Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at vurdere bioækvivalens af Lazertinib mellem to formuleringer hos raske frivillige.

20. februar 2022 opdateret af: Yuhan Corporation

En åben-label, randomiseret, fastende, enkeltdosis, oral administration, 2-sekvens, 2-perioders crossover-undersøgelse for at vurdere bioækvivalens af lazertinib mellem to formuleringer hos raske voksne frivillige

Dette kliniske forsøg er et åbent, randomiseret, fastende, enkeltdosis, oral administration 2-sekvens, 2-perioders crossover-undersøgelse for at vurdere bioækvivalens af lazertinib mellem to formuleringer hos raske voksne frivillige. Forsøgspersonerne administrerer 240 mg lazertinib af forskellige formuleringer på fastestatus for hver periode og har en udvaskningsperiode på 14-21 dage mellem første og anden periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg vil blive udført med raske mandlige frivillige på Seoul National University Hospital (SNUH) Clinical Trial Center.

Det forventes at tage cirka 32 dage fra den første dosering af undersøgelsesproduktet til det sidste opfølgningsbesøg. Forsøgspersoner vil blive indlagt to gange i 4 nætter og 5 dage med 7-14 dages udvaskningsperiode, og et besøg vil være nødvendigt for sikkerhedsevaluering mellem 14-17 dage fra den sidste dosering af undersøgelsesproduktet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand, over 19 år
  • Mandlige deltagere skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode fra den første til den tredje måned efter den sidste dosis.
  • Deltagerne skal have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 30,0 kg/m2 inklusive (BMI = vægt/højde2) og en kropsvægt på ikke mindre end 50 kg.
  • Personer uden medfødte eller kroniske sygdomme inden for de sidste 3 år og uden patologiske symptomer som bestemt af medicinsk diagnose.
  • Deltagerne skal være raske på baggrund af kliniske laboratorietest udført ved screening.
  • Informeret om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og accepterer frivilligt at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
  • Hypotension (SBP ≤ 90 mmHg eller DBP ≤ 50 mmHg) eller hypertension (SBP ≥ 150 mmHg eller DBP ≥ 100 mmHg).
  • En markant baseline forlængelse af QTc.
  • Inden for 14 dage før den første administration af forsøgsprodukt, brug af receptpligtig medicin eller naturlægemidler eller inden for 7 dage brug af håndkøbsmedicin
  • Deltagere, der planlægger COVID-19-vaccine inden for 14 dage før første indtagelse af undersøgelseslægemidlet og til afslutningen af ​​forsøgene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Deltagerne modtog først lazertinib(G001) 240 mg tablet morgen i fastende tilstand i 1 dag. Efter en udvaskningsperiode på 14~21 dage modtog de lazertinib(G002) 240 mg i fastende morgen i 1 dag.
Medicin: Lazertinib (G001)
Nuværende formulering
Medicin: Lazertinib (G002)
Ny formulering
Eksperimentel: Gruppe 2
Deltagerne fik først lazertinib(G002) 240 mg tablet om morgenen i fastende tilstand i 1 dag. Efter en udvaskningsperiode på 14 ~ 21 dage modtog de lazertinib(G001) 240 mg i fastende morgen i 1 dag.
Medicin: Lazertinib (G001)
Nuværende formulering
Medicin: Lazertinib (G002)
Ny formulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUClast af YH25448
Tidsramme: 0 - 168 timer
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til tidspunktet for den sidste kvantitative koncentration (AUC) af YH25448
0 - 168 timer
Cmax på YH25448
Tidsramme: 0 - 168 timer
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til tidspunktet for maksimal plasmakoncentration (Cmax) af YH25448
0 - 168 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-72h af YH25448
Tidsramme: 0 - 72 timer
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til tidspunktet for den sidste kvantitative koncentration (AUC) af YH25448
0 - 72 timer
AUCinf af YH25448
Tidsramme: 0 - 168 timer
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra nul til uendelig (AUC) for YH25448
0 - 168 timer
Tmax på YH25448
Tidsramme: 0 - 168 timer
Tid til at nå Cmax på YH25448
0 - 168 timer
t1/2 af YH25448
Tidsramme: 0 - 168 timer
Terminal halveringstid (t1/2) af YH25448
0 - 168 timer
λz af YH25448
Tidsramme: 0 - 168 timer
Terminalhastighedskonstant for YH25448
0 - 168 timer
CL/F af YH25448
Tidsramme: 0 - 168 timer
Den tilsyneladende plasmaclearance (CL/F) af YH25448
0 - 168 timer
Vd/F af YH25448
Tidsramme: 0 - 168 timer
Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​YH25448
0 - 168 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuhan Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2021

Først opslået (Faktiske)

17. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YH25448-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde voksne frivillige

Kliniske forsøg med Lazertinib (G001)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner