Kliininen tutkimus Lazertinibin bioekvivalenssin arvioimiseksi kahden formulaation välillä terveillä vapaaehtoisilla.
torstai 5. joulukuuta 2024 päivittänyt: Yuhan Corporation
Avoin, satunnaistettu, paasto, kerta-annos, suun kautta annettava, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen crossover-tutkimus, jossa arvioitiin lazertinibin bioekvivalenssia kahden formulaation välillä terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tämä kliininen tutkimus on avoin, satunnaistettu, paasto, kerta-annos, suun kautta annettava 2-jaksoinen, 2-jaksoinen crossover-tutkimus, jossa arvioidaan lasertinibin bioekvivalenssia kahden formulaation välillä terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Koehenkilöt antavat 240 mg lazertinibia eri formulaatioita paaston aikana kunkin jakson aikana, ja heillä on 14-21 päivän poistumisjakso ensimmäisen ja toisen jakson välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus suoritetaan terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla Soulin kansallisen yliopistosairaalan (SNUH) kliinisessä tutkimuskeskuksessa.
Tutkimusvalmisteen ensimmäisestä annoksesta viimeiseen seurantakäyntiin kuluu noin 32 päivää. Koehenkilöt joutuvat sairaalahoitoon kahdesti 4 yöksi ja 5 päiväksi 7-14 päivän poistumisjaksolla, ja yksi käynti turvallisuuden arvioimiseksi tarvitaan 14-17 päivän kuluttua viimeisestä tutkimustuotteen annoksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, yli 19-vuotias
- Miesten osallistujien on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä kolmanteen kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen.
- Osallistujien painoindeksin (BMI) tulee olla välillä 18,5-30,0 kg/m2 (BMI = paino/pituus2) ja painon on oltava vähintään 50 kg.
- Potilaat, joilla ei ole synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia viimeisen 3 vuoden aikana ja joilla ei ole lääketieteellisen diagnoosin perusteella määritettyjä patologisia oireita.
- Osallistujien tulee olla terveitä seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella.
- Hän on tietoinen tämän tutkimuksen tutkivasta luonteesta ja suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus.
- Hypotensio (SBP ≤ 90 mmHg tai DBP ≤ 50 mmHg) tai hypertensio (SBP ≥ 150 mmHg tai DBP ≥ 100 mmHg).
- Huomattava QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa.
- 14 päivän sisällä ennen tutkimusvalmisteen ensimmäistä antoa, reseptilääkkeiden tai yrttilääkkeiden käyttöä tai 7 päivän sisällä käsikauppalääkkeiden käyttöä
- Osallistujat, jotka suunnittelevat COVID-19-rokotteen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen ottoa ja kokeiden loppuun asti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Osallistujat saivat ensin lazertinib(G001) 240 mg tablettia aamulla paastotilassa 1 päivän ajan.
14–21 päivän pesujakson jälkeen he saivat 240 mg lazertinibia (G002) paastotilassa aamulla 1 päivän ajan.
|
Nykyinen muotoilu
Uusi formulaatio
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Osallistujat saivat ensin lazertinib(G002) 240 mg tablettia aamulla paastotilassa 1 päivän ajan.
14–21 päivän huuhtoutumisjakson jälkeen he saivat 240 mg lazertinibia (G001) paastotilassa aamulla 1 päivän ajan.
|
Nykyinen muotoilu
Uusi formulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
YH25448:n AUClast
Aikaikkuna: 0-168 tuntia
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta YH25448:n viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUC) aikaan
|
0-168 tuntia
|
|
Cmax YH25448
Aikaikkuna: 0-168 tuntia
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta YH25448:n plasman enimmäispitoisuuden (Cmax) aikaan
|
0-168 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
YH25448:n AUC0-72h
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta YH25448:n viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUC) aikaan
|
0-72 tuntia
|
|
YH25448:n AUCinf
Aikaikkuna: 0-168 tuntia
|
YH25448:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC)
|
0-168 tuntia
|
|
Tmax YH25448
Aikaikkuna: 0-168 tuntia
|
Aika saavuttaa YH25448:n Cmax
|
0-168 tuntia
|
|
t1/2 YH25448:sta
Aikaikkuna: 0-168 tuntia
|
YH25448:n terminaalin puoliintumisaika (t1/2).
|
0-168 tuntia
|
|
YH25448:n λz
Aikaikkuna: 0-168 tuntia
|
Päätenopeusvakio YH25448
|
0-168 tuntia
|
|
YH25448:n CL/F
Aikaikkuna: 0-168 tuntia
|
YH25448:n näennäinen plasmapuhdistuma (CL/F).
|
0-168 tuntia
|
|
YH25448:n Vd/F
Aikaikkuna: 0-168 tuntia
|
YH25448:n näennäinen jakelumäärä
|
0-168 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Development and Medical Department, Yuhan Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YH25448-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .