Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att bedöma bioekvivalens av Lazertinib mellan två formuleringar hos friska frivilliga.

20 februari 2022 uppdaterad av: Yuhan Corporation

En öppen, randomiserad, fastad, endos, oral administrering, 2-sekvens, 2-periods crossover-studie för att bedöma bioekvivalens av lazertinib mellan två formuleringar hos friska vuxna frivilliga

Denna kliniska prövning är en öppen, randomiserad, fastande, endos, oral administrering 2-sekvens, 2-periods crossover-studie för att bedöma bioekvivalens av lazertinib mellan två formuleringar hos friska vuxna frivilliga. Försökspersonerna administrerar 240 mg lazertinib av olika formuleringar på fastestatus för varje period och har en uttvättningsperiod på 14-21 dagar mellan den första och andra perioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska prövning kommer att genomföras på friska manliga frivilliga vid Seoul National University Hospital (SNUH) Clinical Trial Center.

Det förväntas ta cirka 32 dagar från den första dosen av undersökningsprodukten till det sista uppföljningsbesöket. Försökspersonerna kommer att läggas in på sjukhus två gånger i 4 nätter och 5 dagar med 7-14 dagars uttvättningsperiod, och ett besök kommer att behövas för säkerhetsutvärdering mellan 14-17 dagar från den senaste doseringen av undersökningsprodukten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man, över 19 år
  • Manliga deltagare måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod från den första till den tredje månaden efter den sista dosen.
  • Deltagarna måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 30,0 kg/m2, inklusive (BMI = vikt/höjd2), och kroppsvikt inte mindre än 50 kg.
  • Försökspersoner utan medfödda eller kroniska sjukdomar under de senaste 3 åren och utan patologiska symtom enligt medicinsk diagnos.
  • Deltagarna måste vara friska på basis av kliniska laboratorietester utförda vid screening.
  • Informerad om denna studies undersökande karaktär och går frivilligt med på att delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant medicinsk eller psykiatrisk sjukdom.
  • Hypotension (SBP ≤ 90 mmHg eller DBP ≤ 50 mmHg) eller hypertoni (SBP ≥ 150 mmHg eller DBP ≥ 100 mmHg).
  • En markant baslinjeförlängning av QTc.
  • Inom 14 dagar före den första administreringen av prövningsprodukten, användning av receptbelagda läkemedel eller växtbaserade läkemedel, eller inom 7 dagar användning av receptfria läkemedel
  • Deltagare som planerar covid-19-vaccin inom 14 dagar före det första intaget av studieläkemedlet och till slutet av försöken.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Deltagarna fick först lazertinib(G001) 240 mg tablett på morgonen i fastande tillstånd under 1 dag. Efter en uttvättningsperiod på 14~21 dagar fick de sedan lazertinib(G002) 240 mg i fastande morgon i 1 dag.
Läkemedel: Lazertinib(G001)
Nuvarande formulering
Läkemedel: Lazertinib (G002)
Ny formulering
Experimentell: Grupp 2
Deltagarna fick först lazertinib(G002) 240 mg tablett på morgonen i fastande tillstånd under 1 dag. Efter en uttvättningsperiod på 14~21 dagar fick de sedan lazertinib(G001) 240 mg i fastande morgon i 1 dag.
Läkemedel: Lazertinib(G001)
Nuvarande formulering
Läkemedel: Lazertinib (G002)
Ny formulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUClast av YH25448
Tidsram: 0 - 168 timmar
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från noll till tiden för den sista kvantitativa koncentrationen (AUC) av YH25448
0 - 168 timmar
Cmax för YH25448
Tidsram: 0 - 168 timmar
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från noll till tiden för maximal plasmakoncentration (Cmax) för YH25448
0 - 168 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC0-72h av YH25448
Tidsram: 0 - 72 timmar
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från noll till tiden för den sista kvantitativa koncentrationen (AUC) av YH25448
0 - 72 timmar
AUCinf för YH25448
Tidsram: 0 - 168 timmar
Area under plasmakoncentrationstidskurvan från noll till oändlighet (AUC) för YH25448
0 - 168 timmar
Tmax för YH25448
Tidsram: 0 - 168 timmar
Dags att nå Cmax på YH25448
0 - 168 timmar
t1/2 av YH25448
Tidsram: 0 - 168 timmar
Terminal halveringstid (t1/2) för YH25448
0 - 168 timmar
λz av YH25448
Tidsram: 0 - 168 timmar
Terminalhastighetskonstant för YH25448
0 - 168 timmar
CL/F av YH25448
Tidsram: 0 - 168 timmar
Den skenbara plasmaclearancen (CL/F) för YH25448
0 - 168 timmar
Vd/F av YH25448
Tidsram: 0 - 168 timmar
Skenbar distributionsvolym för YH25448
0 - 168 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

14 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

14 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2021

Första postat (Faktisk)

17 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YH25448-102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska vuxna volontärer

Kliniska prövningar på Lazertinib(G001)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera