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Sperimentazione clinica per valutare la bioequivalenza di Lazertinib tra due formulazioni in volontari sani.

5 dicembre 2024 aggiornato da: Yuhan Corporation

Uno studio crossover in aperto, randomizzato, a digiuno, monodose, somministrazione orale, 2 sequenze, 2 periodi per valutare la bioequivalenza di Lazertinib tra due formulazioni in volontari adulti sani

Questo studio clinico è uno studio crossover in aperto, randomizzato, a digiuno, a dose singola, con somministrazione orale in 2 sequenze e 2 periodi per valutare la bioequivalenza di lazertinib tra due formulazioni in volontari adulti sani. I soggetti somministrano 240 mg di lazertinib di diverse formulazioni a digiuno in ciascuna mestruazione e hanno un periodo di wash-out di 14-21 giorni tra la prima e la seconda mestruazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa sperimentazione clinica sarà condotta su volontari maschi sani presso il Centro di sperimentazione clinica del Seoul National University Hospital (SNUH).

Si prevede che occorrano circa 32 giorni dalla prima somministrazione del prodotto sperimentale fino alla visita di follow-up finale. I soggetti saranno ricoverati in ospedale due volte per 4 notti e 5 giorni con 7-14 giorni di periodo di wash-out e sarà necessaria una visita per la valutazione della sicurezza tra 14-17 giorni dall'ultima somministrazione del prodotto sperimentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio, di età superiore ai 19 anni
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato dal primo al terzo mese dopo l'ultima dose.
  • I partecipanti devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2, inclusi (BMI = peso/altezza2) e un peso corporeo non inferiore a 50 kg.
  • Soggetti senza malattie congenite o croniche negli ultimi 3 anni e senza sintomi patologici come determinato dalla diagnosi medica.
  • I partecipanti devono essere sani sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti durante lo screening.
  • Informato della natura sperimentale di questo studio e accetta volontariamente di partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica o psichiatrica clinicamente significativa.
  • Ipotensione (SBP ≤ 90 mmHg o DBP ≤ 50 mmHg) o ipertensione (SBP ≥ 150 mmHg o DBP ≥ 100 mmHg).
  • Un marcato prolungamento basale del QTc.
  • Entro 14 giorni prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale, uso di farmaci da prescrizione o farmaci a base di erbe o entro 7 giorni dall'uso di qualsiasi farmaco da banco
  • - Partecipanti che stanno pianificando il vaccino COVID-19 entro 14 giorni prima della prima assunzione del farmaco in studio e fino alla fine delle prove.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
I partecipanti hanno ricevuto per la prima volta lazertinib (G001) compressa da 240 mg al mattino a digiuno per 1 giorno. Dopo un periodo di washout di 14~21 giorni, hanno ricevuto lazertinib (G002) 240 mg a digiuno mattutino per 1 giorno.
Droga: Lazertinib(G001)
Formulazione attuale
Droga: Lazertinib(G002)
Nuova formulazione
Sperimentale: Gruppo 2
I partecipanti hanno ricevuto per la prima volta lazertinib (G002) compressa da 240 mg al mattino a digiuno per 1 giorno. Dopo un periodo di washout di 14~21 giorni, hanno ricevuto lazertinib (G001) 240 mg a digiuno mattutino per 1 giorno.
Droga: Lazertinib(G001)
Formulazione attuale
Droga: Lazertinib(G002)
Nuova formulazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUClast di YH25448
Lasso di tempo: 0 - 168 ore
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero al momento dell'ultima concentrazione quantitativa (AUC) di YH25448
0 - 168 ore
Cmax di YH25448
Lasso di tempo: 0 - 168 ore
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero al momento della concentrazione plasmatica massima (Cmax) di YH25448
0 - 168 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-72h di YH25448
Lasso di tempo: 0 - 72 ore
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero al momento dell'ultima concentrazione quantitativa (AUC) di YH25448
0 - 72 ore
AUCinf di YH25448
Lasso di tempo: 0 - 168 ore
Area sotto la curva del tempo di concentrazione del plasma da zero a infinito (AUC) di YH25448
0 - 168 ore
Tmax di YH25448
Lasso di tempo: 0 - 168 ore
Tempo per raggiungere Cmax di YH25448
0 - 168 ore
t1/2 di YH25448
Lasso di tempo: 0 - 168 ore
Emivita terminale (t1/2) di YH25448
0 - 168 ore
λz di YH25448
Lasso di tempo: 0 - 168 ore
Costante di velocità terminale di YH25448
0 - 168 ore
CL/F di YH25448
Lasso di tempo: 0 - 168 ore
La clearance plasmatica apparente (CL/F) di YH25448
0 - 168 ore
Vd/F di YH25448
Lasso di tempo: 0 - 168 ore
Volume apparente di distribuzione di YH25448
0 - 168 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuhan Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Development and Medical Department, Yuhan Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YH25448-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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