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Avaliação da Clareza do Campo Cirúrgico Endoscópico Usando Solução Salina Quente Versus Ringer com Lactato

7 de setembro de 2023 atualizado por: Carl Snyderman
Este estudo foi desenvolvido para determinar se a irrigação com solução salina normal ou Ringer com lactato é superior na manutenção da clareza do campo cirúrgico endoscópico superior em cirurgia para adenoma hipofisário.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os objetivos deste estudo são determinar se a visão cirúrgica endoscópica é objetivamente mais clara usando solução salina normal versus irrigação com lactato de Ringer durante a cirurgia endoscópica da base do crânio para adenoma hipofisário. Outros objetivos incluem determinar se a irrigação com Ringer com lactato diminui a perda total de sangue estimada e se o uso de irrigação com Ringer com lactato reduz o tempo cirúrgico.

Foi demonstrado que a irrigação com solução salina quente a 40 graus Celsius melhora a clareza do campo cirúrgico endoscópico e seu uso é uma prática comum em cirurgias endoscópicas inflamatórias dos seios da face e procedimentos da base do crânio. A irrigação salina dilui o sangue no campo cirúrgico mantendo a visão endoscópica limpa e mais exangue e a temperatura elevada promove hemostasia.

Evidências preliminares sugerem que o uso de irrigante contendo cálcio pode melhorar ainda mais as visualizações cirúrgicas endoscópicas. Acredita-se que esse mecanismo seja mediado pela ativação das plaquetas e pelo fornecimento de uma fonte de cálcio para os fatores dependentes de cálcio na cascata da coagulação, promovendo assim a hemostasia. O uso de Ringer com lactato, um fluido contendo cálcio, pode resultar em melhor visualização do cirurgião, diminuição da perda de sangue e diminuição das complicações durante as abordagens endoscópicas da base do crânio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente com adenoma hipofisário primário, macro ou micro adenoma.

Critério de exclusão:

  • Idade <18
  • Gravidez
  • cirurgia de revisão
  • Candidato não cirúrgico devido a contraindicações médicas, cirúrgicas ou anestésicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Solução salina normal
Este estudo será um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado. Quinze pacientes serão aleatoriamente designados para o grupo de solução salina normal usando um gerador de números aleatórios.
Solução salina normal a 40°C será usada durante toda a cirurgia, incluindo a abordagem e exposição do tumor, bem como a ressecção do tumor. . O campo cirúrgico será classificado usando uma escala numérica inteira amplamente aceita (Boezaart).
Experimental: Irrigação de Ringer com lactato
Este estudo será um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado. Quinze pacientes serão aleatoriamente designados para o grupo reinger com lactato usando um gerador de números aleatórios.
Os Ringers com lactato a 40C serão usados ​​durante toda a cirurgia, incluindo a abordagem e exposição do tumor, bem como a ressecção do tumor. . O campo cirúrgico será classificado usando uma escala numérica inteira amplamente aceita (Boezaart).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Videoclipes de avaliação da escala de Boezaart
Prazo: 10 minutos
Classificação para cada um dos três videoclipes gravados por paciente após a ablação do tumor. O Boezaart é uma escala ordinal 0 = Sem sangramento 1 = Sangramento mínimo: Não é um incômodo cirúrgico e não requer sucção 2 = Sangramento leve: Sucção ocasional necessária, mas não afeta a dissecção 3 = Sangramento moderado: Compromete levemente o campo cirúrgico, necessidade de sucção frequente 4 = Sangramento intenso: compromete significativamente o campo cirúrgico, necessidade de sucção frequente, campo de ameaça de sangramento logo após a remoção da sucção 5 = Sangramento maciço: evita dissecção.
10 minutos
Videoclipes de avaliação da escala de Boezaart
Prazo: 10 minutos
classificação para cada um dos três videoclipes gravados por paciente após 10 minutos de irrigação. O Boezaart é uma escala ordinal 0 = Sem sangramento 1 = Sangramento mínimo: Não é um incômodo cirúrgico e não requer sucção 2 = Sangramento leve: Sucção ocasional necessária, mas não afeta a dissecção 3 = Sangramento moderado: Compromete levemente o campo cirúrgico, necessidade de sucção frequente 4 = Sangramento intenso: compromete significativamente o campo cirúrgico, necessidade de sucção frequente, campo de ameaça de sangramento logo após a remoção da sucção 5 = Sangramento maciço: evita dissecção.
10 minutos
Videoclipes de avaliação da escala de Boezaart
Prazo: 10 minutos
classificação para cada um dos três videoclipes gravados por paciente na conclusão da hemostasia. O Boezaart é uma escala ordinal 0 = Sem sangramento 1 = Sangramento mínimo: Não é um incômodo cirúrgico e não requer sucção 2 = Sangramento leve: Sucção ocasional necessária, mas não afeta a dissecção 3 = Sangramento moderado: Compromete levemente o campo cirúrgico, necessidade de sucção frequente 4 = Sangramento intenso: Compromete significativamente o campo cirúrgico, necessidade de sucção frequente, campo de ameaça de sangramento logo após a remoção da sucção 5 = Sangramento maciço: Previne a dissecção..
10 minutos
Tempo
Prazo: 10 minutos
Tempo entre a ablação do tumor e a conclusão da hemostasia, ou tempo total de irrigação para pacientes submetidos à irrigação com solução salina normal ou Ringer com lactato durante o caso cirúrgico.
10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de Sangue Estimada (EBL)
Prazo: 15 minutos
(EBL) por caso e tempo operatório total
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Carl Snyderman, MD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY21110081

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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