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Klinische Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz von Lazertinib zwischen zwei Formulierungen bei gesunden Freiwilligen.

5. Dezember 2024 aktualisiert von: Yuhan Corporation

Eine offene, randomisierte, nüchterne Einzeldosis-, orale Verabreichungs-, 2-Sequenz-, 2-Perioden-Crossover-Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz von Lazertinib zwischen zwei Formulierungen bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Diese klinische Studie ist eine offene, randomisierte, nüchterne, orale Einzeldosis-Verabreichungs-Crossover-Studie mit 2 Sequenzen und 2 Perioden zur Bewertung der Bioäquivalenz von Lazertinib zwischen zwei Formulierungen bei gesunden erwachsenen Freiwilligen. Die Probanden verabreichen 240 mg Lazertinib in verschiedenen Formulierungen im nüchternen Zustand in jeder Periode und haben zwischen der ersten und der zweiten Periode eine Auswaschphase von 14 bis 21 Tagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie wird an gesunden männlichen Freiwilligen im Clinical Trial Center des Seoul National University Hospital (SNUH) durchgeführt.

Es wird erwartet, dass es ungefähr 32 Tage von der ersten Verabreichung des Prüfpräparats bis zum letzten Nachsorgetermin dauert. Die Probanden werden zweimal für 4 Nächte und 5 Tage mit einer Auswaschphase von 7 bis 14 Tagen ins Krankenhaus eingeliefert, und es ist ein Besuch zur Sicherheitsbewertung zwischen 14 und 17 Tagen nach der letzten Dosierung des Prüfprodukts erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich, über 19 Jahre alt
  • Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, vom ersten bis zum dritten Monat nach der letzten Dosis eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Die Teilnehmer müssen einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30,0 kg/m2 einschließlich (BMI = Gewicht/Größe2) und ein Körpergewicht von mindestens 50 kg haben.
  • Probanden ohne angeborene oder chronische Krankheiten innerhalb der letzten 3 Jahre und ohne pathologische Symptome, wie durch medizinische Diagnose festgestellt.
  • Die Teilnehmer müssen gemäß den beim Screening durchgeführten klinischen Labortests gesund sein.
  • Informieren Sie sich über den Forschungscharakter dieser Studie und erklären Sie sich freiwillig bereit, an dieser Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante medizinische oder psychiatrische Erkrankung.
  • Hypotonie (SBP ≤ 90 mmHg oder DBP ≤ 50 mmHg) oder Hypertonie (SBP ≥ 150 mmHg oder DBP ≥ 100 mmHg).
  • Eine deutliche Verlängerung der QTc-Basislinie.
  • Innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats, der Einnahme von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder pflanzlichen Medikamenten oder innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme von rezeptfreien Medikamenten
  • Teilnehmer, die einen COVID-19-Impfstoff innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Einnahme des Studienmedikaments und bis zum Ende der Studien planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Die Teilnehmer erhielten zuerst Lazertinib (G001) 240 mg Tablette morgens im nüchternen Zustand für 1 Tag. Nach einer Auswaschphase von 14 bis 21 Tagen erhielten sie dann 1 Tag lang morgens nüchtern Lazertinib (G002) 240 mg.
Arzneimittel: Lazertinib (G001)
Aktuelle Formulierung
Arzneimittel: Lazertinib (G002)
Neue Formulierung
Experimental: Gruppe 2
Die Teilnehmer erhielten zuerst Lazertinib (G002) 240 mg Tablette morgens im nüchternen Zustand für 1 Tag. Nach einer Auswaschphase von 14 bis 21 Tagen erhielten sie dann 1 Tag lang morgens nüchtern Lazertinib (G001) 240 mg.
Arzneimittel: Lazertinib (G001)
Aktuelle Formulierung
Arzneimittel: Lazertinib (G002)
Neue Formulierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUClast von YH25448
Zeitfenster: 0 - 168 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantitativen Konzentration (AUC) von YH25448
0 - 168 Stunden
Cmax von YH25448
Zeitfenster: 0 - 168 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zum Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von YH25448
0 - 168 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-72h von YH25448
Zeitfenster: 0 - 72 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantitativen Konzentration (AUC) von YH25448
0 - 72 Stunden
AUCinf von YH25448
Zeitfenster: 0 - 168 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve von null bis unendlich (AUC) von YH25448
0 - 168 Stunden
Tmax von YH25448
Zeitfenster: 0 - 168 Stunden
Zeit zum Erreichen von Cmax von YH25448
0 - 168 Stunden
t1/2 von YH25448
Zeitfenster: 0 - 168 Stunden
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von YH25448
0 - 168 Stunden
λz von YH25448
Zeitfenster: 0 - 168 Stunden
Endgeschwindigkeitskonstante von YH25448
0 - 168 Stunden
CL/F von YH25448
Zeitfenster: 0 - 168 Stunden
Die scheinbare Plasmaclearance (CL/F) von YH25448
0 - 168 Stunden
Vd/F von YH25448
Zeitfenster: 0 - 168 Stunden
Scheinbares Verteilungsvolumen von YH25448
0 - 168 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuhan Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Development and Medical Department, Yuhan Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YH25448-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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