健康なボランティアにおける2つの製剤間のラゼルチニブの生物学的同等性を評価するための臨床試験。
2024年12月5日 更新者：Yuhan Corporation
健康な成人ボランティアの2つの製剤間のラゼルチニブの生物学的同等性を評価するための非盲検、無作為化、絶食、単回投与、経口投与、2シーケンス、2期間のクロスオーバー研究
この臨床試験は、健康な成人ボランティアにおける 2 つの製剤間のラゼルチニブの生物学的同等性を評価するための、オープン、無作為化、絶食、単回投与、経口投与 2 シーケンス、2 期間のクロスオーバー研究です。
被験者は、各期間の絶食状態で異なる製剤のラゼルチニブ 240 mg を投与し、第 1 期間と第 2 期間の間に 14 ～ 21 日間のウォッシュ アウト期間があります。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、ソウル大学病院(SNUH)の臨床試験センターで健康な男性ボランティアを対象に実施されます。
治験薬の最初の投与から最後のフォローアップ訪問まで、約 32 日かかると予想されます。 被験者は 4 泊 5 日の 2 回入院し、7 ～ 14 日のウォッシュ アウト期間があり、治験薬の最終投与から 14 ～ 17 日の間に安全性評価のために 1 回の来院が必要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男性、19歳以上
- 男性の参加者は、最後の投与から 1 か月後から 3 か月後まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 参加者は、18.5 ～ 30.0 kg/m2 (BMI = 体重/身長 2) のボディマス指数 (BMI) で、体重が 50 kg 以上である必要があります。
- -過去3年以内に先天性または慢性疾患がなく、医学的診断によって決定された病理学的症状がない被験者。
- 参加者は、スクリーニング時に実施される臨床検査に基づいて健康でなければなりません。
- -この研究の調査的性質について知らされ、自発的にこの研究に参加することに同意します。
除外基準:
- 臨床的に重要な医学的または精神医学的疾患。
- -低血圧（SBP ≤ 90 mmHg または DBP ≤ 50 mmHg）または高血圧（SBP ≥ 150 mmHg または DBP ≥ 100 mmHg）。
- QTc の顕著なベースライン延長。
- -治験薬の最初の投与、処方薬または漢方薬の使用前の14日以内、または市販薬の使用の7日以内
- -治験薬の最初の摂取前の14日以内にCOVID-19ワクチンを計画している参加者および試験の終わりまで。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
参加者は最初にラゼルチニブ (G001) 240mg 錠剤を朝、1 日間絶食状態で投与されました。
14~21日間のウォッシュアウト期間の後、ラゼルチニブ(G002) 240mgを朝の絶食状態で1日間投与しました。
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現在の製剤
新処方
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実験的：グループ 2
参加者は最初にラゼルチニブ (G002) 240mg 錠剤を朝、1 日間絶食状態で投与されました。
14~21日間のウォッシュアウト期間の後、ラゼルチニブ(G001) 240mgを朝の絶食状態で1日間投与しました。
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現在の製剤
新処方
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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YH25448 の AUClast
時間枠：0～168時間
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ゼロから YH25448 の最後の定量的濃度 (AUC) の時間までの血漿濃度 - 時間曲線下の面積
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0～168時間
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YH25448のCmax
時間枠：0～168時間
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ゼロから YH25448 の最大血漿濃度 (Cmax) の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積
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0～168時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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YH25448のAUC0-72h
時間枠：0～72時間
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ゼロから YH25448 の最後の定量的濃度 (AUC) の時間までの血漿濃度 - 時間曲線下の面積
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0～72時間
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YH25448 の AUCinf
時間枠：0～168時間
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YH25448 のゼロから無限大までの血漿濃度時間曲線下面積 (AUC)
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0～168時間
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YH25448のTmax
時間枠：0～168時間
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YH25448のCmax到達時間
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0～168時間
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YH25448のt1/2
時間枠：0～168時間
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YH25448の終末半減期(t1/2)
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0～168時間
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YH25448のλz
時間枠：0～168時間
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YH25448の終末速度定数
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0～168時間
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YH25448のCL/F
時間枠：0～168時間
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YH25448 の見かけの血漿クリアランス (CL/F)
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0～168時間
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YH25448 の Vd/F
時間枠：0～168時間
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YH25448の見かけの流通量
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0～168時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Development and Medical Department、Yuhan Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月30日
一次修了 (実際)
2022年1月14日
研究の完了 (実際)
2022年1月14日
試験登録日
最初に提出
2021年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月16日
最初の投稿 (実際)
2021年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月5日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。