Клинические испытания для оценки биоэквивалентности Лазертиниба между двумя лекарственными формами у здоровых добровольцев.
5 декабря 2024 г. обновлено: Yuhan Corporation
Открытое, рандомизированное, однократное пероральное введение натощак, перекрестное исследование с двумя последовательностями и двумя периодами для оценки биоэквивалентности Лазертиниба между двумя лекарственными формами у здоровых взрослых добровольцев.
Это клиническое исследование представляет собой открытое рандомизированное перекрестное исследование однократного перорального приема натощак с двумя последовательностями и двумя периодами для оценки биоэквивалентности лазертиниба между двумя лекарственными формами у здоровых взрослых добровольцев.
Субъектам вводят 240 мг лазертиниба в различных составах натощак в каждый период и имеют период вымывания в течение 14-21 дней между первым и вторым периодами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое испытание будет проводиться на здоровых добровольцах мужского пола в Центре клинических испытаний больницы Сеульского национального университета (SNUH).
Ожидается, что с момента первого введения исследуемого продукта до последнего визита для последующего наблюдения пройдет примерно 32 дня. Субъекты будут госпитализированы дважды на 4 ночи и 5 дней с 7-14-дневным периодом вымывания, и потребуется одно посещение для оценки безопасности между 14-17 днями с момента последней дозы исследуемого продукта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина, старше 19 лет
- Участники мужского пола должны согласиться использовать адекватный метод контрацепции с первого по третий месяц после последней дозы.
- Участники должны иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30,0 кг/м2 включительно (ИМТ = вес/рост2) и массу тела не менее 50 кг.
- Субъекты без врожденных или хронических заболеваний в течение последних 3 лет и без патологических симптомов, установленных медицинским диагнозом.
- Участники должны быть здоровы на основании клинических лабораторных тестов, проведенных при скрининге.
- Информирован о исследовательском характере этого исследования и добровольно согласен участвовать в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Клинически значимое медицинское или психическое заболевание.
- Гипотензия (САД ≤ 90 мм рт.ст. или ДАД ≤ 50 мм рт.ст.) или гипертензия (САД ≥ 150 мм рт.ст. или ДАД ≥ 100 мм рт.ст.).
- Выраженное исходное удлинение интервала QTc.
- В течение 14 дней до первого введения исследуемого продукта, использования отпускаемых по рецепту лекарств или растительных препаратов или в течение 7 дней перед использованием любых безрецептурных лекарств.
- Участники, планирующие вакцинацию против COVID-19 в течение 14 дней до первого приема исследуемого препарата и до окончания испытаний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Сначала участники получали лазертиниб (G001) в таблетках по 240 мг утром натощак в течение 1 дня.
После периода вымывания продолжительностью от 14 до 21 дня они получали лазертиниб (G002) в дозе 240 мг утром натощак в течение 1 дня.
|
Текущая формулировка
Новая формула
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Участники сначала получали таблетку 240 мг лазертиниба (G002) утром натощак в течение 1 дня.
После периода вымывания продолжительностью от 14 до 21 дня они получали лазертиниб (G001) в дозе 240 мг утром натощак в течение 1 дня.
|
Текущая формулировка
Новая формула
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUClast YH25448
Временное ограничение: 0 - 168 часов
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до времени последней количественной концентрации (AUC) YH25448
|
0 - 168 часов
|
|
Cmax YH25448
Временное ограничение: 0 - 168 часов
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до времени максимальной концентрации в плазме (Cmax) YH25448
|
0 - 168 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0-72h из YH25448
Временное ограничение: 0–72 часа
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до времени последней количественной концентрации (AUC) YH25448
|
0–72 часа
|
|
AUCinf YH25448
Временное ограничение: 0 - 168 часов
|
Площадь под кривой концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC) YH25448
|
0 - 168 часов
|
|
Тмакс YH25448
Временное ограничение: 0 - 168 часов
|
Время достижения Cmax YH25448
|
0 - 168 часов
|
|
т1/2 YH25448
Временное ограничение: 0 - 168 часов
|
Конечный период полураспада (t1/2) YH25448
|
0 - 168 часов
|
|
λz YH25448
Временное ограничение: 0 - 168 часов
|
Константа терминальной скорости YH25448
|
0 - 168 часов
|
|
CL/F YH25448
Временное ограничение: 0 - 168 часов
|
Кажущийся плазменный клиренс (CL/F) YH25448
|
0 - 168 часов
|
|
Vd/F YH25448
Временное ограничение: 0 - 168 часов
|
Видимый объем распределения YH25448
|
0 - 168 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Development and Medical Department, Yuhan Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YH25448-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .