Ensayo clínico para evaluar la bioequivalencia de lazertinib entre dos formulaciones en voluntarios sanos.
20 de febrero de 2022 actualizado por: Yuhan Corporation
Un estudio cruzado, abierto, aleatorizado, en ayunas, de dosis única, de administración oral, de 2 secuencias y 2 períodos para evaluar la bioequivalencia de lazertinib entre dos formulaciones en voluntarios adultos sanos
Este ensayo clínico es un estudio cruzado abierto, aleatorizado, en ayunas, de dosis única, de administración oral, de 2 secuencias y 2 períodos para evaluar la bioequivalencia de lazertinib entre dos formulaciones en voluntarios adultos sanos.
Los sujetos administran 240 mg de lazertinib de diferentes formulaciones en ayunas en cada período y tienen un período de lavado de 14 a 21 días entre el primer y el segundo período.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico se llevará a cabo en voluntarios varones sanos en el Centro de Ensayos Clínicos del Hospital de la Universidad Nacional de Seúl (SNUH).
Se espera que transcurran aproximadamente 32 días desde la primera dosis del producto en investigación hasta la última visita de seguimiento. Los sujetos serán hospitalizados dos veces durante 4 noches y 5 días con un período de lavado de 7 a 14 días, y se necesitará una visita para la evaluación de seguridad entre 14 y 17 días desde la última dosis del producto en investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre, mayor de 19 años
- Los participantes masculinos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado desde el primer hasta el tercer mes después de la última dosis.
- Los participantes deben tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 30,0 kg/m2, inclusive (IMC = peso/altura2), y un peso corporal no inferior a 50 kg.
- Sujetos sin enfermedades congénitas o crónicas en los últimos 3 años y sin síntomas patológicos determinados por diagnóstico médico.
- Los participantes deben estar sanos según las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección.
- Informado de la naturaleza de investigación de este estudio y voluntariamente acepta participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa.
- Hipotensión (PAS ≤ 90 mmHg o PAD ≤ 50 mmHg) o hipertensión (PAS ≥ 150 mmHg o PAD ≥ 100 mmHg).
- Una marcada prolongación inicial de QTc.
- Dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del producto en investigación, uso de medicamentos recetados o medicamentos a base de hierbas, o dentro de los 7 días de uso de cualquier medicamento de venta libre
- Participantes que planean vacunarse contra el COVID-19 dentro de los 14 días anteriores a la primera ingesta del fármaco del estudio y hasta el final de los ensayos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Los participantes recibieron por primera vez lazertinib (G001) en tabletas de 240 mg por la mañana en ayunas durante 1 día.
Después de un período de lavado de 14 a 21 días, recibieron 240 mg de lazertinib (G002) en ayunas por la mañana durante 1 día.
|
Formulación actual
Nueva formulación
|
|
Experimental: Grupo 2
Los participantes recibieron por primera vez lazertinib (G002) en tabletas de 240 mg por la mañana en ayunas durante 1 día.
Después de un período de lavado de 14 a 21 días, recibieron 240 mg de lazertinib (G001) en ayunas por la mañana durante 1 día.
|
Formulación actual
Nueva formulación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUClase de YH25448
Periodo de tiempo: 0 - 168 horas
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero hasta el momento de la última concentración cuantitativa (AUC) de YH25448
|
0 - 168 horas
|
|
Cmáx de YH25448
Periodo de tiempo: 0 - 168 horas
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero hasta el momento de la concentración plasmática máxima (Cmax) de YH25448
|
0 - 168 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUC0-72h de YH25448
Periodo de tiempo: 0 - 72 horas
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero hasta el momento de la última concentración cuantitativa (AUC) de YH25448
|
0 - 72 horas
|
|
ABCinf de YH25448
Periodo de tiempo: 0 - 168 horas
|
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de cero a infinito (AUC) de YH25448
|
0 - 168 horas
|
|
Tmáx de YH25448
Periodo de tiempo: 0 - 168 horas
|
Tiempo para alcanzar Cmax de YH25448
|
0 - 168 horas
|
|
t1/2 de YH25448
Periodo de tiempo: 0 - 168 horas
|
Vida media terminal (t1/2) de YH25448
|
0 - 168 horas
|
|
λz de YH25448
Periodo de tiempo: 0 - 168 horas
|
Constante de velocidad terminal de YH25448
|
0 - 168 horas
|
|
CL/F de YH25448
Periodo de tiempo: 0 - 168 horas
|
El aclaramiento plasmático aparente (CL/F) de YH25448
|
0 - 168 horas
|
|
Vd/F de YH25448
Periodo de tiempo: 0 - 168 horas
|
Volumen aparente de distribución de YH25448
|
0 - 168 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YH25448-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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