在健康志愿者中评估两种制剂之间 Lazertinib 生物等效性的临床试验。
2022年2月20日 更新者：Yuhan Corporation
一项开放标签、随机、禁食、单剂量、口服、2 序列、2 期交叉研究，以评估 Lazertinib 在健康成人志愿者中两种制剂之间的生物等效性
该临床试验是一项开放、随机、禁食、单剂量、口服给药的 2 序列、2 期交叉研究，旨在评估 lazertinib 在健康成年志愿者中两种制剂之间的生物等效性。
受试者在每个时期的禁食状态下服用 240mg 不同制剂的拉泽替尼，并在第一和第二时期之间有 14-21 天的清除期。
研究概览
详细说明
该临床试验将在首尔国立大学医院 (SNUH) 临床试验中心的健康男性志愿者中进行。
从第一次给予研究产品到最后一次随访预计需要大约 32 天。 受试者将住院两次，每次 4 晚 5 天，洗脱期为 7-14 天，并且需要在研究产品最后一次给药后的 14-17 天内进行一次访问以进行安全性评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性，19岁以上
- 男性参与者必须同意从最后一次给药后的第一个月到第三个月使用适当的避孕方法。
- 参赛者的身体质量指数（BMI）必须在18.5至30.0公斤/平方米之间，包括在内（BMI = 体重/身高2），体重不低于50公斤。
- 最近3年内无先天性疾病或慢性疾病且经医学诊断无病理症状者。
- 根据筛选时进行的临床实验室测试，参与者必须是健康的。
- 获悉本研究的研究性质并自愿同意参加本研究。
排除标准：
- 具有临床意义的医学或精神疾病。
- 低血压（SBP ≤ 90 mmHg 或 DBP ≤ 50 mmHg）或高血压（SBP ≥ 150 mmHg 或 DBP ≥ 100 mmHg）。
- QTc 的显着基线延长。
- 在首次给予研究性产品、使用处方药或草药前 14 天内，或在使用任何非处方药后 7 天内
- 在首次服用研究药物前 14 天内和试验结束前计划接种 COVID-19 疫苗的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组
参与者首先在禁食状态下接受 lazertinib(G001) 240mg 片剂，持续 1 天。
经过 14~21 天的清除期后，他们随后在空腹状态的早晨接受 lazertinib(G002) 240mg，持续 1 天。
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当前配方
新配方
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实验性的：第 2 组
参与者首先在禁食状态下接受 lazertinib(G002) 240mg 片剂，持续 1 天。
经过 14~21 天的清除期后，他们随后在空腹状态的早晨接受 lazertinib(G001) 240mg，持续 1 天。
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当前配方
新配方
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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YH25448的AUClast
大体时间：0 - 168 小时
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从零到 YH25448 最后定量浓度 (AUC) 时间的血浆浓度-时间曲线下面积
|
0 - 168 小时
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YH25448的Cmax
大体时间：0 - 168 小时
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从零到 YH25448 的最大血浆浓度 (Cmax) 时间的血浆浓度-时间曲线下面积
|
0 - 168 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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YH25448的AUC0-72h
大体时间：0 - 72 小时
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从零到 YH25448 最后定量浓度 (AUC) 时间的血浆浓度-时间曲线下面积
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0 - 72 小时
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YH25448的AUCinf
大体时间：0 - 168 小时
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YH25448从零到无穷大的血浆浓度时间曲线下面积（AUC）
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0 - 168 小时
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YH25448的Tmax
大体时间：0 - 168 小时
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YH25448 达到 Cmax 的时间
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0 - 168 小时
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YH25448的t1/2
大体时间：0 - 168 小时
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YH25448 的终末半衰期 (t1/2)
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0 - 168 小时
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YH25448的λz
大体时间：0 - 168 小时
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YH25448的终端速率常数
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0 - 168 小时
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YH25448 的 CL/F
大体时间：0 - 168 小时
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YH25448的表观血浆清除率（CL/F）
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0 - 168 小时
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YH25448的Vd/F
大体时间：0 - 168 小时
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YH25448的表观分布容积
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0 - 168 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月30日
初级完成 (实际的)
2022年1月14日
研究完成 (实际的)
2022年1月14日
研究注册日期
首次提交
2021年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月16日
首次发布 (实际的)
2021年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月20日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
拉泽替尼(G001)的临床试验
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Yuhan Corporation主动，不招人非小细胞肺癌匈牙利, 大韩民国, 澳大利亚, 台湾, 塞尔维亚, 新加坡, 泰国, 菲律宾, 火鸡, 马来西亚, 俄罗斯联邦, 希腊, 乌克兰