Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å vurdere bioekvivalens av Lazertinib mellom to formuleringer hos friske frivillige.

20. februar 2022 oppdatert av: Yuhan Corporation

En åpen, randomisert, fastende, enkeltdose, oral administrering, 2-sekvens, 2-perioders crossover-studie for å vurdere bioekvivalens av Lazertinib mellom to formuleringer hos friske voksne frivillige

Denne kliniske studien er en åpen, randomisert, fastende, enkeltdose, oral administrering 2-sekvens, 2-perioders crossover-studie for å vurdere bioekvivalens av lazertinib mellom to formuleringer hos friske voksne frivillige. Forsøkspersonene administrerer 240 mg lazertinib av forskjellige formuleringer på fastestatus for hver periode og har en utvaskingsperiode på 14-21 dager mellom første og andre periode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien vil bli utført med friske mannlige frivillige ved Seoul National University Hospital (SNUH) Clinical Trial Center.

Det forventes å ta ca. 32 dager fra første dosering av undersøkelsesproduktet til det endelige oppfølgingsbesøket. Forsøkspersonene vil bli innlagt to ganger i 4 netter og 5 dager med 7-14 dagers utvaskingsperiode, og ett besøk vil være nødvendig for sikkerhetsevaluering mellom 14-17 dager fra siste dosering av undersøkelsesproduktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann, over 19 år
  • Mannlige deltakere må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode fra den første til den tredje måneden etter siste dose.
  • Deltakerne må ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30,0 kg/m2, inklusive (BMI = vekt/høyde2), og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg.
  • Personer uten medfødte eller kroniske sykdommer i løpet av de siste 3 årene og uten patologiske symptomer som bestemt av medisinsk diagnose.
  • Deltakerne skal være friske på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved screening.
  • Informert om den undersøkende karakteren til denne studien og samtykker frivillig til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk sykdom.
  • Hypotensjon (SBP ≤ 90 mmHg eller DBP ≤ 50 mmHg) eller hypertensjon (SBP ≥ 150 mmHg eller DBP ≥ 100 mmHg).
  • En markert baseline-forlengelse av QTc.
  • Innen 14 dager før første administrasjon av undersøkelsesprodukt, bruk av reseptbelagte legemidler eller urtemedisiner, eller innen 7 dager bruk av reseptfrie legemidler
  • Deltakere som planlegger covid-19-vaksine innen 14 dager før første inntak av studiemedisin og til slutten av forsøkene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Deltakerne fikk først lazertinib(G001) 240 mg tablett morgen i fastende tilstand i 1 dag. Etter en utvaskingsperiode på 14~21 dager fikk de lazertinib(G002) 240 mg i fastende morgen i 1 dag.
Legemiddel: Lazertinib (G001)
Gjeldende formulering
Legemiddel: Lazertinib (G002)
Ny formulering
Eksperimentell: Gruppe 2
Deltakerne fikk først lazertinib(G002) 240 mg tablett morgen i fastende tilstand i 1 dag. Etter en utvaskingsperiode på 14~21 dager fikk de lazertinib(G001) 240 mg i fastende morgen i 1 dag.
Legemiddel: Lazertinib (G001)
Gjeldende formulering
Legemiddel: Lazertinib (G002)
Ny formulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUClast av YH25448
Tidsramme: 0 - 168 timer
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til tidspunktet for siste kvantitative konsentrasjon (AUC) av YH25448
0 - 168 timer
Cmax på YH25448
Tidsramme: 0 - 168 timer
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til tidspunktet for maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av YH25448
0 - 168 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-72h av YH25448
Tidsramme: 0 - 72 timer
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til tidspunktet for siste kvantitative konsentrasjon (AUC) av YH25448
0 - 72 timer
AUCinf av YH25448
Tidsramme: 0 - 168 timer
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra null til uendelig (AUC) til YH25448
0 - 168 timer
Tmax på YH25448
Tidsramme: 0 - 168 timer
Tid for å nå Cmax på YH25448
0 - 168 timer
t1/2 av YH25448
Tidsramme: 0 - 168 timer
Terminal halveringstid (t1/2) for YH25448
0 - 168 timer
λz av YH25448
Tidsramme: 0 - 168 timer
Terminalhastighetskonstant for YH25448
0 - 168 timer
CL/F av YH25448
Tidsramme: 0 - 168 timer
Den tilsynelatende plasmaclearance (CL/F) til YH25448
0 - 168 timer
Vd/F av YH25448
Tidsramme: 0 - 168 timer
Tilsynelatende distribusjonsvolum av YH25448
0 - 168 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YH25448-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillige friske voksne

Kliniske studier på Lazertinib (G001)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere