過活動膀胱の症状を持続的に軽減する TheraNova Neuromodulation System の評価
2024年2月27日 更新者：Theranova, L.L.C.
過活動膀胱 (OAB) 患者における TheraNova Neuromodulation System の安全性と耐久性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Health
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
個人は、アクティブ治療グループの被験者として、臨床研究「過活動膀胱症状の治療のための TheraNova Neuromodulation System の評価」(プロトコル番号 CRD-10-1330-01) を完了しました。
- -個人は、関連する中等度または重度の緊急性（UUIイベント）を伴う失禁イベントが少なくとも4つあり、1日あたり少なくとも1つのUUIイベントがあり、臨床研究の第0週のベースライン3日間の排尿日誌に記録されている「TheraNovaの評価」過活動膀胱症状の治療のための神経調節システム」（プロトコル番号CRD-10-1330-01）
- 個人は歩行可能で、独立してトイレを使用することができます
- -個人は、抗ムスカリン薬、抗コリン薬、ベータ-3アゴニスト、アルファブロッカー、5-アルファレダクターゼ阻害剤、バソプレシン類似体、三環系抗うつ薬、またはフェナゾピリジンを少なくとも2週間服用していません登録前
- 個人は利尿薬を服用していないか、少なくとも3か月間利尿薬を一定量服用しています
- 個人はインフォームドコンセントを提供できる
- -個人は、すべての研究関連の手順に従うことができ、喜んで従います
除外基準:
-個人は、過去12か月で4回以上のUTIとして定義される再発性UTIを持っています
- 妊娠可能年齢（50歳以下）の女性で尿妊娠検査により妊娠が確認された者、または研究期間中に妊娠を予定している者
- 個人は末梢動脈疾患を有する
- 個人に尿路瘻、膀胱結石、または間質性膀胱炎がある
- 個人は前立腺がん、尿道がん、または膀胱がんの診断を受けています
- 個人は病的肥満（BMI ≥ 40）を持っています
- 個人は臨床的に重大な尿道狭窄症または膀胱頸部拘縮を有する
- 個人は、骨表面の上に露出している金属製のインプラント（例：骨折固定プレートであるが、埋め込まれた骨ネジではない）を持っており、足の裏の皮膚の下、または前部の皮膚の下に位置していますどちらかの脚の太ももの真ん中。
- 個人に電気および/または神経刺激装置が埋め込まれています (例: ペースメーカー、除細動器、迷走神経刺激装置、脳深部刺激装置、脊椎刺激装置、仙骨刺激装置、骨成長刺激装置、または人工内耳)
- 個人は経皮的脛骨神経刺激または骨盤底筋刺激で治療されています
- -過去9か月間にオナボツリヌス毒素Aで治療された個人
- 個人は臨床的に重要な末梢神経障害を持っています
- 個人は、過去12か月の一次診断として骨盤痛の病歴があります（VASスコア> 4（0〜10のスケール）） 個人は神経因性膀胱（すなわち、 多発性硬化症、パーキンソン病、脊髄損傷)
- 過去4週間以内に治験薬、生物製剤、または医療機器を使用した個人
- -個人は、被験者の病歴または身体検査に基づいて、研究者による研究への登録に不適切であると見なされます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：保守グループ
アクティブな治療グループにあった臨床研究「過活動膀胱症状の治療のための TheraNova Neuromodulation System の評価」を完了した被験者は、3 か月間治療を延長することが提案されます。
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TENS デバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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UUI
時間枠：12週間
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12 週目から 24 週目までの 1 日あたりの切迫性尿失禁 (UUI) エピソードの平均回数の変化 (この研究は 12 週目から開始)
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月20日
一次修了 (実際)
2023年12月8日
研究の完了 (実際)
2023年12月8日
試験登録日
最初に提出
2021年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月6日
最初の投稿 (実際)
2021年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月27日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRD-10-1332
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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