Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení bioekvivalence lazertinibu mezi dvěma formulacemi u zdravých dobrovolníků.

5. prosince 2024 aktualizováno: Yuhan Corporation

Otevřená, randomizovaná, nalačno, jednorázová, perorální aplikace, 2sekvenční, 2dobá zkřížená studie k posouzení bioekvivalence lazertinibu mezi dvěma formulacemi u zdravých dospělých dobrovolníků

Tato klinická studie je otevřená, randomizovaná, nalačno, nalačno, s jednorázovým perorálním podáváním, 2sekvenční, 2dobá zkřížená studie k posouzení bioekvivalence lazertinibu mezi dvěma formulacemi u zdravých dospělých dobrovolníků. Subjektům se podává 240 mg lazertinibu v různých formulacích nalačno v každé periodě a mezi první a druhou periodou mají 14-21 dní vymývací období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie bude provedena na zdravých mužských dobrovolnících v Centru klinických zkoušek Soul National University Hospital (SNUH).

Očekává se, že od první dávky hodnoceného přípravku do poslední následné návštěvy uplyne přibližně 32 dní. Subjekty budou hospitalizovány dvakrát na 4 noci a 5 dní se 7-14denním vymývacím obdobím a pro vyhodnocení bezpečnosti bude zapotřebí jedna návštěva mezi 14-17 dny od poslední dávky zkoumaného produktu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž, starší 19 let
  • Muži musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce od prvního do třetího měsíce po poslední dávce.
  • Účastníci musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30,0 kg/m2 včetně (BMI = hmotnost/výška2) a tělesnou hmotnost nejméně 50 kg.
  • Subjekty bez vrozených nebo chronických onemocnění během posledních 3 let a bez patologických příznaků stanovených lékařskou diagnózou.
  • Účastníci musí být zdraví na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu.
  • Informováni o výzkumné povaze této studie a dobrovolně souhlasím s účastí na této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné lékařské nebo psychiatrické onemocnění.
  • Hypotenze (SBP ≤ 90 mmHg nebo DBP ≤ 50 mmHg) nebo hypertenze (SBP ≥ 150 mmHg nebo DBP ≥ 100 mmHg).
  • Výrazné základní prodloužení QTc.
  • Do 14 dnů před prvním podáním hodnoceného přípravku, užitím léků na předpis nebo rostlinných léků nebo do 7 dnů užitím jakýchkoli volně prodejných léků
  • Účastníci, kteří plánují vakcínu proti COVID-19 do 14 dnů před prvním užitím studovaného léku a do konce studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Účastníci nejprve dostávali lazertinib (G001) 240 mg tabletu ráno nalačno po dobu 1 dne. Po vymývací periodě 14 až 21 dní poté dostávali lazertinib (G002) 240 mg ráno nalačno po dobu 1 dne.
Lék: Lazertinib (G001)
Současná formulace
Lék: Lazertinib (G002)
Nová formulace
Experimentální: Skupina 2
Účastníci nejprve dostávali 240 mg tabletu lazertinibu (G002) ráno nalačno po dobu 1 dne. Po vymývací periodě 14 až 21 dnů poté dostávali lazertinib (G001) 240 mg ráno nalačno po dobu 1 dne.
Lék: Lazertinib (G001)
Současná formulace
Lék: Lazertinib (G002)
Nová formulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUClast z YH25448
Časové okno: 0 - 168 hodin
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do času poslední kvantitativní koncentrace (AUC) YH25448
0 - 168 hodin
Cmax YH25448
Časové okno: 0 - 168 hodin
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do doby maximální plazmatické koncentrace (Cmax) YH25448
0 - 168 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-72h YH25448
Časové okno: 0-72 hodin
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do času poslední kvantitativní koncentrace (AUC) YH25448
0-72 hodin
AUCinf z YH25448
Časové okno: 0 - 168 hodin
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do nekonečna (AUC) YH25448
0 - 168 hodin
Tmax YH25448
Časové okno: 0 - 168 hodin
Čas k dosažení Cmax YH25448
0 - 168 hodin
t1/2 YH25448
Časové okno: 0 - 168 hodin
Terminální poločas (t1/2) YH25448
0 - 168 hodin
λz z YH25448
Časové okno: 0 - 168 hodin
Konečná rychlostní konstanta YH25448
0 - 168 hodin
CL/F z YH25448
Časové okno: 0 - 168 hodin
Zjevná plazmatická clearance (CL/F) YH25448
0 - 168 hodin
Vd/F z YH25448
Časové okno: 0 - 168 hodin
Zdánlivý distribuční objem YH25448
0 - 168 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuhan Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Development and Medical Department, Yuhan Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YH25448-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dospělí dobrovolníci

Klinické studie na Lazertinib (G001)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit