Badanie kliniczne mające na celu ocenę biorównoważności lazertynibu między dwoma preparatami u zdrowych ochotników.
5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation
Otwarte, randomizowane, na czczo, pojedyncza dawka, podawana doustnie, 2-sekwencyjne, 2-okresowe badanie krzyżowe w celu oceny biorównoważności lazertynibu między dwoma preparatami u zdrowych dorosłych ochotników
To badanie kliniczne jest otwartym, randomizowanym, podawanym na czczo pojedynczą dawką doustnie w 2 sekwencjach i 2 okresach naprzemiennych, w celu oceny biorównoważności lazertynibu pomiędzy dwoma postaciami u zdrowych dorosłych ochotników.
Osobnikom podawano 240 mg lazertynibu w różnych preparatach na czczo w każdym okresie i mieli okres wypłukiwania przez 14-21 dni pomiędzy pierwszym a drugim okresem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach płci męskiej w Centrum Badań Klinicznych Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego w Seulu (SNUH).
Oczekuje się, że od pierwszego podania produktu badanego do ostatniej wizyty kontrolnej minie około 32 dni. Pacjenci będą dwukrotnie hospitalizowani przez 4 noce i 5 dni z 7-14 dniowym okresem wypłukiwania, a jedna wizyta będzie potrzebna do oceny bezpieczeństwa w okresie 14-17 dni od ostatniej dawki Produktu Badanego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna, powyżej 19 lat
- Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji od pierwszego do trzeciego miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki.
- Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 30,0 kg/m2 włącznie (BMI = waga/wzrost2) oraz masę ciała nie mniejszą niż 50 kg.
- Osoby bez chorób wrodzonych lub przewlekłych w ciągu ostatnich 3 lat oraz bez objawów patologicznych stwierdzonych rozpoznaniem lekarskim.
- Uczestnicy muszą być zdrowi na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych wykonanych podczas screeningu.
- Poinformowany o badawczym charakterze tego badania i dobrowolnie wyraża zgodę na udział w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna choroba medyczna lub psychiatryczna.
- Niedociśnienie (SBP ≤ 90 mmHg lub DBP ≤ 50 mmHg) lub nadciśnienie (SBP ≥ 150 mmHg lub DBP ≥ 100 mmHg).
- Wyraźne wydłużenie odstępu QTc w punkcie wyjściowym.
- W ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu, stosowaniem leków na receptę lub leków ziołowych lub w ciągu 7 dni stosowaniem jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty
- Uczestnicy, którzy planują szczepienie przeciwko COVID-19 w ciągu 14 dni przed pierwszym przyjęciem badanego leku i do końca badań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Uczestnicy najpierw otrzymywali tabletkę lazertinibu (G001) 240 mg rano na czczo przez 1 dzień.
Po okresie wypłukiwania trwającym 14-21 dni otrzymywali lazertinib (G002) 240 mg na czczo rano przez 1 dzień.
|
Obecna formuła
Nowa formuła
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Uczestnicy najpierw otrzymywali tabletkę lazertinibu (G002) 240 mg rano na czczo przez 1 dzień.
Po okresie wypłukiwania trwającym 14-21 dni otrzymywali lazertinib (G001) 240 mg na czczo rano przez 1 dzień.
|
Obecna formuła
Nowa formuła
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUClast YH25448
Ramy czasowe: 0 - 168 godzin
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do czasu ostatniego stężenia ilościowego (AUC) YH25448
|
0 - 168 godzin
|
|
Cmax YH25448
Ramy czasowe: 0 - 168 godzin
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do czasu maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) YH25448
|
0 - 168 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-72h YH25448
Ramy czasowe: 0 - 72 godziny
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do czasu ostatniego stężenia ilościowego (AUC) YH25448
|
0 - 72 godziny
|
|
AUCinf YH25448
Ramy czasowe: 0 - 168 godzin
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do nieskończoności (AUC) YH25448
|
0 - 168 godzin
|
|
Tmax YH25448
Ramy czasowe: 0 - 168 godzin
|
Czas osiągnięcia Cmax YH25448
|
0 - 168 godzin
|
|
t1/2 YH25448
Ramy czasowe: 0 - 168 godzin
|
Końcowy okres półtrwania (t1/2) YH25448
|
0 - 168 godzin
|
|
λz YH25448
Ramy czasowe: 0 - 168 godzin
|
Stała szybkości końcowej YH25448
|
0 - 168 godzin
|
|
CL/F z YH25448
Ramy czasowe: 0 - 168 godzin
|
Pozorny klirens osoczowy (CL/F) YH25448
|
0 - 168 godzin
|
|
Vd/F YH25448
Ramy czasowe: 0 - 168 godzin
|
Pozorna objętość dystrybucji YH25448
|
0 - 168 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Development and Medical Department, Yuhan Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YH25448-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .