Ensaio Clínico para Avaliar a Bioequivalência do Lazertinibe Entre Duas Formulações em Voluntários Saudáveis.
20 de fevereiro de 2022 atualizado por: Yuhan Corporation
Um Estudo Aberto, Randomizado, em Jejum, Administração Oral, 2 Sequências e 2 Períodos Crossover para Avaliar a Bioequivalência do Lazertinibe Entre Duas Formulações em Voluntários Adultos Saudáveis
Este Ensaio Clínico é um estudo aberto, randomizado, em jejum, de dose única, de administração oral, 2 sequências, estudo cruzado de 2 períodos para avaliar a bioequivalência do lazertinibe entre duas formulações em voluntários adultos saudáveis.
Os indivíduos administram 240 mg de lazertinib de diferentes formulações em jejum em cada período e têm um período de wash-out de 14-21 dias entre o primeiro e o segundo período.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico será conduzido em voluntários saudáveis do sexo masculino no Centro de Ensaios Clínicos do Hospital da Universidade Nacional de Seul (SNUH).
Espera-se que leve aproximadamente 32 dias desde a primeira dosagem do Produto Experimental até a visita final de acompanhamento. Os indivíduos serão hospitalizados duas vezes por 4 noites e 5 dias com 7-14 dias de período de wash-out, e uma visita será necessária para avaliação de segurança entre 14-17 dias a partir da última dosagem do Produto Experimental.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino, maior de 19 anos
- Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar um método contraceptivo adequado do primeiro ao terceiro mês após a última dose.
- Os participantes devem ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 30,0 kg/m2, inclusive (IMC = peso/altura2), e peso corporal não inferior a 50 kg.
- Indivíduos sem doenças congênitas ou crônicas nos últimos 3 anos e sem sintomas patológicos determinados por diagnóstico médico.
- Os participantes devem ser saudáveis com base nos testes laboratoriais clínicos realizados na triagem.
- Informado sobre a natureza investigacional deste estudo e concorda voluntariamente em participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Doença médica ou psiquiátrica clinicamente significativa.
- Hipotensão (PAS ≤ 90 mmHg ou PAD ≤ 50 mmHg) ou hipertensão (PAS ≥ 150 mmHg ou PAD ≥ 100 mmHg).
- Um prolongamento basal marcado do QTc.
- Dentro de 14 dias antes da primeira administração do produto experimental, uso de medicamentos prescritos ou fitoterápicos, ou dentro de 7 dias de uso de qualquer medicamento de venda livre
- Participantes que estão planejando a vacina COVID-19 dentro de 14 dias antes da primeira ingestão do medicamento do estudo e até o final dos ensaios.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Os participantes receberam primeiro o comprimido de lazertinib (G001) 240 mg de manhã em jejum durante 1 dia.
Após um período de washout de 14 a 21 dias, eles receberam lazertinibe (G002) 240 mg em jejum pela manhã por 1 dia.
|
Formulação atual
Nova formulação
|
|
Experimental: Grupo 2
Os participantes receberam primeiro o comprimido de lazertinib (G002) 240 mg de manhã em jejum durante 1 dia.
Após um período de washout de 14 a 21 dias, eles receberam lazertinib (G001) 240 mg em jejum pela manhã por 1 dia.
|
Formulação atual
Nova formulação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUCúltimo de YH25448
Prazo: 0 - 168 horas
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero até o momento da última concentração quantitativa (AUC) de YH25448
|
0 - 168 horas
|
|
Cmax de YH25448
Prazo: 0 - 168 horas
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero até o momento da concentração plasmática máxima (Cmax) de YH25448
|
0 - 168 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUC0-72h de YH25448
Prazo: 0 - 72 horas
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero até o momento da última concentração quantitativa (AUC) de YH25448
|
0 - 72 horas
|
|
AUCinf de YH25448
Prazo: 0 - 168 horas
|
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero a infinito (AUC) de YH25448
|
0 - 168 horas
|
|
Tmax de YH25448
Prazo: 0 - 168 horas
|
Tempo para atingir Cmax de YH25448
|
0 - 168 horas
|
|
t1/2 de YH25448
Prazo: 0 - 168 horas
|
Meia-vida terminal (t1/2) de YH25448
|
0 - 168 horas
|
|
λz de YH25448
Prazo: 0 - 168 horas
|
Constante de taxa terminal de YH25448
|
0 - 168 horas
|
|
CL/F de YH25448
Prazo: 0 - 168 horas
|
A depuração plasmática aparente (CL/F) de YH25448
|
0 - 168 horas
|
|
Vd/F de YH25448
Prazo: 0 - 168 horas
|
Volume aparente de distribuição de YH25448
|
0 - 168 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
14 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YH25448-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Lazertinibe (G001)
-
BUZZZ Pharmaceuticals LimitedVeristat, Inc.ConcluídoOsteoartrite, JoelhoCanadá
-
Yonsei UniversityAinda não está recrutandoCâncer de Pulmão de Células Não PequenasRepublica da Coréia