Klinische proef om de bio-equivalentie van lazertinib tussen twee formuleringen bij gezonde vrijwilligers te beoordelen.
5 december 2024 bijgewerkt door: Yuhan Corporation
Een open-label, gerandomiseerde, nuchtere, enkele dosis, orale toediening, 2-sequenties, 2-periode cross-over studie om de bio-equivalentie van lazertinib tussen twee formuleringen bij gezonde volwassen vrijwilligers te beoordelen
Deze klinische proef is een open, gerandomiseerde, nuchtere, enkelvoudige dosis, orale toediening, 2-sequenties, 2-periode cross-over studie om de bio-equivalentie van lazertinib tussen twee formuleringen bij gezonde volwassen vrijwilligers te beoordelen.
De proefpersonen dienden 240 mg lazertinib van verschillende formuleringen toe op de nuchtere status bij elke periode en hadden een uitwasperiode van 14-21 dagen tussen de eerste en tweede periode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische proef zal worden uitgevoerd bij gezonde mannelijke vrijwilligers in het Seoul National University Hospital (SNUH) Clinical Trial Center.
Het duurt naar verwachting ongeveer 32 dagen vanaf de eerste dosis van het onderzoeksproduct tot het laatste vervolgbezoek. Proefpersonen zullen twee keer gedurende 4 nachten en 5 dagen in het ziekenhuis worden opgenomen met een wash-outperiode van 7-14 dagen, en er is één bezoek nodig voor veiligheidsevaluatie tussen 14-17 dagen na de laatste dosering van het onderzoeksproduct.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man, ouder dan 19 jaar
- Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen om van de eerste tot de derde maand na de laatste dosis een adequate anticonceptiemethode te gebruiken.
- Deelnemers moeten een body mass index (BMI) hebben tussen 18,5 en 30,0 kg/m2, inclusief (BMI = gewicht/lengte2), en een lichaamsgewicht van niet minder dan 50 kg.
- Onderwerpen zonder aangeboren of chronische ziekten in de afgelopen 3 jaar en zonder pathologische symptomen zoals bepaald door medische diagnose.
- Deelnemers dienen gezond te zijn op basis van klinisch laboratoriumonderzoek uitgevoerd bij screening.
- Geïnformeerd zijn over het onderzoekskarakter van deze studie en vrijwillig akkoord gaan met deelname aan deze studie.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante medische of psychiatrische aandoening.
- Hypotensie (SBP ≤ 90 mmHg of DBP ≤ 50 mmHg) of hypertensie (SBP ≥ 150 mmHg of DBP ≥ 100 mmHg).
- Een duidelijke basislijnverlenging van QTc.
- Binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct, gebruik van geneesmiddelen op recept of kruidenmedicatie, of binnen 7 dagen gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen
- Deelnemers die een COVID-19-vaccin plannen binnen 14 dagen vóór de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel en tot het einde van de onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Deelnemers kregen eerst lazertinib (G001) 240 mg tablet 's morgens in nuchtere toestand gedurende 1 dag.
Na een uitwasperiode van 14~21 dagen ontvingen ze lazertinib(G002) 240 mg in nuchtere toestand gedurende 1 dag.
|
Huidige formulering
Nieuwe formulering
|
|
Experimenteel: Groep 2
Deelnemers kregen eerst lazertinib (G002) 240 mg tablet 's ochtends in nuchtere toestand gedurende 1 dag.
Na een uitwasperiode van 14~21 dagen ontvingen ze lazertinib(G001) 240 mg in nuchtere toestand gedurende 1 dag.
|
Huidige formulering
Nieuwe formulering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUClast van YH25448
Tijdsspanne: 0 - 168 uur
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot het tijdstip van de laatste kwantitatieve concentratie (AUC) van YH25448
|
0 - 168 uur
|
|
Cmax van YH25448
Tijdsspanne: 0 - 168 uur
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot het tijdstip van maximale plasmaconcentratie (Cmax) van YH25448
|
0 - 168 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC0-72u van YH25448
Tijdsspanne: 0 - 72 uur
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot het tijdstip van de laatste kwantitatieve concentratie (AUC) van YH25448
|
0 - 72 uur
|
|
AUCinf van YH25448
Tijdsspanne: 0 - 168 uur
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig (AUC) van YH25448
|
0 - 168 uur
|
|
Tmax van YH25448
Tijdsspanne: 0 - 168 uur
|
Tijd om Cmax van YH25448 te bereiken
|
0 - 168 uur
|
|
t1/2 van YH25448
Tijdsspanne: 0 - 168 uur
|
Eindhalfwaardetijd (t1/2) van YH25448
|
0 - 168 uur
|
|
λz van YH25448
Tijdsspanne: 0 - 168 uur
|
Eindtariefconstante van YH25448
|
0 - 168 uur
|
|
CL/F van YH25448
Tijdsspanne: 0 - 168 uur
|
De schijnbare plasmaklaring (CL/F) van YH25448
|
0 - 168 uur
|
|
Vd/F van YH25448
Tijdsspanne: 0 - 168 uur
|
Schijnbaar verdelingsvolume van YH25448
|
0 - 168 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Development and Medical Department, Yuhan Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YH25448-102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .