Essai clinique pour évaluer la bioéquivalence du lazertinib entre deux formulations chez des volontaires sains.
5 décembre 2024 mis à jour par: Yuhan Corporation
Une étude ouverte, randomisée, à jeun, à dose unique, à administration orale, à 2 séquences et à 2 périodes pour évaluer la bioéquivalence du lazertinib entre deux formulations chez des volontaires adultes en bonne santé
Cet essai clinique est une étude ouverte, randomisée, à jeun, à dose unique, à administration orale, en 2 séquences et en 2 périodes, visant à évaluer la bioéquivalence du lazertinib entre deux formulations chez des volontaires adultes en bonne santé.
Les sujets administrent 240 mg de lazertinib de différentes formulations à jeun à chaque période et ont une période de sevrage de 14 à 21 jours entre la première et la deuxième période.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique sera mené sur des volontaires masculins en bonne santé au centre d'essais cliniques de l'hôpital universitaire national de Séoul (SNUH).
Il devrait s'écouler environ 32 jours entre le premier dosage du produit expérimental et la dernière visite de suivi. Les sujets seront hospitalisés deux fois pendant 4 nuits et 5 jours avec une période de sevrage de 7 à 14 jours, et une visite sera nécessaire pour l'évaluation de la sécurité entre 14 et 17 jours à compter de la dernière dose du produit expérimental.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme, plus de 19 ans
- Les participants masculins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate du premier au troisième mois après la dernière dose.
- Les participants doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 30,0 kg/m2, inclus (IMC = poids/taille2), et un poids corporel d'au moins 50 kg.
- Sujets sans maladies congénitales ou chroniques au cours des 3 dernières années et sans symptômes pathologiques déterminés par un diagnostic médical.
- Les participants doivent être en bonne santé sur la base des tests de laboratoire clinique effectués lors de la sélection.
- Informé de la nature expérimentale de cette étude et accepter volontairement de participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Maladie médicale ou psychiatrique cliniquement significative.
- Hypotension (PAS ≤ 90 mmHg ou PAD ≤ 50 mmHg) ou hypertension (PAS ≥ 150 mmHg ou PAD ≥ 100 mmHg).
- Un allongement de base marqué de QTc.
- Dans les 14 jours précédant la première administration du produit expérimental, l'utilisation de médicaments sur ordonnance ou de médicaments à base de plantes, ou dans les 7 jours l'utilisation de tout médicament en vente libre
- Participants qui prévoient un vaccin COVID-19 dans les 14 jours précédant la première prise du médicament à l'étude et jusqu'à la fin des essais.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe 1
Les participants ont d'abord reçu un comprimé de lazertinib (G001) à 240 mg le matin à jeun pendant 1 jour.
Après une période de sevrage de 14 à 21 jours, ils ont ensuite reçu du lazertinib (G002) 240 mg le matin à jeun pendant 1 jour.
|
Formulation actuelle
Nouvelle formule
|
|
Expérimental: Groupe 2
Les participants ont d'abord reçu un comprimé de lazertinib (G002) à 240 mg le matin à jeun pendant 1 jour.
Après une période de sevrage de 14 à 21 jours, ils ont ensuite reçu du lazertinib (G001) 240 mg le matin à jeun pendant 1 jour.
|
Formulation actuelle
Nouvelle formule
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ASCdernière de YH25448
Délai: 0 - 168 heures
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à l'heure de la dernière concentration quantitative (AUC) de YH25448
|
0 - 168 heures
|
|
Cmax de YH25448
Délai: 0 - 168 heures
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à l'heure de la concentration plasmatique maximale (Cmax) de YH25448
|
0 - 168 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
AUC0-72h de YH25448
Délai: 0 - 72 heures
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à l'heure de la dernière concentration quantitative (AUC) de YH25448
|
0 - 72 heures
|
|
ASCinf de YH25448
Délai: 0 - 168 heures
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'infini (AUC) de YH25448
|
0 - 168 heures
|
|
Tmax de YH25448
Délai: 0 - 168 heures
|
Temps pour atteindre Cmax de YH25448
|
0 - 168 heures
|
|
t1/2 de YH25448
Délai: 0 - 168 heures
|
Demi-vie terminale (t1/2) de YH25448
|
0 - 168 heures
|
|
λz de YH25448
Délai: 0 - 168 heures
|
Constante de vitesse terminale de YH25448
|
0 - 168 heures
|
|
CL/F de YH25448
Délai: 0 - 168 heures
|
La clairance plasmatique apparente (CL/F) de YH25448
|
0 - 168 heures
|
|
Vd/F de YH25448
Délai: 0 - 168 heures
|
Volume de distribution apparent de YH25448
|
0 - 168 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Development and Medical Department, Yuhan Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
14 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
14 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2021
Première publication (Réel)
17 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2024
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YH25448-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .