건강한 지원자를 대상으로 두 제제 간의 레이저티닙의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 임상 시험.
2024년 12월 5일 업데이트: Yuhan Corporation
건강한 성인 지원자를 대상으로 두 제형 간 레이저티닙의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위배정, 단식, 단일 용량, 경구 투여, 2순서, 2주기 교차 연구
이 임상 시험은 건강한 성인 지원자를 대상으로 2가지 제제 간 레이저티닙의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 개방형, 무작위배정, 금식, 단일 용량, 경구 투여 2순서, 2주기 교차 연구입니다.
피험자는 각 기간마다 공복 상태에서 다른 제형의 레이저티닙 240mg을 투여하고 첫 번째 기간과 두 번째 기간 사이에 14-21일 동안 휴약 기간을 갖습니다.
연구 개요
상세 설명
이번 임상시험은 서울대학교병원(SNUH) 임상시험센터에서 건강한 남성 지원자를 대상으로 진행된다.
Investigational Product의 최초 투약부터 최종 후속 방문까지 약 32일이 소요될 것으로 예상됩니다. 피험자는 4박 5일 2회 입원하며 7~14일의 휴약기간을 두고, 임상시험용의약품 최종 투여일로부터 14~17일 사이에 안전성 평가를 위해 1회 내원한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성, 만 19세 이상
- 남성 참가자는 마지막 복용 후 첫 달부터 세 번째 달까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 참가자는 체질량 지수(BMI)가 18.5~30.0kg/m2(BMI = 체중/신장 2) 사이이고 체중이 50kg 이상이어야 합니다.
- 최근 3년 이내 선천성 또는 만성질환이 없고 의학적 진단에 의해 병리학적 증상이 없는 자.
- 참가자는 스크리닝 시 수행되는 임상 실험실 테스트를 기준으로 건강해야 합니다.
- 본 연구의 조사적 특성을 알리고 자발적으로 본 연구에 참여하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신 질환.
- 저혈압(SBP ≤ 90mmHg 또는 DBP ≤ 50mmHg) 또는 고혈압(SBP ≥ 150mmHg 또는 DBP ≥ 100mmHg).
- QTc의 현저한 기준선 연장.
- 임상시험용의약품 최초 투여 전 14일 이내, 처방의약품, 한약복용, 일반의약품 복용 7일 이내
- 연구 약물을 처음 복용하기 전 14일 이내에 임상시험이 끝날 때까지 COVID-19 백신을 계획하고 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
참가자들은 먼저 1일 동안 공복 상태에서 아침에 레이저티닙(G001) 240mg 정제를 받았습니다.
14~21일의 휴약기간을 거친 후 아침 공복 상태에서 1일 동안 레이저티닙(G002) 240mg을 투여받았다.
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현재 제형
새로운 제형
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실험적: 그룹 2
참가자들은 먼저 1일 동안 공복 상태에서 아침에 레이저티닙(G002) 240mg 정제를 받았습니다.
14~21일의 휴약기간을 거친 후 아침 공복 상태에서 1일 동안 레이저티닙(G001) 240mg을 투여받았다.
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현재 제형
새로운 제형
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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YH25448의 AUClast
기간: 0 - 168시간
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0에서 YH25448의 마지막 정량적 농도(AUC) 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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0 - 168시간
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YH25448의 Cmax
기간: 0 - 168시간
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0에서 YH25448의 최대 혈장 농도(Cmax) 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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0 - 168시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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YH25448의 AUC0-72h
기간: 0 - 72시간
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0에서 YH25448의 마지막 정량적 농도(AUC) 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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0 - 72시간
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YH25448의 AUCinf
기간: 0 - 168시간
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YH25448의 0에서 무한대(AUC)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
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0 - 168시간
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YH25448의 티맥스
기간: 0 - 168시간
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YH25448의 Cmax 도달 시간
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0 - 168시간
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YH25448의 t1/2
기간: 0 - 168시간
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YH25448의 말단 반감기(t1/2)
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0 - 168시간
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YH25448의 λz
기간: 0 - 168시간
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YH25448의 종단 속도 상수
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0 - 168시간
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YH25448의 CL/F
기간: 0 - 168시간
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YH25448의 겉보기 혈장 클리어런스(CL/F)
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0 - 168시간
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YH25448의 Vd/F
기간: 0 - 168시간
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YH25448의 겉보기 분포량
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0 - 168시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Development and Medical Department, Yuhan Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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