção 3 = Sangramento moderado: Compromete levemente o campo cirúrgico, necessidade de sucção frequente 4 = Sangramento intenso: Compromete significativamente o campo cirúrgico, necessidade de sucção frequente, campo de ameaça de sangramento logo após a remoção da sucção 5 = Sangramento maciço: Previne a dissecção..
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10 minutos
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Tempo
Prazo: 10 minutos
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Tempo entre a ablação do tumor e a conclusão da hemostasia, ou tempo total de irrigação para pacientes submetidos à irrigação com solução salina normal ou Ringer com lactato durante o caso cirúrgico.
|
10 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Perda de Sangue Estimada (EBL)
Prazo: 15 minutos
|
(EBL) por caso e tempo operatório total
|
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carl Snyderman, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY21110081
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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